Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar neuromodulation for at forbedre frygtudryddelse og forudsige respons på eksponeringsterapi

28. august 2020 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Nye neuroimaging undersøgelser har vist, at lillehjernen bidrager til forskellige aspekter af timing, forudsigelse, læring og udryddelse af betingede reaktioner på aversive stimuli, faktorer, der kan være relevante for succesen med eksponeringsbaseret adfærdsterapi. Vores mål er at bestemme cerebellære bidrag til frygtudryddelse ved at forsøge at modulere nøgleveje i denne proces ved hjælp af theta burst-stimulering. Det langsigtede mål er at lægge grundlaget for fremtidige undersøgelser, hvor neuromodulation bruges til at øge eksponeringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en vurdering for tidligere historie og nuværende symptomer på humør, angst, traumer, stofmisbrug og spiseforstyrrelser. Sikkerhedsscreening for funktionel MR (fMRI) og gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive udført før tilmelding.

Fase 1 af undersøgelsen involverer to besøg. Det første besøg involverer at gennemgå en fMRI-scanning og en motorisk tærskelprocedure for rTMS. Der vil blive foretaget en klinisk vurdering for ovenstående symptomer, eller en opsummering af symptomer, hvis deltageren tidligere var blevet vurderet på vores institut.

Det andet besøg involverer en frygtkonditionerende session udført i fMRI-scanneren efterfulgt af en session med rTMS over enten et cerebellar eller occipital lap (kontrol) mål. Dette vil straks blive efterfulgt af en frygtudryddelsesfase, også i fMRI-scanneren. Deltageren vil vende tilbage om 24 timer for at fastslå konsolideringen af ​​frygtudryddelsesprocessen.

Fase 2 ligner fase 1, bortset fra at hver deltager vil gennemgå to sessioner med frygtkonditionering og frygtudryddelse, mens de gennemgår en fMRI-scanning. I en session vil de modtage rTMS over et cerebellar mål. I den anden session vil de modtage rTMS over et kontrolsted. Disse sessioner vil være adskilt med mindst 1 uge.

Deltagerne vil derefter gennemgå 10 ugers eksponeringsterapi for social fobi. Målet er at afgøre, om neuroplasticitet relateret til cerebellar stimulering kan forudsige responsen på eksponeringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generaliser angst eller social fobi med en OASIS-score =>8

Ekskluderingskriterier:

  • Sikkerhedsproblemer relateret til at gennemgå en fMRI-scanning eller tDCS, såsom metal i hovedet, historie med uprovokerede anfald hos sig selv eller et førstegrads familiemedlem, medicin, der reducerer anfaldstærsklen, gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Anamnese med posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, nuværende svær depressiv sygdom, stofmisbrug inden for det seneste 1 år eller enhver tankeforstyrrelse såsom skizofreni eller bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodalt tDCS
Anodal tDCS vil blive udført over bilaterale cerebellære hemisfærer i 20 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en ikke-invasiv form for neuromodulation, hvor jævnstrøm administreres placeret over en hjerneregion af interesse for at inducere fysiologiske ændringer såsom hæmning eller excitation over denne region.
Andre navne:
  • tDCS
Eksperimentel: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS vil blive udført over bilaterale cerebellære hemisfærer i 20 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en ikke-invasiv form for neuromodulation, hvor jævnstrøm administreres placeret over en hjerneregion af interesse for at inducere fysiologiske ændringer såsom hæmning eller excitation over denne region.
Andre navne:
  • tDCS
Aktiv komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil blive udført over bilaterale cerebellære hemisfærer i 20 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en ikke-invasiv form for neuromodulation, hvor jævnstrøm administreres placeret over en hjerneregion af interesse for at inducere fysiologiske ændringer såsom hæmning eller excitation over denne region.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af ventromedial præfrontal cortex efter cerebellar stimulering
Tidsramme: Fase 1, årgang 1-3
Aktivering af vmPFC
Fase 1, årgang 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstandsforbindelse mellem vmPFC og cerebellar stimulationsmål
Tidsramme: Fase 1, årgang 1-3
Ændring i hviletilstandsforbindelse mellem vmPFC og cerebellum efter cerebellar stimulation
Fase 1, årgang 1-3
Baseline cerebellar-cerebral forbindelsesforudsigelse af eksponeringsterapiresultater
Tidsramme: Fase 2, årgang 3-5
Baseline cerebellar-cerebral forbindelsesforudsigelse af eksponeringsterapiresultater
Fase 2, årgang 3-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_001_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner