Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär neuromodulering för att förbättra rädsla utrotning och förutsäga respons på exponeringsterapi

28 augusti 2020 uppdaterad av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Nya neuroimagingstudier har visat att lillhjärnan bidrar till olika aspekter av timing, förutsägelse, inlärning och utrotning av betingade svar på aversiva stimuli, faktorer som kan vara relevanta för framgången med exponeringsbaserad beteendeterapi. Våra mål är att fastställa de cerebellära bidragen till rädsla utrotning genom att försöka modulera nyckelvägar i denna process genom theta burst-stimulering. Det långsiktiga målet är att lägga grunden för framtida studier där neuromodulering används för att förstärka exponeringsterapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en bedömning av tidigare historia och nuvarande symtom på humör, ångest, trauma, missbruk och ätstörningar. Säkerhetsscreening för funktionell MRT (fMRI) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att utföras före inskrivningen.

Fas 1 av studien innebär två besök. Det första besöket innebär att man genomgår en fMRI-skanning och en motorisk tröskelprocedur för rTMS. En klinisk bedömning kommer att göras för ovanstående symtom, eller en sammanfattning av symtomen om deltagaren tidigare bedömts på vårt institut.

Det andra besöket innefattar en rädslakonditioneringssession utförd i fMRI-skannern följt av en session med rTMS över antingen ett cerebellärt eller occipitallobsmål (kontroll). Detta kommer omedelbart att följas av en fas för utrotning av rädsla, även i fMRI-skannern. Deltagaren kommer att återvända inom 24 timmar för att bestämma konsolideringen av processen för utrotning av rädsla.

Fas 2 liknar fas 1, förutom att varje deltagare kommer att genomgå två sessioner med faserna för rädslakonditionering och rädsla utrotning medan de genomgår en fMRI-skanning. I en session kommer de att få rTMS över ett cerebellärt mål. I den andra sessionen kommer de att få rTMS över en kontrollplats. Dessa sessioner kommer att separeras med minst 1 vecka.

Deltagarna kommer sedan att genomgå 10 veckors exponeringsterapi för social fobi. Målet är att avgöra om neuroplasticitet relaterad till cerebellär stimulering kan förutsäga svaret på exponeringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74011
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generalisera ångest eller social fobi med en OASIS-poäng =>8

Exklusions kriterier:

  • Säkerhetsproblem relaterade till att genomgå en fMRI-skanning eller tDCS, såsom metall i huvudet, historia av oprovocerade anfall hos sig själv eller en första gradens familjemedlem, mediciner som minskar anfallströskeln, gravid eller planerar att bli gravid.
  • Historik med posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, panikångest, nuvarande allvarlig depressiv sjukdom, drogmissbruk under det senaste året eller någon tankestörning som schizofreni eller bipolär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anodal tDCS
Anodal tDCS kommer att utföras över bilaterala cerebellära hemisfärer i 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS är en icke-invasiv form av neuromodulering där likström administreras placerad över en hjärnregion av intresse för att inducera fysiologiska förändringar såsom hämning eller excitation över den regionen.
Andra namn:
  • tDCS
Experimentell: Katodala tDCS
Katodal tDCS kommer att utföras över bilaterala cerebellära hemisfärer i 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS är en icke-invasiv form av neuromodulering där likström administreras placerad över en hjärnregion av intresse för att inducera fysiologiska förändringar såsom hämning eller excitation över den regionen.
Andra namn:
  • tDCS
Aktiv komparator: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att utföras över bilaterala cerebellära hemisfärer i 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS är en icke-invasiv form av neuromodulering där likström administreras placerad över en hjärnregion av intresse för att inducera fysiologiska förändringar såsom hämning eller excitation över den regionen.
Andra namn:
  • tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av ventromedial prefrontal cortex efter cerebellär stimulering
Tidsram: Fas 1, år 1-3
Aktivering av vmPFC
Fas 1, år 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilotillståndsanslutningen mellan vmPFC och cerebellär stimuleringsmål
Tidsram: Fas 1, år 1-3
Förändring i vilotillståndsanslutningen mellan vmPFC och cerebellum efter cerebellär stimulering
Fas 1, år 1-3
Baseline cerebellar-cerebral anslutningsförutsägelse av exponeringsterapiresultat
Tidsram: Fas 2, åk 3-5
Baseline cerebellar-cerebral anslutningsförutsägelse av exponeringsterapiresultat
Fas 2, åk 3-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Hee Cha, MD, Laureate Institute for Brain Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_001_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera