ZIMBA: Klinikai vizsgálat a gyermekkori elhízásban (ZIMBA)

Vizsgálatterv: Egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat. Populáció: A vizsgálatban összesen 60, mindkét nemű alany vesz részt, akiknek a pubertás stádiuma ≥ 3 a Tanner-stádium szerint, az IOTF-kritériumok szerint elhízott (Nemzetközi Elhízás Munkacsoport), akik nem diétáztak vagy sikertelen a fogyás (meghatározása: -1 kg/m2 BMI 1 év alatt).

Beavatkozás: A betegeket nyílt elrendezésben randomizálják, két, az alanyok számát és nemét tekintve homogén csoportba. Az egyik csoport ("aktív" csoport) mioinozitollal és cinkkel (aktív termék), a másik csoport ("Placebo" csoport) pedig placebót kap összesen 3 hónapos kezelés alatt.

Étrend-korlátozás: A standard diéta 55-60% szénhidrátot, 25-30% lipidet és 15% fehérjét tartalmaz, és az izokalóriás, kiegyensúlyozott étrend kalóriáinak megfelelően, az olasz LARN-irányelvek életkor és életkor tekintetében. nem (Olasz Emberi Táplálkozási Társaság, 2014), a mediterrán piramis ihlette.

Fizikai aktivitás: minden tantárgy általános ajánlásokat kap a fizikai tevékenység végzésével kapcsolatban.

Randomizálás: A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be az aktív intervenciós csoportba (Active Group) vagy a placebo csoportba.

Időzítés: A betegeket először a beiratkozáskor (V0) és a vizsgálat végén (V1) értékelik.

A következő antropometriai méréseket, biokémiai és ultrahangos értékeléseket és kérdőíveket kell beszerezni:

1. Antropometriai mérések:

   • magasság (V0, V1);
   • súly (V0, V1);
   • testtömeg-index (BMI; Kg/m2) (V0, V1);
   • derék- és csípőkörfogat (V0, V1); a következő arányszámok kiszámításához: derék/csípő, derék/magasság;
   • Tanner szakasz (V0, V1); (Tanner JM, 1961);
   • vérnyomás és pulzusszám (V0, V1);
2. Biokémiai kiértékelések (12 órás éjszakai koplalás után): CBC (teljes vérkép) képlettel, szérum inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF1, ng/mL), 25-hidroxi (OH) D-vitamin (ng/ml), húgysav (mg/dl), szérum cink (mg/dl), alkalikus foszfatáz (U/L), ACTH (adrenokortikotrop hormon) (pg/mL), kortizol (mikro/dl), TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) ( uuI/ml), fT4 (szérummentes T4) (ng/dL) (V0, V1); aszpartát-aminotranszferáz (AST, IU/L), alanin-aminotranszferáz (ALT, IU/L); Az AST-ALT arány az AST (IU/L) és az ALT (IU/L) (V0, V1) arányaként kerül kiszámításra; a szérum kreatinin koncentrációt (mg/dL) enzimes módszerrel mérjük; Az NKF-K/DOQI CKD gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó irányelvei szerint (Dialysis Outcome Quality Initiative) az eGFR-t a frissített Schwartz-képlet alapján számítják ki: eGFR (mL/perc/1,73). m2) = [0,413 x beteg magassága (cm)] / szérum kreatinin (mg/dL)(V0, V1); glükóz (mg/dl), inzulin (μUI/ml); az inzulinrezisztenciát (IR) a Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR képletével számítjuk ki: (inzulin [mU/L] x glükóz [mmol/l) / 22,5) (V0, V1); lipidprofil: összkoleszterin (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl); Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin kiszámítása a Friedwald-képlet szerint történik, és a nem-HDL (nHDL)-koleszterin is számítani fog (V0, V1); orális glükóz tolerancia teszt (OGTT: 1,75 g glükóz oldat kg-onként, maximum 75 g) és 30 percenként mintát veszünk a glükóz és inzulin meghatározásához. Az OGTT utáni paraméterek görbe alatti területe (AUC) a trapézszabály szerint kerül kiszámításra. Az éhgyomri és az OGTT alatti inzulinérzékenységet a kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index (QUICKI) és a Matsuda-index (ISI) képleteként számítják ki. Az inzulinogén indexet az inzulin és a glükózkoncentráció 0 és 30 perc közötti változásának arányaként számítják ki (InsI). A Βeta-sejt kompenzációs kapacitást az ISI és az InsI (DI) szorzataként meghatározott diszpozíciós index (V0, V1) alapján kell értékelni; első reggeli vizeletminta nyugalmi állapotban. Fizikai és kémiai vizeletvizsgálat; a vizelet albumint (mg/l) fejlett immunturbidimetriás assay-vel, a vizelet kreatinint (mg/dL) pedig enzimes módszerrel mérik. A vizelet albumin-kreatinin aránya (u-ACR - mg/g) (albumin-kreatinin arány) a következő képlet alapján kerül kiszámításra: [a vizelet albumin (mg/dL) / vizelet kreatinin (mg/dL)] x 1000. Minden alkalommal szérummintát és plazmamintát vesznek, és -20°C-os fagyasztószekrényben tárolják további laboratóriumi elemzés céljából (V0, V1);

3. Táplálkozási és fizikai aktivitás mérések:

   • KIDMED kérdőív gyerekeknek és serdülőknek (Serra-Majem L et al., 2004). Az olasz változatot az Istituto Superiore Sanità jelentette és hagyta jóvá a Rapporti ISTISAN 12/42 (Istituto Superiore della Sanità, Rapporti ISTISAN 12/42, 2012) (V0, V1);
   • a Children's Eating Habits Questionnaire (CEHQ-FFQ) Élelmiszer-gyakoriság Kérdőív része, amelyet a Diéta és életmód által kiváltott egészségi hatások azonosítása és megelőzése gyermekeknél és csecsemőknél (IDEFICS) végzett vizsgálat (V0, V1);

Információk lekérése: A vizsgálatban szereplő minden egyes alanyról esetjelentési űrlapot (CRF) kell kitölteni. A forrásdokumentumok a kórház vagy az orvos grafikonjai lesznek.

Statisztikai e mintanagyság: A becslések szerint egy 23 egyedből álló minta elegendő a HOMA-IR 2 pont különbségének kimutatására (Prodam F et al, 2013), 90%-os teljesítménnyel és 95%-os szignifikanciaszinttel és csökkenést. 10%-os kilépési arány a Student teszt segítségével. A statisztikai szignifikanciát P<0,05 értéknél feltételezzük. A statisztikai elemzés az SPSS for Windows 17.0-s verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

A szervezet jellemzői: A vizsgálatot a Piemonte Orientale Egyetem Egészségtudományi Tanszékének Pediatric Endokrin Szolgálatának Gyermekgyógyászati ​​Osztályán végzik, Novarában.

Minden vérmintát szabványos módszerekkel értékelnek ki a Kórház Kémiai Laboratóriumában, amelyet korábban leírtak (Prodam F et al., 2014 – Prodam F et al., 2016).

Helyes Klinikai Gyakorlat: A protokollt Helsinki nyilatkozatának megfelelően hajtják végre. Minden szülőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.