ZIMBA: 소아 비만에 대한 임상 시험 (ZIMBA)

연구 설계: 단일 센터 파일럿 오픈 라벨 무작위 대조 시험. 모집단: 이 연구는 태너 단계에 따라 사춘기가 3 이상인 남녀, IOTF 기준(국제 비만 태스크 포스)에 따른 비만, 식이 요법을 전혀 하지 않거나 체중 감량에 실패한 총 60명의 피험자로 구성됩니다. -1년에 -1kg/m2 BMI).

개입: 환자는 피험자의 수와 성별에 따라 동질적인 두 그룹으로 공개 라벨로 무작위 배정됩니다. 한 그룹("활성" 그룹)은 미오이노시톨 및 아연(활성 제품)을 보충하고 다른 그룹("위약" 그룹)은 총 3개월의 치료 동안 위약을 받게 됩니다.

식이 제한: 표준 식이는 탄수화물 55-60%, 지질 25-30%, 단백질 15%로 구성되며 이탈리아 LARN 가이드라인에서 계산한 등칼로리 균형식의 칼로리에 따라 수행됩니다. 성별(Italian Society of Human Nutrition, 2014), 지중해 피라미드에서 영감을 받음.

신체 활동: 모든 과목은 신체 활동 수행에 대한 일반적인 권장 사항을 받게 됩니다.

무작위화: 참가자는 활성 중재 그룹(활성 그룹) 또는 위약 그룹에 1:1로 무작위로 할당됩니다.

타이밍: 환자는 등록 시점(V0)과 연구 종료 시점(V1)에 먼저 평가됩니다.

다음과 같은 인체측정학적 측정, 생화학적 및 초음파 평가 및 설문지를 받게 됩니다.

1. 인체 측정:

   • 높이(V0, V1);
   • 무게(V0, V1);
   • 체질량 지수(BMI; Kg/m2)(V0, V1);
   • 허리 및 엉덩이 둘레(V0, V1); 다음 비율 계산: 허리/엉덩이, 허리/신장;
   • 태너 단계(V0, V1); (Tanner JM, 1961);
   • 혈압 및 심박수(V0, V1);
2. 생화학적 평가(12시간 금식 후): CBC(Complete Blood Count), 공식, 혈청 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF1, ng/mL), 25-하이드록시(OH) 비타민 D(ng/mL), 요산(mg/dL), 혈청 아연(mg/dl), 알칼리성 포스파타제(U/L), ACTH(부신피질자극호르몬)(pg/mL), 코르티솔(microg/dL), TSH(갑상선자극호르몬)( uuI/mL), fT4(무혈청 T4)(ng/dL)(V0, V1); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, IU/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT, IU/L); AST 대 ALT 비율은 AST(IU/L)와 ALT(IU/L)(V0, V1)의 비율로 계산됩니다. 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL)는 효소 방법으로 측정됩니다. 소아 및 청소년의 CKD에 대한 NKF-K/DOQI 지침(Dialysis Outcome Quality Initiative)에 따라 eGFR은 업데이트된 Schwartz의 공식을 사용하여 계산됩니다. eGFR(mL/min/1.73 m2) = [0.413 x 환자의 신장(cm)] / 혈청 크레아티닌(mg/dL)(V0, V1); 포도당(mg/dL), 인슐린(μUI/mL); 인슐린 저항성(IR)은 HOMA(Homeostasis Model Assessment)-IR 공식을 사용하여 계산됩니다: (인슐린[mU/L] x 포도당[mmol/lL) / 22.5)(V0, V1); 지질 프로필: 총 콜레스테롤(mg/dL), 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세라이드(mg/dL); LDL(Low-Density Lipoprotein)-콜레스테롤은 Friedwald 공식으로 계산되며 non-HDL(nHDL)-콜레스테롤도 계산됩니다(V0, V1). 경구 포도당 내성 검사(OGTT: kg당 포도당 용액 1.75g, 최대 75g) 및 샘플을 30분마다 포도당 및 인슐린 측정을 위해 수집합니다. OGTT 이후의 매개변수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다. 공복 시 및 OGTT 동안의 인슐린 감수성은 정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI) 및 Matsuda 지수(ISI)의 공식으로 계산됩니다. 인슐린 생성 지수는 0분에서 30분까지의 인슐린과 글루코스 농도의 변화 비율(InsI)로 계산됩니다. Βeta-세포 보상 용량은 ISI와 InsI(DI)의 곱으로 정의된 처분 지수(V0, V1)에 의해 평가됩니다. 아침 첫 소변 샘플의 나머지 수집. 물리적 및 화학적 요검사; 소변 알부민(mg/L)은 고급 면역탁도 측정법으로 측정하고 소변 크레아티닌(mg/dL)은 효소 방법을 사용하여 측정합니다. 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(u-ACR - mg/g)(알부민-크레아티닌 비율)은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: [소변 알부민(mg/dL) / 소변 크레아티닌(mg/dL)] x 1000. 혈청 샘플과 혈장 샘플은 매번 수집되며 추가 실험실 분석을 위해 -20°C 냉동고에 저장됩니다(V0, V1).

3. 영양 및 신체 활동 측정:

   • 아동 및 청소년을 위한 KIDMED 설문지(Serra-Majem L et al., 2004). 이탈리아어 버전은 Rapporti ISTISAN 12/42(Istituto Superiore della Sanità, Rapporti ISTISAN 12/42, 2012)(V0, V1)에서 Istituto Superiore Sanità에 의해 보고 및 승인되었습니다.
   • 아동 및 영아의 식이 및 라이프스타일 유발 건강 영향 식별 및 예방(IDEFICS) 연구(V0, V1)에 의해 수행된 아동 식습관 설문지(CEHQ-FFQ)의 식품 빈도 설문지 섹션;

정보 검색: 연구에 포함된 각 주제에 대해 사례 보고서 양식(CRF)이 작성됩니다. 원본 문서는 병원 또는 의사의 차트입니다.

통계적 e 샘플 크기: 23명의 개인 샘플은 90% 검정력과 95% 유의 수준 및 드롭 학생 테스트를 사용하여 10%의 아웃 비율. 통계적 유의성은 P< 0.05에서 가정합니다. 통계 분석은 SPSS for Windows 버전 17.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다.

조직 특성: 이 연구는 노바라에 있는 피에몬테 오리엔탈 대학의 건강 과학과 소아과 분과의 소아 내분비 서비스에서 수행됩니다.

모든 혈액 샘플은 이전에 설명한 병원 화학 실험실의 표준화된 방법을 사용하여 평가됩니다(Prodam F et al., 2014 - Prodam F et al., 2016).

우수 임상 실행: 프로토콜은 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.