A drog-eluáló gyöngyök biztonságossága és hatékonysága hepatocelluláris karcinómában végzett transzarteriális kemoembolizációban Tajvanon (SERENADE-T)
2017. szeptember 13. frissítette: National Taiwan University Hospital
A drog-eluáló gyöngyök biztonságossága és hatékonysága hepatocelluláris karcinómában végzett transzarteriális kemoembolizáció Tajvanon (SERENADE-T)
A DC bead® TACE hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelése hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DC gyöngy TACE hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelése hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél Tajvanon.
Ez egy többközpontú, retrospektív, egykarú vizsgálat a DC gyöngy TACE biztonságosságának és hatékonyságának feltárására hepatocelluláris karcinómában (HCC) Tajvanon.
Az összes olyan beteg orvosi feljegyzéseinek retrospektív elemzése, akik DC Bead TACE-kezelésen estek át a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban, a Nemzeti Cheng Kung Egyetemi Kórházban és a Taichung Veterans General Hospitalban 2010–2017/7 között.
Minden statisztikai adatot SPSS szoftverrel elemeztünk (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA). A demográfiai és kiindulási laboradatokat leíró statisztika Student-féle t-próba segítségével mutatjuk be. A túlélési elemzés minden betegre kiterjed.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes olyan beteg orvosi feljegyzései, akik DC gyöngy TACE-kezelésen estek át a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban, a Nemzeti Cheng Kung Egyetemi Kórházban és a Taichung Veterans General Hospitalban 2010 és 2017/7 között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél HCC-t diagnosztizáltak, a HCC AASLD-diagnosztikai kritériumai szerint.
- A páciens DC gyöngy TACE-t kapott.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a nem melanomás bőrrákot.
- Infiltratív HCC
- A betegek ≥2 egymást követő TACE kezelést kaptak (≥2 TACE ugyanazon a felvételen, függetlenül attól, hogy cTACE vagy DC gyöngy TACE)
- A betegek DC gyöngy TACE-t kaptak, és ezzel egyidejűleg más terápiát is kaptak, például sugárterápiát, szorafenibet stb.
- Az embolizáció során a normál területeket potenciálisan veszélyeztető mellékér utak jelenléte.
- A léziót ellátó artériák jelenléte nem elég nagy ahhoz, hogy befogadja a DC Bead® mikrogömböket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegfeljegyzések
Minden olyan beteg orvosi feljegyzései, akiknél DC gyöngy TACE-kezelés történt.
|
Az összes olyan beteg orvosi feljegyzéseinek retrospektív elemzése, akik DC Bead TACE kezelésen estek át a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban, a Nemzeti Cheng Kung Egyetemi Kórházban és a Taichung Veterans General Hospitalban 2010 és 2017/7 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TACE DC gyöngy biztonsága
Időkeret: Egy év.
|
Az egyenáramú gyöngy TACE biztonságát a 3. és 4. fokozatú toxicitás előfordulási gyakorisága alapján értékelik 8 hétig a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE 4.03-as verzió).
|
Egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: Egy év.
|
A tumorválaszt háromfázisú CT-vel vagy kontrasztanyagos MR-vizsgálattal értékelik a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (mRECIST) kritériumai szerint.
|
Egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708028RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegfeljegyzések
-
Association pour le Développement et l'Organisation...BefejezveArcbénulásFranciaország
-
Rasa Healing IncAktív, nem toborzóDepresszió | Feszültség | Szorongás | Ellenálló képesség | KapcsolódásEgyesült Államok