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Sicurezza ed efficacia delle microsfere a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione transarteriosa per il carcinoma epatocellulare a Taiwan (SERENADE-T)

13 settembre 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sicurezza ed efficacia delle microsfere a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione transarteriosa per il carcinoma epatocellulare a Taiwan (SERENADE-T)

Per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di DC bead® TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di DC bead TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare a Taiwan.

Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo, a braccio singolo per esplorare la sicurezza e l'efficacia di DC bead TACE nel carcinoma epatocellulare (HCC) a Taiwan

Analisi retrospettiva delle cartelle cliniche di tutti i pazienti sottoposti a DC Bead TACE presso il National Taiwan University Hospital, il National Cheng Kung University Hospital e il Taichung Veterans General Hospital dal 2010-2017/7.

Tutti i dati statistici sono stati analizzati con il software SPSS (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA). I dati di laboratorio demografici e di base sono presentati utilizzando la statistica descrittiva Test t di Student. L'analisi di sopravvivenza includerà tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle cliniche di tutti i pazienti sottoposti a TACE DC bead presso il National Taiwan University Hospital, il National Cheng Kung University Hospital e il Taichung Veterans General Hospital dal 2010 al 2017/7

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di HCC, secondo i criteri di diagnosi AASLD per HCC.
  • Il paziente ha ricevuto DC bead TACE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altro cancro in corso tranne il cancro della pelle non melanomatoso.
  • HCC infiltrativo
  • I pazienti hanno ricevuto ≥2 sessioni consecutive di TACE (≥2 TACE allo stesso ricovero, indipendentemente dal fatto che si tratti di cTACE o DC bead TACE)
  • I pazienti hanno ricevuto DC bead TACE e contemporaneamente hanno ricevuto altre terapie, come radioterapia, sorafenib ecc.
  • Presenza di percorsi dei vasi collaterali potenzialmente pericolosi per i territori normali durante l'embolizzazione.
  • Presenza di arterie che irrorano la lesione non abbastanza grandi da accettare le microsfere DC Bead®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cartelle dei pazienti
Cartelle cliniche di tutti i pazienti sottoposti a DC bead TACE.
Dispositivo: Cartelle dei pazienti
Analisi retrospettiva delle cartelle cliniche di tutti i pazienti sottoposti a DC Bead TACE presso il National Taiwan University Hospital, il National Cheng Kung University Hospital e il Taichung Veterans General Hospital dal 2010 al 2017/7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del tallone DC TACE
Lasso di tempo: Un anno.
La sicurezza del DC bead TACE viene valutata in base all'incidenza di tossicità di Grado 3 e Grado 4 fino a 8 settimane dopo la procedura secondo i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE Versione 4.03).
Un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Un anno.
La risposta del tumore viene valutata sulla TC trifase o sullo studio RM con mezzo di contrasto secondo i criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).
Un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708028RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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