Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kuliček uvolňujících léčivo Transarteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom na Tchaj-wanu (SERENADE-T)

13. září 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bezpečnost a účinnost kuliček uvolňujících léčivo Transarteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom na Tchaj-wanu (SERENADE-T)

Zhodnotit účinnost a bezpečnostní profil DC bead® TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnostní profil DC perliček TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem na Tchaj-wanu.

Toto je multicentrická retrospektivní studie s jedním ramenem, která má prozkoumat bezpečnost a účinnost DC perliček TACE u hepatocelulárního karcinomu (HCC) na Tchaj-wanu

Retrospektivní analýza lékařských záznamů všech pacientů, kteří podstoupili DC Bead TACE v National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital a Taichung Veterans General Hospital v letech 2010-2017/7.

Všechna statistická data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA). Demografické a výchozí laboratorní údaje jsou prezentovány pomocí popisné statistiky Studentova t-testu. Analýza přežití bude zahrnovat všechny pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařské záznamy všech pacientů, kteří podstoupili DC bead TACE v National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital a Taichung Veterans General Hospital v letech 2010-2017/7

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou HCC podle diagnostických kritérií AASLD pro HCC.
  • Pacient dostal DC perličku TACE.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou jinou rakovinou kromě nemelanomatózní rakoviny kůže.
  • Infiltrativní HCC
  • Pacienti dostali ≥2 po sobě jdoucí sezení TACE (≥2 TACE při stejném příjmu, bez ohledu na to, zda se jedná o cTACE nebo DC perličku TACE)
  • Pacienti dostávali DC perličky TACE a současně dostávali další terapii, jako je radioterapie, sorafenib atd.
  • Přítomnost kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální území během embolizace.
  • Přítomnost tepen zásobujících léze není dostatečně velká, aby přijala mikrokuličky DC Bead®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záznamy pacientů
Lékařské záznamy všech pacientů, kteří podstoupili DC bead TACE.
Přístroj: Záznamy pacientů
Retrospektivní analýza lékařských záznamů všech pacientů, kteří podstoupili DC Bead TACE v National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital a Taichung Veterans General Hospital v letech 2010-2017/7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost DC korálků TACE
Časové okno: Jeden rok.
Bezpečnost DC perliček TACE je hodnocena na základě výskytu toxicity 3. a 4. stupně až 8 týdnů po postupu podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (CTCAE verze 4.03).
Jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Jeden rok.
Odpověď nádoru se hodnotí na třífázovém CT nebo ve studii MR s kontrastem podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
Jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708028RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznamy pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit