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Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Kügelchen Transarterielle ChemoEmbolisation bei hepatozellulärem Karzinom in Taiwan (SERENADE-T)

13. September 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von arzneimittelfreisetzenden Kügelchen Transarterielle Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom in Taiwan (SERENADE-T)

Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von DC Bead® TACE bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von DC-Bead-TACE bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Taiwan.

Dies ist eine multizentrische, retrospektive, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von DC-Bead-TACE bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Taiwan

Retrospektive Analyse der Krankenakten aller Patienten, die sich von 2010 bis 2017/7 einer DC Bead TACE im National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital und Taichung Veterans General Hospital unterzogen haben.

Alle statistischen Daten wurden mit der SPSS-Software (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA) analysiert. Demografische Daten und Baseline-Labordaten werden unter Verwendung des Student's t-Tests der deskriptiven Statistik präsentiert. Die Überlebensanalyse umfasst alle Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenakten aller Patienten, die sich von 2010 bis 2017/7 einer DC-Bead-TACE im National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital und Taichung Veterans General Hospital unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC-Diagnose gemäß den AASLD-Diagnosekriterien für HCC.
  • Der Patient erhielt DC-Bead-TACE.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuellen anderen Krebsarten außer nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  • Infiltratives HCC
  • Patienten erhielten ≥2 aufeinanderfolgende TACE-Sitzungen (≥2 TACE bei derselben Aufnahme, unabhängig davon, ob es sich um cTACE oder DC-Bead-TACE handelt)
  • Die Patienten erhielten DC-Bead-TACE und erhielten gleichzeitig eine andere Therapie wie Strahlentherapie, Sorafenib usw.
  • Vorhandensein kollateraler Gefäßwege, die während der Embolisation möglicherweise normale Territorien gefährden.
  • Das Vorhandensein von Arterien, die die Läsion versorgen, ist nicht groß genug, um DC Bead®-Mikrokügelchen aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenakten
Krankenakten aller Patienten, die sich einer DC-Bead-TACE unterzogen haben.
Gerät: Patientenakten
Retrospektive Analyse der Krankenakten aller Patienten, die sich von 2010 bis 2017/7 einer DC Bead TACE im National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital und Taichung Veterans General Hospital unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des DC-Beads TACE
Zeitfenster: Ein Jahr.
Die Sicherheit des DC-Bead-TACE wird basierend auf dem Auftreten von Toxizitäten Grad 3 und Grad 4 bis zu 8 Wochen nach dem Verfahren gemäß den Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE Version 4.03) des National Cancer Institute bewertet.
Ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Ein Jahr.
Das Ansprechen des Tumors wird in einer Dreiphasen-CT- oder kontrastverstärkten MRT-Studie gemäß den Kriterien der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) beurteilt.
Ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708028RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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