Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av läkemedelsutsläppande pärlor Transarteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom i Taiwan (SERENADE-T)

13 september 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Säkerhet och effektivitet av läkemedelsutsläppande pärlor Transarteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom i Taiwan (SERENADE-T)

För att utvärdera effektivitet och säkerhetsprofil för DC bead® TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektivitet och säkerhetsprofil för DC bead TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom i Taiwan.

Detta är en multicenter, retrospektiv, enarmsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av DC bead TACE i hepatocellulärt karcinom (HCC) i Taiwan

Retrospektiv analys av journaler för alla patienter som genomgick DC Bead TACE på National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital och Taichung Veterans General Hospital från 2010-2017/7.

Alla statistiska data analyserades med SPSS-programvara (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA). Demografiska och baslinjelabbdata presenteras med hjälp av beskrivande statistik Students t-test. Överlevnadsanalys kommer att omfatta alla patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicinska register över alla patienter som genomgick DC bead TACE på National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital och Taichung Veterans General Hospital från 2010-2017/7

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen HCC, enligt AASLD-diagnoskriterierna för HCC.
  • Patienten fick DC bead TACE.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktuell annan cancer utom icke-melanomatös hudcancer.
  • Infiltrativ HCC
  • Patienterna fick ≥2 på varandra följande sessioner med TACE (≥2 TACE vid samma inläggning, oavsett om det är cTACE eller DC bead TACE)
  • Patienterna fick DC bead TACE och fick samtidigt annan terapi, såsom strålbehandling, sorafenib etc.
  • Förekomst av kollaterala kärlvägar som potentiellt äventyrar normala territorier under embolisering.
  • Närvaro av artärer som försörjer lesionen som inte är tillräckligt stora för att acceptera DC Bead®-mikrosfärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientjournaler
Medicinska register över alla patienter som genomgick DC bead TACE.
Enhet: Patientjournaler
Retrospektiv analys av journaler för alla patienter som genomgick DC Bead TACE på National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital och Taichung Veterans General Hospital från 2010-2017/7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för DC-pärlan TACE
Tidsram: Ett år.
DC-pärlans säkerhet TACE utvärderas baserat på incidensen av grad 3 och grad 4 toxicitet upp till 8 veckor efter proceduren enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria för biverkningar (CTCAE version 4.03).
Ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Ett år.
Tumörresponsen bedöms på trefas-CT eller kontrastförstärkt MR-studie enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier.
Ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

13 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708028RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom Ej resektabelt

Kliniska prövningar på Patientjournaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera