薬物溶出ビーズの安全性と有効性 台湾における肝細胞癌に対する経動脈化学塞栓術 (SERENADE-T)
2017年9月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
薬物溶出ビーズの安全性と有効性 台湾における肝細胞癌に対する経動脈化学塞栓術 (SERENADE-T)
台湾の肝細胞癌患者における DC bead® TACE の有効性と安全性プロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
台湾の肝細胞癌患者における DC ビーズ TACE の有効性と安全性プロファイルを評価すること。
これは、台湾の肝細胞癌 (HCC) における DC ビーズ TACE の安全性と有効性を調査するための、多施設、レトロスペクティブ、単群試験です。
2010 年から 2017 年 7 月までに国立台湾大学病院、国立成功大学病院、および台中栄民総医院で DC Bead TACE を受けたすべての患者の医療記録のレトロスペクティブ分析。
すべての統計データは SPSS ソフトウェア (SPSS、IBM North America、New York、NY、USA) で分析されました。 人口統計およびベースライン ラボ データは、記述統計スチューデントの t 検定を使用して表示されます。 生存分析にはすべての患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年から2017年7月までに国立台湾大学病院、国立成功大学病院、台中栄民総医院でDCビーズTACEを受けた全患者の医療記録
説明
包含基準:
- -HCCのAASLD診断基準に従って、HCCと診断された患者。
- 患者はDCビーズTACEを受けた。
除外基準:
- -現在、非黒色腫性皮膚がんを除く他のがんを患っている患者。
- 浸潤性HCC
- 患者は連続して 2 回以上の TACE セッションを受けた (同じ入院で 2 回以上の TACE、cTACE または DC ビーズ TACE に関係なく)
- 患者はDCビーズTACEを受け、同時に放射線療法、ソラフェニブなどの他の治療を受けました。
- 塞栓術中に正常領域を危険にさらす可能性のある側副血管経路の存在。
- DC Bead®マイクロスフェアを受け入れるのに十分な大きさではない病変に供給する動脈の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者記録
DCビーズTACEを受けたすべての患者の医療記録。
|
2010 年から 2017 年 7 月までに国立台湾大学病院、国立成功大学病院、および台中栄民総医院で DC Bead TACE を受けたすべての患者の医療記録のレトロスペクティブ分析
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DCビーズTACEの安全性
時間枠：1年。
|
DC ビーズ TACE の安全性は、National Cancer Institute の有害事象に関する Common Terminology Criteria (CTCAE バージョン 4.03) に従って、処置後 8 週間までのグレード 3 およびグレード 4 の毒性の発生率に基づいて評価されます。
|
1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応
時間枠：1年。
|
腫瘍反応は、修正された固形腫瘍における反応評価基準（mRECIST）基準に従って、三相CTまたは造影MR研究で評価されます。
|
1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月13日
一次修了 (予想される)
2018年8月31日
研究の完了 (予想される)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者記録の臨床試験
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
-
Imperial College Healthcare NHS Trust完了