台湾药物洗脱微球经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的安全性和有效性 (SERENADE-T)
2017年9月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
药物洗脱珠经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌在台湾的安全性和有效性 (SERENADE-T)
评估 DC bead® TACE 在台湾肝细胞癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
评估 DC bead TACE 在台湾肝细胞癌患者中的疗效和安全性。
这是一项多中心、回顾性、单组研究，旨在探讨 DC 微珠 TACE 在台湾肝细胞癌 (HCC) 中的安全性和有效性
回顾分析2010-2017/7期间在台大医院、成功大学医院、台中荣总医院接受DC Bead TACE的所有患者病历。
所有统计数据均使用 SPSS 软件（SPSS，IBM North America，New York，NY，USA）进行分析。 人口统计和基线实验室数据通过使用描述性统计学生 t 检验呈现。 生存分析将包括所有患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2010-2017/7台大医院、成大医院、台中荣总医院接受DC bead TACE的所有患者病历
描述
纳入标准：
- 根据AASLD HCC诊断标准诊断为HCC的患者。
- 患者接受了 DC 微珠 TACE。
排除标准：
- 当前患有除非黑素瘤性皮肤癌以外的任何其他癌症的患者。
- 浸润性肝癌
- 患者连续接受≥2次TACE（同次入院≥2次TACE，无论是cTACE还是DC bead TACE）
- 患者在接受DC bead TACE的同时接受了其他治疗，如放疗、索拉非尼等。
- 栓塞期间存在可能危及正常区域的侧支血管通路。
- 存在为病变供血的动脉不够大，无法接受 DC Bead® 微球。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病历
所有接受 DC bead TACE 治疗的患者的医疗记录。
|
2010-2017/7台大医院、成功大学医院、台中荣总医院接受DC Bead TACE的所有患者病历回顾分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直流磁珠 TACE 的安全性
大体时间：一年。
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根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE 版本 4.03），根据 3 级和 4 级毒性的发生率评估 DC 珠 TACE 的安全性，该毒性在手术后长达 8 周。
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一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：一年。
|
根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 标准，在三相 CT 或对比增强 MR 研究中评估肿瘤反应。
|
一年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月13日
初级完成 (预期的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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