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Segurança e eficácia de grânulos eluidores de drogas Quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular em Taiwan (SERENADE-T)

13 de setembro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Segurança e eficácia de esferas eluidoras de medicamentos Quimioembolização transarterial para carcinoma hepatocelular em Taiwan (SERENADE-T)

Avaliar o perfil de eficácia e segurança do DC bead® TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o perfil de eficácia e segurança do DC bead TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular em Taiwan.

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo, de braço único para explorar a segurança e a eficácia do DC bead TACE no carcinoma hepatocelular (HCC) em Taiwan

Análise retrospectiva de prontuários médicos de todos os pacientes submetidos a DC Bead TACE no National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital e Taichung Veterans General Hospital de 2010-2017/7.

Todos os dados estatísticos foram analisados ​​com o software SPSS (SPSS, IBM North America, Nova York, NY, EUA). Os dados de laboratório demográficos e de linha de base são apresentados por meio do teste t de Student de estatística descritiva. A análise de sobrevida incluirá todos os pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registros médicos de todos os pacientes submetidos a TACE com esfera de DC no National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital e Taichung Veterans General Hospital de 2010-2017/7

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CHC, de acordo com os critérios diagnósticos da AASLD para CHC.
  • O paciente recebeu DC bead TACE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer outro câncer atual, exceto câncer de pele não melanoma.
  • CHC infiltrativo
  • Os pacientes receberam ≥2 sessões consecutivas de TACE (≥2 TACE na mesma admissão, independentemente de ser cTACE ou DC bead TACE)
  • Os pacientes receberam TACE DC bead e simultaneamente receberam outra terapia, como radioterapia, sorafenibe etc.
  • Presença de vias colaterais dos vasos potencialmente colocando em risco os territórios normais durante a embolização.
  • A presença de artérias que irrigam a lesão não é grande o suficiente para aceitar as microesferas DC Bead®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registros de pacientes
Prontuários médicos de todos os pacientes submetidos a DC bead TACE.
Dispositivo: Registros de pacientes
Análise retrospectiva de prontuários médicos de todos os pacientes submetidos a DC Bead TACE no National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital e Taichung Veterans General Hospital de 2010-2017/7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do cordão DC TACE
Prazo: Um ano.
A segurança do DC bead TACE é avaliada com base na incidência de toxicidades de Grau 3 e Grau 4 até 8 semanas após o procedimento de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE Versão 4.03).
Um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Um ano.
A resposta do tumor é avaliada no estudo trifásico de TC ou RM com contraste de acordo com os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST).
Um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708028RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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