Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lægemiddeleluerende perler Transarteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom i Taiwan (SERENADE-T)

13. september 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af lægemiddeleluerende perler Transarteriel kemoembolisering for hepatocellulært karcinom i Taiwan (SERENADE-T)

At evaluere effektivitet og sikkerhedsprofil af DC bead® TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​DC perle TACE hos patienter med hepatocellulært karcinom i Taiwan.

Dette er et multicenter, retrospektivt enkeltarmsstudie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​DC bead TACE i hepatocellulært karcinom (HCC) i Taiwan

Retrospektiv analyse af lægejournaler for alle patienter, der gennemgik DC Bead TACE på National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital og Taichung Veterans General Hospital fra 2010-2017/7.

Alle statistiske data blev analyseret med SPSS-software (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA). Demografiske data og baseline laboratoriedata præsenteres ved hjælp af beskrivende statistik Elevens t-test. Overlevelsesanalyse vil omfatte alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lægejournaler for alle patienter, der gennemgik DC bead TACE på National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital og Taichung Veterans General Hospital fra 2010-2017/7

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen HCC i henhold til AASLD-diagnosekriterierne for HCC.
  • Patienten modtog DC perle TACE.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuelle andre kræftformer undtagen ikke-melanomatøs hudkræft.
  • Infiltrativ HCC
  • Patienterne fik ≥2 på hinanden følgende sessioner med TACE (≥2 TACE ved samme indlæggelse, uanset om det er cTACE eller DC bead TACE)
  • Patienterne modtog DC bead TACE og modtog samtidig anden terapi, såsom strålebehandling, sorafenib osv.
  • Tilstedeværelse af kollaterale karbaner, der potentielt bringer normale territorier i fare under embolisering.
  • Tilstedeværelsen af ​​arterier, der forsyner læsionen, er ikke store nok til at acceptere DC Bead® mikrosfærer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientjournaler
Lægejournaler for alle patienter, der gennemgik DC bead TACE.
Enhed: Patientjournaler
Retrospektiv analyse af lægejournaler for alle patienter, der gennemgik DC Bead TACE på National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital og Taichung Veterans General Hospital fra 2010-2017/7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DC-perlens sikkerhed TACE
Tidsramme: Et år.
DC-perlens sikkerhed TACE evalueres baseret på forekomsten af ​​grad 3 og grad 4 toksiciteter op til 8 uger efter proceduren i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE Version 4.03).
Et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Et år.
Tumorrespons vurderes på triphase-CT eller kontrastforstærket MR-undersøgelse i henhold til modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier.
Et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708028RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Patientjournaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner