Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трансартериальной химиоэмболизации гранул с лекарственным покрытием при гепатоцеллюлярной карциноме на Тайване (SERENADE-T)

13 сентября 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Безопасность и эффективность трансартериальной химиоэмболизации гранул с лекарственным покрытием при гепатоцеллюлярной карциноме на Тайване (SERENADE-T)

Оценить профиль эффективности и безопасности DC bead® TACE у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить профиль эффективности и безопасности ТАХЭ с шариками постоянного тока у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на Тайване.

Это многоцентровое ретроспективное исследование с одной группой для изучения безопасности и эффективности ТАСЕ с шариками постоянного тока при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) на Тайване.

Ретроспективный анализ медицинских карт всех пациентов, перенесших ТАХЭ DC Bead в больнице Национального Тайваньского университета, больнице Национального университета Ченг Кунг и больнице общего профиля для ветеранов Тайчжуна в период с 2010 по 2017/7 гг.

Все статистические данные были проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS (SPSS, IBM North America, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Демографические и базовые лабораторные данные представлены с использованием критерия Стьюдента описательной статистики. Анализ выживаемости будет включать всех пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские записи всех пациентов, перенесших ТАХЭ с помощью шариков постоянного тока в больнице Национального Тайваньского университета, больнице Национального университета Ченг Кунг и больнице общего профиля для ветеранов Тайчжуна в период с 2010 по 2017/7 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ГЦК в соответствии с критериями диагноза ГЦК AASLD.
  • Пациент получил TACE с шариками DC.

Критерий исключения:

  • Пациенты с текущим любым другим раком, кроме немеланоматозного рака кожи.
  • Инфильтративный ГЦК
  • Пациенты получили ≥2 последовательных сеансов ТАХЭ (≥2 ТАХЭ при одном поступлении, независимо от того, была ли это ТАХЭ или ТАХЭ с шариками DC)
  • Пациенты получали ТАХЭ с шариками DC и одновременно получали другую терапию, такую ​​как лучевая терапия, сорафениб и т. д.
  • Наличие путей коллатеральных сосудов, потенциально угрожающих нормальным территориям во время эмболизации.
  • Наличие артерий, снабжающих пораженный участок, недостаточно больших для приема микросфер DC Bead®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Записи пациентов
Медицинские карты всех пациентов, перенесших ТАХЭ с использованием шариков постоянного тока.
Устройство: Записи пациентов
Ретроспективный анализ медицинских карт всех пациентов, перенесших ТАХЭ DC Bead в больнице Национального Тайваньского университета, больнице Национального университета Чэн Кунг и больнице общего профиля для ветеранов Тайчжуна в период с 2010 по 2017/7 гг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность бусины DC TACE
Временное ограничение: Один год.
Безопасность ТАСЕ с шариками DC оценивается на основании частоты токсичности 3 и 4 степени в течение 8 недель после процедуры в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 4.03).
Один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Один год.
Ответ опухоли оценивают при трехфазной КТ или МРТ-исследовании с контрастным усилением в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
Один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708028RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Записи пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться