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Innocuité et efficacité des billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation transartérielle pour le carcinome hépatocellulaire à Taïwan (SERENADE-T)

13 septembre 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Innocuité et efficacité des billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation transartérielle pour le carcinome hépatocellulaire à Taïwan (SERENADE-T)

Évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de DC bead® TACE chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de DC bead TACE chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire à Taïwan.

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique à un seul bras visant à explorer l'innocuité et l'efficacité de DC bead TACE dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) à Taïwan

Analyse rétrospective des dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une DC Bead TACE à l'hôpital universitaire national de Taiwan, à l'hôpital universitaire national Cheng Kung et à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung de 2010 à 2017/7.

Toutes les données statistiques ont été analysées avec le logiciel SPSS (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA). Les données démographiques et de base du laboratoire sont présentées à l'aide du test t de Student de statistiques descriptives. L'analyse de survie inclura tous les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une DC perle TACE à l'hôpital universitaire national de Taiwan, à l'hôpital universitaire national Cheng Kung et à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung de 2010 à 2017/7

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de CHC, selon les critères de diagnostic de l'AASLD pour le CHC.
  • Le patient a reçu la perle DC TACE.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tout autre cancer actuel, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux.
  • CHC infiltrant
  • Les patients ont reçu ≥2 sessions consécutives de TACE (≥2 TACE lors de la même admission, qu'il s'agisse de cTACE ou de DC bead TACE)
  • Les patients ont reçu du DC bead TACE et ont simultanément reçu d'autres thérapies, telles que la radiothérapie, le sorafenib, etc.
  • Présence de voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux lors de l'embolisation.
  • Présence d'artères alimentant la lésion pas assez grandes pour accepter les microsphères DC Bead®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dossiers patients
Dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une DC bead TACE.
Dispositif: Dossiers patients
Analyse rétrospective des dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une DC Bead TACE à l'hôpital universitaire national de Taiwan, à l'hôpital universitaire national Cheng Kung et à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung de 2010 à 2017/7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perle DC TACE
Délai: Un ans.
L'innocuité de la DC bead TACE est évaluée sur la base de l'incidence des toxicités de grade 3 et de grade 4 jusqu'à 8 semaines après la procédure selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE Version 4.03).
Un ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Un ans.
La réponse tumorale est évaluée sur une étude TDM triphasée ou IRM avec contraste selon les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).
Un ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708028RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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