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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283956
Innocuité et efficacité des billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation transartérielle pour le carcinome hépatocellulaire à Taïwan (SERENADE-T)
Innocuité et efficacité des billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation transartérielle pour le carcinome hépatocellulaire à Taïwan (SERENADE-T)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de DC bead TACE chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire à Taïwan.
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique à un seul bras visant à explorer l'innocuité et l'efficacité de DC bead TACE dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) à Taïwan
Analyse rétrospective des dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une DC Bead TACE à l'hôpital universitaire national de Taiwan, à l'hôpital universitaire national Cheng Kung et à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung de 2010 à 2017/7.
Toutes les données statistiques ont été analysées avec le logiciel SPSS (SPSS, IBM North America, New York, NY, USA). Les données démographiques et de base du laboratoire sont présentées à l'aide du test t de Student de statistiques descriptives. L'analyse de survie inclura tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chien-Hung Chen, MD
- Numéro de téléphone: 65923 886-2-23123456
- E-mail: chenhcc@ntuh.gov.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chien-Hung Chen, MD
- Numéro de téléphone: 65923 886-2-23123456
- E-mail: chenhcc@ntuh.gov.tw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de CHC, selon les critères de diagnostic de l'AASLD pour le CHC.
- Le patient a reçu la perle DC TACE.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tout autre cancer actuel, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux.
- CHC infiltrant
- Les patients ont reçu ≥2 sessions consécutives de TACE (≥2 TACE lors de la même admission, qu'il s'agisse de cTACE ou de DC bead TACE)
- Les patients ont reçu du DC bead TACE et ont simultanément reçu d'autres thérapies, telles que la radiothérapie, le sorafenib, etc.
- Présence de voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux lors de l'embolisation.
- Présence d'artères alimentant la lésion pas assez grandes pour accepter les microsphères DC Bead®.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dossiers patients
Dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une DC bead TACE.
|
Analyse rétrospective des dossiers médicaux de tous les patients ayant subi une DC Bead TACE à l'hôpital universitaire national de Taiwan, à l'hôpital universitaire national Cheng Kung et à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung de 2010 à 2017/7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la perle DC TACE
Délai: Un ans.
|
L'innocuité de la DC bead TACE est évaluée sur la base de l'incidence des toxicités de grade 3 et de grade 4 jusqu'à 8 semaines après la procédure selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE Version 4.03).
|
Un ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse tumorale
Délai: Un ans.
|
La réponse tumorale est évaluée sur une étude TDM triphasée ou IRM avec contraste selon les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).
|
Un ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201708028RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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