Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelafgevende parels Trans-arteriële chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom in Taiwan (SERENADE-T)

13 september 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelafgevende parels Trans-arteriële chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom in Taiwan (SERENADE-T)

Om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van DC bead® TACE te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van DC bead TACE te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in Taiwan.

Dit is een multicenter, retrospectieve, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van DC bead TACE bij hepatocellulair carcinoom (HCC) in Taiwan te onderzoeken

Retrospectieve analyse van medische dossiers van alle patiënten die DC Bead TACE ondergingen in het National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital en Taichung Veterans General Hospital van 2010-2017/7.

Alle statistische gegevens werden geanalyseerd met SPSS-software (SPSS, IBM North America, New York, NY, VS). Demografische en baseline labgegevens worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistische Student's t-test. Overlevingsanalyse omvat alle patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medische dossiers van alle patiënten die DC bead TACE ondergingen in het National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital en Taichung Veterans General Hospital van 2010-2017/7

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van HCC, volgens de AASLD-diagnosecriteria voor HCC.
  • Patiënt ontving DC-parel TACE.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere vorm van kanker behalve niet-melanomateuze huidkanker.
  • Infiltratieve HCC
  • Patiënten kregen ≥2 opeenvolgende TACE-sessies (≥2 TACE bij dezelfde opname, ongeacht of het cTACE of DC bead TACE is)
  • Patiënten kregen DC bead TACE en kregen tegelijkertijd andere therapie, zoals radiotherapie, sorafenib etc.
  • Aanwezigheid van doorgangen in onderpandvaten die tijdens embolisatie de normale territoria in gevaar kunnen brengen.
  • Aanwezigheid van slagaders die de laesie voeden, niet groot genoeg om DC Bead®-microsferen te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntendossiers
Medische dossiers van alle patiënten die DC bead TACE ondergingen.
Apparaat: Patiëntendossiers
Retrospectieve analyse van medische dossiers van alle patiënten die DC Bead TACE ondergingen in het National Taiwan University Hospital, National Cheng Kung University Hospital en Taichung Veterans General Hospital van 2010-2017/7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de DC-bead TACE
Tijdsspanne: Een jaar.
De veiligheid van de DC-bead TACE wordt geëvalueerd op basis van de incidentie van graad 3- en graad 4-toxiciteiten tot 8 weken na de procedure volgens de Common Terminology Criteria for adverse events van het National Cancer Institute (CTCAE versie 4.03).
Een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Een jaar.
Tumorrespons wordt beoordeeld op triphase CT of contrastversterkt MR-onderzoek volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-criteria.
Een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708028RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaar

Klinische onderzoeken op Patiëntendossiers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren