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Seguridad y eficacia de la quimioembolización transarterial de microesferas liberadoras de fármacos para el carcinoma hepatocelular en Taiwán (SERENADE-T)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Seguridad y eficacia de la quimioembolización transarterial de microesferas liberadoras de fármacos para el carcinoma hepatocelular en Taiwán (SERENADE-T)

Evaluar el perfil de eficacia y seguridad de DC bead® TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el perfil de eficacia y seguridad de TACE con microesferas de CC en pacientes con carcinoma hepatocelular en Taiwán.

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de un solo brazo para explorar la seguridad y la eficacia de la TACE con microesferas de CC en el carcinoma hepatocelular (HCC) en Taiwán.

Análisis retrospectivo de los registros médicos de todos los pacientes que se sometieron a DC Bead TACE en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung y el Hospital General de Veteranos de Taichung entre 2010 y 2017/7.

Todos los datos estadísticos se analizaron con el software SPSS (SPSS, IBM North America, Nueva York, NY, EE. UU.). Los datos demográficos y de laboratorio de referencia se presentan mediante el uso de la prueba t de Student estadística descriptiva. El análisis de supervivencia incluirá a todos los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Registros médicos de todos los pacientes que se sometieron a TACE con microesferas de CC en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung y el Hospital General de Veteranos de Taichung entre 2010 y 2017/7

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de CHC, según los criterios diagnósticos de CHC de la AASLD.
  • El paciente recibió TACE con microesferas de CC.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier otro cáncer actual excepto el cáncer de piel no melanomatoso.
  • CHC infiltrante
  • Los pacientes recibieron ≥2 sesiones consecutivas de TACE (≥2 TACE en el mismo ingreso, sin importar si es cTACE o DC bead TACE)
  • Los pacientes recibieron DC bead TACE y simultáneamente recibieron otra terapia, como radioterapia, sorafenib, etc.
  • Presencia de vías de vasos colaterales que puedan poner en peligro los territorios normales durante la embolización.
  • La presencia de arterias que irrigan la lesión no es lo suficientemente grande para aceptar las microesferas DC Bead®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Registros de pacientes
Registros médicos de todos los pacientes que se sometieron a TACE con microesferas DC.
Dispositivo: Registros de pacientes
Análisis retrospectivo de los registros médicos de todos los pacientes que se sometieron a DC Bead TACE en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung y el Hospital General de Veteranos de Taichung entre 2010 y 2017/7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la perla DC TACE
Periodo de tiempo: Un año.
La seguridad de la TACE con microesferas de CC se evalúa en función de la incidencia de toxicidades de Grado 3 y Grado 4 hasta 8 semanas después del procedimiento de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE Versión 4.03).
Un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Un año.
La respuesta del tumor se evalúa en la TC trifásica o en el estudio de RM con contraste de acuerdo con los criterios modificados de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (mRECIST).
Un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201708028RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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