Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A J-Plasma® használata bőrfelújításhoz

2022. július 21. frissítette: Apyx Medical

Leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a J-Plasma® bőrfelújításra való alkalmazásának értékeléséről

Ez a tanulmány a J-Plasma biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az arc ráncainak és rhytidiseinek csökkentésében. Ez egy többközpontú, egykarú, értékelő-vak prospektív vizsgálat 55 olyan vizsgálati alany bevonásával, akik olyan eljárást keresnek, amellyel csökkenthető a ráncok és a rhyticidek megjelenése. A vizsgálatot az Egyesült Államok legfeljebb 5 vizsgálati központjában fogják lefolytatni. Minden vizsgálati alany a beiratkozáskor egy eljárást kap J-Plasmával. A nyomon követésre közvetlenül az eljárást követően, 10 nappal, 1, 3 és 6 hónappal a beiratkozás után kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a J-Plasma rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a bőr bőrfelújításában.

Ez egy többközpontú, egykarú, értékelő-vak prospektív vizsgálat 55 vizsgálati alany bevonásával, akik olyan eljárást keresnek, amellyel csökkenthető a ráncok és a rhyticisek megjelenése, akár 5 vizsgálati központban az Egyesült Államokban.

Azok a vizsgálati alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adtak, bekerülnek a vizsgálatba. Az eljárás során a vizsgálók J-Plasmát használnak a megfelelő arczónákon a ráncok és a ritmuszavarok csökkentésére.

A vizsgálati alanyokat közvetlenül az eljárást követően, 10 nappal, 1, 3 és 6 hónappal az eljárást követően tanulmányi értékelésekre fogják követni.

A tanulmányba való beiratkozás várhatóan 3-6 hónapon belül megtörténik. A képalkotó és vizsgálati értékelések az eljárást követő 6 hónapig folytatódnak. A tanulmányok teljes időtartama várhatóan körülbelül 9-12 hónap.

Az elsődleges vizsgálati végpontokat az eljárást követő 3 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok ≥30 éves kor felett.
  2. Az alany az arc megjelenésének javítására törekszik a mimikai ráncok és ritmusok csökkentésével.
  3. Az alany, akinek az FWS-en legalább 2-es arcránc-pontszáma van, a vizsgáló meghatározása szerint.
  4. Alany Fitzpatrick Skin Scale pontszámmal ≤III.
  5. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.
  6. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képek/fotók és értékelések beszerzését, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
  7. Az alany hajlandó átadni a tanulmányozási jogokat a Szponzornak a fotók felhasználása érdekében, beleértve a lehetséges publikálást is.
  8. Az alany hajlandó tartózkodni az egyéb arckozmetikai eljárásoktól a 6 hónapos követési látogatáson keresztül; példák, de nem kizárólagosan, a lézeres vagy kémiai újrafelszínezés, dermabrázió, neuromodulátor és/vagy töltőanyag injekciók, esztétikai arcsebészet stb.

Kizárási kritériumok:

  1. Alany Fitzpatrick Skin Skála pontszámmal >III.
  2. Az alany terhes vagy szoptat.
  3. Aktív HSV-1 vagy diabetes mellitus.
  4. Aktív vágás, seb vagy fertőzés az arcbőrön.
  5. Az alany az elmúlt 30 napban Accutane-t vagy bármilyen olyan gyógyszert használt, amely bőr túlérzékenységét okozhatja.
  6. Az alanynak autoimmun betegsége van.
  7. Vérzési rendellenességben szenvedő vagy vérhígító gyógyszert szedő alany, akinél fennáll a vérzés kockázata.
  8. Az alanynak ismert mellékhatása van az érzéstelenítőkre.
  9. Az arcterület aktív bőrbetegségében vagy ismert kötőszöveti betegségben szenvedő alanyok.
  10. A keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre ismerten hajlamos alanyok.
  11. Olyan alanyok, akiknél rákos vagy rákelőtti elváltozások vannak a kezelendő területen.
  12. alany, aki bármilyen okból azt gyanítja, hogy nem tudja elvégezni az előírt utólagos értékelés(eke)t;
  13. Az alany egyidejű terápiában részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelési módszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
  14. Az alany nem hajlandó átadni a tanulmányozási jogokat a Szponzornak a fotók felhasználása érdekében, beleértve a lehetséges közzétételt is.
  15. Az alany egy másik vizsgálati (gyógyszer vagy eszköz) klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  16. Az alany arcplasztikai eljáráson esett át, vagy arcinjekciót kapott az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: J-Plasma
Minden vizsgálati alany a beiratkozáskor egy eljárást kap J-Plasmával.
Eszköz: J-Plasma
Bőrfelújítási eljárás J-Plasmával.
Más nevek:
  • Hideg hélium plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a Fitzpatrick ránc- és elasztikus skála (FWS) pontszámában
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Azon alanyok arányának (azaz a kezelésre reagálók százalékos arányának) összehasonlítása, akiknél ≥ 1 ponttal javult az FWS a 3 hónapos vizit során, összehasonlítva a kiindulási értékkel, amelyet 3-ból legalább 2 független fényképes értékelő határoz meg. Min=1, Max=9, ahol 1 a legjobb és 9 a legrosszabb. Minél nagyobb a különbség az alapvonal és a 3 hónapos pontszámok között, annál nagyobb a javulás.
Alapérték 3 hónapig
A nemkívánatos események aránya és időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
Nemkívánatos események aránya, időtartam szerint kategorizálva
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik ≥ 1 ponttal javultak a Fitzpatrick ránc- és rugalmassági skálán (FWS), és legalább „javult” a módosított globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) a 3 hónapos látogatás során.
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A módosított Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) értékelése a 3 hónapos látogatás során a vizsgáló által értékelt kiindulási értékhez képest. Skálaértékelések: "Nagyon sokat fejlődött", "Sokat javult", "Javított", "Nincs változás", "Rosszabb", "Sokkal rosszabb" és "Nagyon sokkal rosszabb". A módosított GAIS "javítása" a következőket tartalmazza: "Javított", "Sokkal továbbfejlesztett" vagy "Nagyon továbbfejlesztve".
Alapérték 3 hónapig
A fájdalom és kényelmetlenség értékelése
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A kezelés utáni fájdalom és kényelmetlenség értékelése az alany által egy 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS). A VAS átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra. 0 = a fájdalom és kényelmetlenség lehető legjobb szintje, 10 = a fájdalom és kényelmetlenség lehető legrosszabb szintje.
Alapérték 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult az FWS (független értékelők által pontozva) és módosított GAIS-skála (a résztvevők értékelése szerint) 3 hónap alatt
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Fitzpatrick ránc- és elasztózis skála (FWS) ≥ 1 pontos javulás és ≥ 75%-os egyetértés az alany által a módosított Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) legalább „javított” értékelésével 3 hónapon belül az alapvonalhoz képest. FWS skála: Min=1, Max=9, ahol az 1 a legjobb és a 9 a legrosszabb. Minél nagyobb a különbség az alapvonal és a 3 hónapos pontszámok között, annál nagyobb a javulás. Módosított GAIS-skála értékelések: "Nagyon sokat fejlődött", "Sokat javult", "Javított", "Nincs változás", "Rosszabb", "Sokkal rosszabb" és "Nagyon sokkal rosszabb". A módosított GAIS "javítása" a következőket tartalmazza: "Javított", "Sokkal továbbfejlesztett" vagy "Nagyon továbbfejlesztve".
Alapérték 3 hónapig
A Fitzpatrick ránc- és elastózis skála (FWS) átlagos változása a kiindulási állapottól a 3 hónapos nyomon követési látogatásig
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A javulás mértéke a Fitzpatrick ránc- és elasztikus skála (FWS) átlagos változásával mérve a kiindulási értéktől a 3 hónapos vizitig. 1-től 9-ig terjedő skála, ahol az 1 a ráncok legalacsonyabb súlyosságát, a 9 pedig a ráncok legnagyobb súlyosságát jelöli. A negatív változási érték esztétikai javulást jelent.
Alapérték 3 hónapig
Tantárgyi elégedettség 3 hónapos látogatáskor
Időkeret: 3 hónap
Az alany elégedettségének értékelése a vizsgált személy által vizuális analóg skálán (VAS). VAS skála 0-10, 0 = a lehető legjobb elégedettségi szint, 10 = a lehető legrosszabb elégedettségi szint
3 hónap
Az újbóli epithelializáció elérése - 10 nap
Időkeret: 10 nap
A kezelés után arczónánként és arczónánkénti újrahámképződés elérése
10 nap
Az újbóli epithelializáció elérése - 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A kezelés után arczónánként és arczónánkénti újrahámképződés elérése
1 hónap
Az újbóli epithelializáció elérése - 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kezelés után arczónánként és arczónánkénti újrahámképződés elérése
3 hónap
A vizsgálat átlagos időtartama, hogy a kezelés után jól érezze magát nyilvánosan
Időkeret: Akár 3 hónapig
A vizsgálati alany által közölt átlagos időtartam, hogy a vizsgálati alany jól érezze magát a nyilvánosság előtt a kezelés után
Akár 3 hónapig
Vizsgálati alany – Fájdalom/diszkomfort napi 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) eljárás előtti, eljárás utáni és napi 10 napos nyomon követési látogatáson keresztül (10 napos FUV látogatási ablak: 9-14 nap)
Időkeret: Az eljárás előtti, utáni és napi 10 napos ellenőrző látogatás, körülbelül 9-14 nap
Napi 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelés a kezelést követően a 10 napos követési látogatáson keresztül, naplózási naponként, a kiindulási VAS fájdalompontszám változásával. A 10 napos követési látogatási ablak 9-14 nap volt. Nem minden résztvevő rögzítette minden nap VAS-pontszámát a napi naplóban; napi naplót gyűjtöttünk minden résztvevőtől a 10 napos követési látogatásuk alkalmával (látogatás időtartama: 9-14 nap).
Az eljárás előtti, utáni és napi 10 napos ellenőrző látogatás, körülbelül 9-14 nap
Az alanyok aránya a 3 hónapos képek helyes azonosításával
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A 3 hónapos képek helyes azonosításával rendelkező alanyok aránya (azaz a kezelésre reagálók százalékos aránya) a kiindulási értékhez képest, amint azt legalább 3-ból 2 elvakult Független Fényképvizsgáló határozta meg.
Alapérték 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apyx Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-1558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Szponzor nem tervezi az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetőségét más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok

Klinikai vizsgálatok a J-Plasma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel