Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití J-Plasma® pro dermální resurfacing

21. července 2022 aktualizováno: Apyx Medical

Prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem hodnotící použití J-Plasma® pro dermální resurfacing

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost J-Plazmy při redukci vrásek na obličeji a rýmy. Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, pro hodnotitele zaslepenou prospektivní studii 55 subjektů studie, které hledají postup ke snížení výskytu vrásek a rýmy, a bude provedena až v 5 výzkumných centrech ve Spojených státech. Každý studijní subjekt obdrží při zápisu jednu proceduru s J-Plasmou. Sledování proběhne bezprostředně po zákroku, 10 dní, 1, 3 a 6 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému J-Plasma pro použití při resurfacingu kůže.

Jedná se o multicentrickou jednoramennou prospektivní studii zaslepenou hodnotitelem u 55 subjektů studie, které hledají postup ke snížení výskytu vrásek a rýmy až v 5 výzkumných centrech ve Spojených státech.

Do studie budou zařazeni subjekty studie, které splňují kritéria způsobilosti pro studii a poskytly informovaný souhlas. Během procedury budou vyšetřovatelé používat J-Plazma na příslušné obličejové zóny ke snížení vrásek a rýmy.

Studijní subjekty budou sledovány bezprostředně po postupu, 10 dní, 1, 3 a 6 měsíců po postupu pro hodnocení studia.

Očekává se, že zápis do studia proběhne během 3-6 měsíců. Zobrazování a hodnocení studie bude pokračovat 6 měsíců po proceduře. Celková délka studie se očekává přibližně 9-12 měsíců.

Primární koncové body studie budou hodnoceny 3 měsíce po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 30 let.
  2. Subjekt hledá zlepšení vzhledu obličeje snížením mimických vrásek a rýmy.
  3. Subjekt s hodnocením vrásek na obličeji alespoň 2 na FWS, jak určil zkoušející.
  4. Subjekt se skóre Fitzpatrick Skin Scale ≤III.
  5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu, včetně získání obrázků/fotografií a hodnocení požadovaných studií a návratu na následné návštěvy.
  7. Subjekt je ochoten uvolnit práva na studium Sponzorovi pro použití fotografií, včetně případné publikace.
  8. Subjekt je ochoten zdržet se dalších kosmetických procedur obličeje během 6měsíční následné návštěvy; příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na laserovou nebo chemickou úpravu povrchu, dermabrazi, neuromodulační a/nebo výplňové injekce, estetickou obličejovou chirurgii atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se skóre Fitzpatrick Skin Scale >III.
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  3. Aktivní HSV-1 nebo diabetes mellitus.
  4. Aktivní řez, rána nebo infekce na kůži obličeje.
  5. Subjekt použil během posledních 30 dnů Accutane nebo jakýkoli lék, který může způsobit dermální přecitlivělost.
  6. Subjekt má v anamnéze autoimunitní onemocnění.
  7. Subjekt s poruchou krvácivosti nebo který užívá léky na ředění krve, u kterých může být riziko krvácení.
  8. Subjekt má známou nežádoucí reakci na anestetika.
  9. Subjekty s aktivním onemocněním kůže v oblasti obličeje nebo známým onemocněním pojivové tkáně.
  10. Subjekty se známou náchylností k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
  11. Subjekty s přítomnými rakovinnými nebo prekancerózními lézemi v oblasti, která má být léčena.
  12. Subjekt, který má z jakéhokoli důvodu podezření, že nebude schopen dokončit předepsaná následná hodnocení;
  13. Subjekt měl souběžnou terapii, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studijní léčebné metody.
  14. Subjekt není ochoten uvolnit práva ke studiu Sponzor pro použití fotografií, a to i v potenciální publikaci.
  15. Subjekt je zařazen do jiného výzkumného (léku nebo zařízení) klinického hodnocení, které může narušovat hodnocení této studie.
  16. Subjekt prošel během minulého roku faceliftingem nebo dostal obličejové injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: J-plazma
Každý studijní subjekt obdrží při zápisu jednu proceduru s J-Plasmou.
Přístroj: J-plazma
Procedura dermálního resurfacingu s J-Plasma.
Ostatní jména:
  • Studená heliová plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre Fitzpatrickových vrásek a elastózy (FWS).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Porovnání podílu subjektů (tj. procento respondentů na léčbu) se zlepšením FWS ≥ 1 skóre při 3měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno alespoň 2 ze 3 zaslepených nezávislých fotografických recenzentů. Min=1, Max=9, kde 1 je nejlepší a 9 je nejhorší. Čím větší je rozdíl mezi výchozím a 3měsíčním skóre, tím větší je zlepšení.
Výchozí stav do 3 měsíců
Míra a trvání nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra nežádoucích příhod, kategorizovaná podle délky trvání
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením ≥ 1 skóre na Fitzpatrickově stupnici vrásek a elastózy (FWS) a alespoň „vylepšeným“ hodnocením na modifikované globální škále estetického zlepšení (GAIS) při 3měsíční návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Hodnocení modifikované škály globálního estetického zlepšení (GAIS) při 3měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Stupnice hodnocení: „Velmi se zlepšilo“, „Mnohem se zlepšilo“, „Zlepšilo se“, „Žádná změna“, „Horší“, „Mnohem horší“ a „Velmi mnohem horší“. „Vylepšení“ upraveného GAIS zahrnuje „Vylepšené“, „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi výrazně vylepšeno“.
Výchozí stav do 3 měsíců
Hodnocení bolesti a nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vyhodnocení bolesti a nepohodlí po léčbě, jak je uvedeno subjektem na 10bodové vizuální analogové škále (VAS). Průměrná změna VAS od výchozí hodnoty do 3 měsíců. 0 = nejlepší možná úroveň bolesti a nepohodlí, 10 = nejhorší možná úroveň bolesti a nepohodlí.
Výchozí stav do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vylepšením FWS (podle hodnocení nezávislými recenzenty) a upravenou stupnicí GAIS (podle hodnocení účastníků) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) ≥ 1-skóre zlepšení a ≥ 75% souhlas s alespoň „vylepšeným“ hodnocením subjektu na modifikované Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. FWS Scale: Min=1, Max=9, kde 1 je nejlepší a 9 je nejhorší. Čím větší je rozdíl mezi výchozím a 3měsíčním skóre, tím větší je zlepšení. Hodnocení upravené stupnice GAIS: „Velmi lepší“, „Mnohem lepší“, „Zlepšené“, „Žádná změna“, „Horší“, „Mnohem horší“ a „Velmi mnohem horší“. „Vylepšení“ upraveného GAIS zahrnuje „Vylepšené“, „Mnohem vylepšeno“ nebo „Velmi výrazně vylepšeno“.
Výchozí stav do 3 měsíců
Průměrná změna Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy (FWS) od výchozího stavu po 3měsíční následnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Velikost zlepšení měřená průměrnou změnou Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy (FWS) od výchozí hodnoty po 3měsíční návštěvu. Stupnice 1 až 9, kde 1 představuje nejnižší závažnost vrásek a 9 představuje největší závažnost vrásek. Hodnota negativní změny představuje estetické vylepšení.
Výchozí stav do 3 měsíců
Spokojenost studijního předmětu při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení spokojenosti subjektu, jak jej subjekt uvedl na vizuální analogové stupnici (VAS). Škála VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, 0 = nejlepší možná úroveň spokojenosti, 10 = nejhorší možná úroveň spokojenosti
3 měsíce
Dosažení reepitelizace - 10 dní
Časové okno: 10 dní
Dosažení reepitelizace obličejové zóny a napříč obličejovými zónami po ošetření
10 dní
Dosažení reepitelizace - 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Dosažení reepitelizace obličejové zóny a napříč obličejovými zónami po ošetření
1 měsíc
Dosažení reepitelizace - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Dosažení reepitelizace obličejové zóny a napříč obličejovými zónami po ošetření
3 měsíce
Průměrná doba trvání studie Předmět se bude po léčbě na veřejnosti cítit pohodlně
Časové okno: Až 3 měsíce
Průměrná doba trvání, po kterou se subjekt studie cítil na veřejnosti po léčbě pohodlně, jak uvádí subjekt
Až 3 měsíce
Předmět studie – Bolest/Discomfort Denní 10bodová vizuální analogová škála (VAS) Předprocedura, Poproceduře a Denně během 10denní následné návštěvy (10d FUV okno návštěvy: 9-14 dní)
Časové okno: Pre-procedura, post-procedura a denní až 10denní následná návštěva, přibližně 9-14 dní
Denní hodnocení bolesti 10-bodovou vizuální analogovou škálou (VAS) po léčbě po 10denní následné návštěvě podle denního dne se změnou od skóre bolesti VAS na začátku. 10denní okno následné návštěvy bylo 9-14 dní. Ne všichni účastníci zaznamenávali své skóre VAS každý den do denního deníku; Denní deník byl shromážděn od každého účastníka při jeho 10denní následné návštěvě (okno návštěvy: 9-14 dní).
Pre-procedura, post-procedura a denní až 10denní následná návštěva, přibližně 9-14 dní
Podíl subjektů se správnou identifikací tříměsíčních snímků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Podíl subjektů (tj. procento respondentů na léčbu) se správnou identifikací 3měsíčních snímků ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno alespoň 2 ze 3 zaslepených nezávislých fotografických recenzentů.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apyx Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VP-1558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sponzor neplánuje zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na J-plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit