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L'uso di J-Plasma® per il dermal resurfacing

21 luglio 2022 aggiornato da: Apyx Medical

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'uso di J-Plasma® per il dermal resurfacing

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di J-Plasma nella riduzione delle rughe e delle rughe facciali. Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, valutatore cieco su 55 soggetti dello studio che stanno cercando una procedura per ridurre la comparsa di rughe e rughe e sarà condotto presso un massimo di 5 centri sperimentali negli Stati Uniti. Ogni soggetto dello studio riceverà una procedura con J-Plasma al momento dell'arruolamento. Il follow-up avverrà immediatamente dopo la procedura, a 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema J-Plasma per l'uso nel dermal skin resurfacing.

Questo è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, valutatore cieco di 55 soggetti di studio che stanno cercando una procedura per ridurre la comparsa di rughe e rughe presso un massimo di 5 centri sperimentali negli Stati Uniti.

I soggetti dello studio che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e hanno fornito il consenso informato saranno arruolati nello studio. Durante la procedura, gli investigatori useranno J-Plasma sulle zone facciali applicabili per ridurre rughe e rughe.

I soggetti dello studio saranno seguiti immediatamente dopo la procedura, a 10 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura per le valutazioni dello studio.

L'iscrizione allo studio dovrebbe avvenire nell'arco di 3-6 mesi. Le valutazioni di imaging e studio continueranno per 6 mesi dopo la procedura. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 9-12 mesi.

Gli endpoint primari dello studio saranno valutati 3 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥30 anni.
  2. Il soggetto sta cercando di migliorare l'aspetto del viso riducendo le rughe e le rughe facciali.
  3. - Soggetto con una valutazione del punteggio delle rughe facciali di almeno 2 sul FWS come determinato dall'investigatore.
  4. Soggetto con un punteggio Fitzpatrick Skin Scale ≤III.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, compreso l'ottenimento di immagini/foto e valutazioni richieste dallo studio e il ritorno per le visite di follow-up.
  7. Il soggetto è disposto a cedere i diritti allo Sponsor dello studio per l'utilizzo delle foto, anche in eventuale pubblicazione.
  8. Il soggetto è disposto ad astenersi da altre procedure cosmetiche facciali durante la visita di follow-up di 6 mesi; esempi includono, ma non sono limitati a, laser o rivestimento chimico, dermoabrasione, iniezioni di neuromodulatori e/o filler, chirurgia estetica facciale, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con un punteggio Fitzpatrick Skin Scale >III.
  2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  3. HSV-1 attivo o diabete mellito.
  4. Taglio, ferita o infezione attiva sulla pelle del viso.
  5. Il soggetto ha utilizzato, negli ultimi 30 giorni, Accutane o qualsiasi farmaco che possa causare ipersensibilità cutanea.
  6. Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune.
  7. Soggetto con un disturbo della coagulazione o che sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue che potrebbero essere a rischio di sanguinamento.
  8. Il soggetto ha una nota reazione avversa agli anestetici.
  9. Soggetti con malattia cutanea attiva dell'area facciale o malattia nota del tessuto connettivo.
  10. Soggetti con suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  11. Soggetti con lesioni cancerose o precancerose presenti nell'area da trattare.
  12. Soggetto che, per qualsiasi motivo, sospetti di non essere in grado di completare la/le valutazione/i di follow-up prescritta/e;
  13. - Il soggetto ha avuto una terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metodo di trattamento in studio.
  14. Il soggetto non è disposto a cedere i diritti allo Sponsor dello studio per l'utilizzo delle foto, anche in eventuale pubblicazione.
  15. Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico sperimentale (farmaco o dispositivo) che può interferire con le valutazioni di questo studio.
  16. Il soggetto ha subito una procedura di lifting o ha ricevuto iniezioni facciali nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: J-Plasma
Ogni soggetto dello studio riceverà una procedura con J-Plasma al momento dell'arruolamento.
Dispositivo: J-Plasma
Procedura di dermal resurfacing con J-Plasma.
Altri nomi:
  • Plasma di elio freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il confronto della proporzione di soggetti (cioè la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento) con un miglioramento del punteggio ≥ 1 sul FWS alla visita di 3 mesi, rispetto al basale come determinato da almeno 2 su 3 revisori fotografici indipendenti in cieco. Min=1, Max=9, dove 1 è il migliore e 9 il peggiore. Maggiore è la differenza tra il punteggio basale e quello a 3 mesi, maggiore è il miglioramento.
Basale a 3 mesi
Tasso di eventi avversi e durata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tassi di eventi avversi, classificati per durata
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 punteggio sulla scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi (FWS) e almeno un punteggio "migliorato" sulla scala modificata del miglioramento estetico globale (GAIS) alla visita di 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Valutazione della scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) modificata alla visita di 3 mesi rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore. Valutazioni della scala: "Molto migliorato", "Molto migliorato", "Migliorato", "Nessun cambiamento", "Peggio", "Molto peggio" e "Molto molto peggio". Un "miglioramento" sul GAIS modificato include "Migliorato", "Molto migliorato" o "Molto migliorato".
Basale a 3 mesi
Valutazione del dolore e del disagio
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La valutazione del dolore e del disagio dopo il trattamento come riportato dal soggetto su una scala analogica visiva a 10 punti (VAS). Variazione media della VAS dal basale a 3 mesi. 0 = miglior livello possibile di dolore e disagio, 10= peggior livello possibile di dolore e disagio.
Basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del FWS (secondo il punteggio dei revisori indipendenti) e della scala GAIS modificata (secondo il punteggio dei partecipanti) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) Miglioramento ≥ 1 punteggio e concordanza ≥ 75% con almeno un punteggio "migliorato" da parte del soggetto sulla scala modificata Global Aesthetic Improvement (GAIS) a 3 mesi rispetto al basale. Scala FWS: Min=1, Max=9, dove 1 è il migliore e 9 il peggiore. Maggiore è la differenza tra il punteggio basale e quello a 3 mesi, maggiore è il miglioramento. Valutazioni della scala GAIS modificata: "Molto migliorato", "Molto migliorato", "Migliorato", "Nessun cambiamento", "Peggio", "Molto peggio" e "Molto molto peggio". Un "miglioramento" sul GAIS modificato include "Migliorato", "Molto migliorato" o "Molto migliorato".
Basale a 3 mesi
Variazione media nella scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi (FWS) dal basale alla visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Entità del miglioramento misurata dalla variazione media della scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi (FWS) dal basale alla visita di 3 mesi. Scala da 1 a 9 dove 1 rappresenta la minima gravità delle rughe e 9 rappresenta la massima gravità delle rughe. Il valore di cambiamento negativo rappresenta il miglioramento estetico.
Basale a 3 mesi
Soddisfazione del soggetto dello studio alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della soddisfazione del soggetto riportata dal soggetto su una scala analogica visiva (VAS). La scala VAS varia da 0 a 10, 0 = miglior livello possibile di soddisfazione, 10 = peggior livello possibile di soddisfazione
3 mesi
Raggiungimento della riepitelizzazione - 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
Raggiungimento della riepitelizzazione per zona facciale e attraverso le zone facciali dopo il trattamento
10 giorni
Raggiungimento della riepitelizzazione - 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Raggiungimento della riepitelizzazione per zona facciale e attraverso le zone facciali dopo il trattamento
1 mese
Raggiungimento della riepitelizzazione - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Raggiungimento della riepitelizzazione per zona facciale e attraverso le zone facciali dopo il trattamento
3 mesi
Durata media per lo studio Soggetto a sentirsi a proprio agio in pubblico dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durata media del soggetto dello studio per sentirsi a proprio agio in pubblico dopo il trattamento come riportato dal soggetto
Fino a 3 mesi
Soggetto dello studio - Dolore/Disagi Giornaliera Scala analogica visiva (VAS) a 10 punti Pre-procedura, Post-procedura e visita di follow-up giornaliera durante i 10 giorni (Finestra visita 10d FUV: 9-14 giorni)
Lasso di tempo: Pre-procedura, post-procedura e visita di follow-up giornaliera fino a 10 giorni, circa 9-14 giorni
Valutazioni giornaliere del dolore su scala analogica visiva (VAS) a 10 punti dopo il trattamento durante la visita di follow-up di 10 giorni per giorno del diario con una variazione rispetto al punteggio del dolore VAS al basale. La finestra della visita di follow-up di 10 giorni era di 9-14 giorni. Non tutti i partecipanti hanno registrato il proprio punteggio VAS ogni giorno sul diario giornaliero; il diario giornaliero è stato raccolto da ciascun partecipante durante la visita di follow-up di 10 giorni (finestra di visita: 9-14 giorni).
Pre-procedura, post-procedura e visita di follow-up giornaliera fino a 10 giorni, circa 9-14 giorni
Proporzione di soggetti con corretta identificazione delle immagini di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La proporzione di soggetti (ovvero la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento) con corretta identificazione delle immagini di 3 mesi, rispetto al basale, come determinato da almeno 2 revisori fotografici indipendenti su 3 in cieco.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-1558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor non prevede di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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