J-Plasman® käyttö ihon pinnoittamiseen
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Apyx Medical
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan J-Plasman® käyttöä ihon pinnoittamiseen
Tämä tutkimus arvioi J-Plasman turvallisuutta ja tehokkuutta kasvojen ryppyjen ja rytmihäiriöiden vähentämisessä.
Se on monikeskus, yksihaarainen, arvioija-sokkoutettu prospektiivinen tutkimus 55 tutkittavalle, jotka etsivät menettelyä ryppyjen ja ryppyjen vähentämiseksi. Tutkimus suoritetaan jopa viidessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Jokainen opiskeluaine saa yhden toimenpiteen J-Plasmalla ilmoittautumisen yhteydessä.
Seuranta tapahtuu välittömästi toimenpiteen jälkeen, 10 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa J-Plasma-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ihon pinnoittamiseen.
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, arvioija-sokea prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana 55 tutkimushenkilöä, jotka etsivät menettelyä ryppyjen ja ryppyjen vähentämiseksi jopa viidessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Toimenpiteen aikana tutkijat käyttävät J-Plasmaa soveltuvilla kasvojen vyöhykkeillä vähentääkseen ryppyjä ja rytmiä.
Tutkimuskohteita seurataan välittömästi menettelyn jälkeen, 10 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen tutkimusarviointia varten.
Opintoihin ilmoittautumisen odotetaan tapahtuvan 3-6 kuukauden aikana. Kuvantamis- ja tutkimusarvioinnit jatkuvat 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 9-12 kuukautta.
Ensisijaiset tutkimuksen päätepisteet arvioidaan 3 kuukauden kuluttua menettelystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Institute for Integrated Aesthetics
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥30-vuotiaat.
- Kohde pyrkii parantamaan kasvojen ulkonäköä vähentämällä kasvojen ryppyjä ja rytmiä.
- Kohde, jonka kasvojen ryppyjen pistemäärä on vähintään 2 FWS:ssä tutkijan määrittämänä.
- Kohde, jonka Fitzpatrick Skin Scale -pistemäärä on ≤III.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien opiskelun edellyttämien kuvien/valokuvien ja arvioiden hankkiminen ja paluu seurantakäynneille.
- Tutkittava on valmis luovuttamaan tutkimussponsorille oikeudet kuvien käyttöön, mukaan lukien mahdolliseen julkaisuun.
- Tutkittava on valmis pidättymään muista kasvojen kosmeettisista toimenpiteistä 6 kuukauden seurantakäynnin ajan; esimerkkejä ovat, näihin kuitenkaan rajoittumatta, laser- tai kemiallinen uudelleenpinnoitus, dermabrasio, neuromodulaattori- ja/tai täyteaineinjektiot, esteettinen kasvokirurgia jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka Fitzpatrick Skin Scale -pistemäärä >III.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Aktiivinen HSV-1 tai diabetes mellitus.
- Aktiivinen viilto, haava tai infektio kasvojen iholla.
- Tutkittava on käyttänyt viimeisten 30 päivän aikana Accutanea tai mitä tahansa lääkitystä, joka voi aiheuttaa ihon yliherkkyyttä.
- Kohdehenkilöllä on ollut autoimmuunisairaus.
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriö tai joka käyttää verta ohentavaa lääkettä, jolla voi olla verenvuotoriski.
- Potilaalla on tunnettu haittavaikutus anestesia-aineille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kasvojen ihosairaus tai tiedossa oleva sidekudossairaus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan alttiita keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
- Potilaat, joilla on syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella.
- Tutkittava, joka jostain syystä epäilee, että hän ei pysty suorittamaan määrättyä seurantaarviointia;
- Tutkittavalla on ollut samanaikaista terapiaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimushoitomenetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia.
- Kohde ei ole halukas luovuttamaan tutkimussponsorin oikeuksia kuvien käyttöön, mukaan lukien mahdolliseen julkaisuun.
- Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (lääke tai laite), joka voi häiritä tämän tutkimuksen arvioita.
- Koehenkilö on käynyt kasvojenkohotuksen tai saanut kasvoinjektioita viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: J-Plasma
Jokainen opiskeluaine saa yhden toimenpiteen J-Plasmalla ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Ihon pintakäsittely J-Plasmalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon (FWS) pistemäärä parantui
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden osuuden (eli hoitoon reagoineiden prosenttiosuuden) vertailu, joiden FWS:n parannus oli ≥ 1 pisteellä 3 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötasoon, jonka määritti vähintään 2 sokeasta kolmesta riippumattomasta valokuvausarvioijasta.
Min = 1, Max = 9, missä 1 on paras ja 9 on huonoin.
Mitä suurempi ero lähtötason ja 3 kuukauden tulosten välillä on, sitä suurempi on parannus.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haittatapahtumien määrät, luokiteltu keston mukaan
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 pisteen parannus Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosin asteikolla (FWS) ja vähintään "parantunut" luokitus modifioidulla maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS) 3 kuukauden vierailulla.
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Modifioidun maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) arvio 3 kuukauden käynnillä verrattuna tutkijan arvioimaan lähtötasoon.
Asteikkoarviot: "Erittäin parantunut", "Paljon parantunut", "Parannettu", "Ei muutosta", "Pahempi", "Paljon huonompi" ja "Hyvin paljon huonompi".
Muokatun GAIS:n "parannus" sisältää "Parannettu", "Paljon parannettu" tai "Erittäin parannettu".
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Kivun ja epämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Hoidon jälkeisen kivun ja epämukavuuden arviointi kohteen raportoimana 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen.
0 = paras mahdollinen kivun ja epämukavuuden taso, 10 = pahin mahdollinen kivun ja epämukavuuden taso.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden FWS (riippumattomien arvioijien pisteytyksen mukaan) ja muokattu GAIS-asteikko (osallistujien pisteytyksen mukaan) on parantunut 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosin asteikko (FWS) ≥ 1 pisteen parannus ja ≥ 75 % yhtäpitävyys vähintään "parannetun" arvosanan kanssa, jonka koehenkilö on saanut muunnetulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
FWS-asteikko: Min = 1, Max = 9, jossa 1 on paras ja 9 on huonoin.
Mitä suurempi ero lähtötason ja 3 kuukauden tulosten välillä on, sitä suurempi on parannus.
Muokatut GAIS-asteikon arvosanat: "Erittäin parantunut", "Paljon parannettu", "Parannettu", "Ei muutosta", "Huonompi", "Paljon huonompi" ja "Hyvin paljon huonompi".
Muokatun GAIS:n "parannus" sisältää "Parannettu", "Paljon parannettu" tai "Erittäin parannettu".
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosiasteikon (FWS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantakäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Paranemisen suuruus mitattuna Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon (FWS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta 3 kuukauden käyntiin.
Asteikko 1-9, jossa 1 edustaa ryppyjen vakavuutta ja 9 suurinta ryppyjen vakavuutta.
Negatiivinen muutosarvo edustaa esteettistä parannusta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Tutkimusainetyytyväisyys 3 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkittavan tyytyväisyyden arviointi koehenkilön raportoimana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS-asteikkoalueet 0-10, 0 = paras mahdollinen tyytyväisyyden taso, 10 = huonoin mahdollinen tyytyväisyys
|
3 kuukautta
|
|
Re-epitelisoitumisen saavuttaminen - 10 päivää
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Uudelleen epitelisoituminen kasvovyöhykkeittäin ja kasvoalueiden yli hoidon jälkeen
|
10 päivää
|
|
Re-epitelisaation saavuttaminen - 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uudelleen epitelisoituminen kasvovyöhykkeittäin ja kasvoalueiden yli hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Re-epitelisoitumisen saavuttaminen - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uudelleen epitelisoituminen kasvovyöhykkeittäin ja kasvoalueiden yli hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen keskimääräinen kesto, jotta voit tuntea olosi mukavaksi julkisuudessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tutkittavan keskimääräinen kesto, jonka mukaan tutkimushenkilö voi tuntea olonsa mukavaksi julkisuudessa hoidon jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tutkimuskohde – kipu/epämukavuus päivittäinen 10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja päivittäinen 10 päivän seurantakäynnin ajan (10 päivän FUV-käyntiikkuna: 9–14 päivää)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja päivittäinen - 10 päivän seurantakäynti, noin 9-14 päivää
|
Päivittäiset 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivunarvioinnit hoidon jälkeen 10 päivän seurantakäynnin aikana päiväkirjapäivittäin muuttaen VAS-kipupisteitä lähtötilanteessa.
10 päivän seurantakäyntiikkuna oli 9-14 päivää.
Kaikki osallistujat eivät kirjaaneet VAS-pisteitä joka päivä päivittäiseen päiväkirjaan; päivittäinen päiväkirja kerättiin jokaiselta osallistujalta heidän 10 päivän seurantakäynnillä (käyntiikkuna: 9-14 päivää).
|
Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja päivittäinen - 10 päivän seurantakäynti, noin 9-14 päivää
|
|
Niiden kohteiden osuus, joilla on oikea tunnistus 3 kuukauden kuvista
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden osuus (eli hoitoon reagoineiden prosenttiosuus), joilla on oikea 3 kuukauden kuvien tunnistaminen, verrattuna lähtötasoon, jonka on määrittänyt vähintään kaksi kolmesta sokeutetusta riippumattomasta valokuvausarvioijasta.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-1558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori ei aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen ryppyjä
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset J-Plasma
-
Universidade Norte do ParanáValmisLihasten suorituskyky | FotobiomodulaatioterapiaBrasilia
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Johnson & Johnson Medical BV, The NetherlandsValmisNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviAlankomaat
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller UniversityValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Uganda, Kenia, Ruanda, Etelä-Afrikka
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialValmisVirtsatiekomplikaatiot | Munuaissiirto | Kaksinkertainen J -stenttiMeksiko
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilEi vielä rekrytointiaStenttiin liittyvät oireetNepal
-
Lukas J HefermehlKantonsspital BadenRekrytointiVirtsaputken kivetSveitsi
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversityPeruutettu
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrytointi
-
Minia UniversityValmisLiikalihavuus, sairasEgypti
-
The Cleveland ClinicValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat