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Die Verwendung von J-Plasma® für die Hauterneuerung

21. Juli 2022 aktualisiert von: Apyx Medical

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von J-Plasma® für die Hauterneuerung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von J-Plasma bei der Reduzierung von Gesichtsfalten und Rhytiden. Es handelt sich um eine multizentrische, einarmige, verblindete prospektive Studie mit 55 Studienteilnehmern, die nach einem Verfahren suchen, um das Auftreten von Falten und Rhytiden zu reduzieren, und wird an bis zu 5 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Jedes Studienfach erhält bei der Einschreibung ein Verfahren mit J-Plasma. Nachuntersuchungen erfolgen unmittelbar nach dem Eingriff 10 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach der Registrierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des J-Plasma-Systems für den Einsatz bei der dermalen Hauterneuerung nachzuweisen.

Dies ist eine multizentrische, einarmige, verblindete prospektive Studie mit 55 Studienteilnehmern, die an bis zu 5 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten nach einem Verfahren suchen, um das Auftreten von Falten und Rhytiden zu reduzieren.

Studienteilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in die Studie aufgenommen. Während des Eingriffs verwenden die Ermittler J-Plasma auf den entsprechenden Gesichtszonen, um Falten und Rhytiden zu reduzieren.

Die Studienteilnehmer werden unmittelbar nach dem Verfahren 10 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach dem Verfahren für Studienbewertungen nachbeobachtet.

Die Aufnahme in die Studie wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 3-6 Monaten erfolgen. Bildgebung und Studienbewertungen werden bis zu 6 Monate nach dem Eingriff fortgesetzt. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 9-12 Monate betragen.

Primäre Studienendpunkte werden 3 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 30 Jahren.
  2. Das Subjekt strebt eine Verbesserung des Gesichtsaussehens an, indem es Gesichtsfalten und Rhytiden reduziert.
  3. Proband mit einer Gesichtsfaltenbewertung von mindestens 2 auf der FWS, wie vom Ermittler bestimmt.
  4. Proband mit einem Fitzpatrick Skin Scale Score ≤III.
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Beschaffung von für die Studie erforderlichen Bildern/Fotos und Bewertungen und der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen.
  7. Der Proband ist bereit, die Rechte des Studiensponsors für die Verwendung der Fotos, einschließlich einer möglichen Veröffentlichung, freizugeben.
  8. Das Subjekt ist bereit, während des 6-monatigen Nachsorgebesuchs auf andere kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Laser- oder chemische Hauterneuerung, Dermabrasion, Neuromodulator- und/oder Füllstoffinjektionen, ästhetische Gesichtschirurgie usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit einem Fitzpatrick Skin Scale Score >III.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  3. Aktives HSV-1 oder Diabetes mellitus.
  4. Aktiver Schnitt, Wunde oder Infektion auf der Gesichtshaut.
  5. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage Accutane oder andere Medikamente verwendet, die eine Hautüberempfindlichkeit verursachen können.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  7. Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder Personen, die blutverdünnende Medikamente einnehmen, bei denen ein Blutungsrisiko besteht.
  8. Das Subjekt hat eine bekannte Nebenwirkung auf Anästhetika.
  9. Personen mit aktiver Hauterkrankung im Gesichtsbereich oder bekannter Bindegewebserkrankung.
  10. Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
  11. Patienten mit vorhandenen kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  12. Subjekt, das aus irgendeinem Grund vermutet, dass es ihm nicht möglich sein wird, die vorgeschriebene(n) Nachuntersuchung(en) abzuschließen;
  13. Der Proband hatte eine gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlungsmethode beeinträchtigen würde.
  14. Das Subjekt ist nicht bereit, dem Studiensponsor die Rechte zur Nutzung der Fotos, einschließlich einer möglichen Veröffentlichung, zu überlassen.
  15. Der Proband ist in eine andere klinische Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Bewertungen dieser Studie beeinträchtigen kann.
  16. Das Subjekt hat sich innerhalb des letzten Jahres einem Facelifting-Verfahren unterzogen oder Gesichtsinjektionen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: J-Plasma
Jedes Studienfach erhält bei der Einschreibung ein Verfahren mit J-Plasma.
Gerät: J-Plasma
Hauterneuerungsverfahren mit J-Plasma.
Andere Namen:
  • Kaltes Heliumplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der Vergleich des Anteils der Probanden (d. h. Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen) mit einer ≥ 1-Score-Verbesserung der FWS beim 3-Monats-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert, wie von mindestens 2 von 3 verblindeten unabhängigen fotografischen Gutachtern bestimmt. Min=1, Max=9, wobei 1 am besten und 9 am schlechtesten ist. Je größer der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Score ist, desto größer ist die Verbesserung.
Baseline bis 3 Monate
Nebenwirkungshäufigkeit und -dauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nebenwirkungsraten, kategorisiert nach Dauer
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) und mindestens einer „Verbesserten“ Bewertung auf der Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beim 3-Monats-Besuch.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertung der modifizierten Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beim 3-Monats-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom Prüfarzt bewertet. Skalenbewertungen: „Sehr viel besser“, „Sehr viel besser“, „Verbessert“, „Keine Veränderung“, „Schlimmer“, „Viel schlechter“ und „Sehr viel schlechter“. Eine „Verbesserung“ des modifizierten GAIS umfasst „Verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“.
Baseline bis 3 Monate
Bewertung von Schmerz und Unbehagen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Bewertung der Schmerzen und Beschwerden nach der Behandlung, wie sie von der Testperson auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) angegeben wurden. Mittlere Veränderung der VAS vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. 0 = bestmögliches Ausmaß an Schmerzen und Beschwerden, 10 = schlimmstmögliches Ausmaß an Schmerzen und Beschwerden.
Baseline bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung auf der FWS (wie von unabhängigen Gutachtern bewertet) und der modifizierten GAIS-Skala (wie von den Teilnehmern bewertet) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWS) ≥ 1 Punkt Verbesserung und ≥ 75 % Zustimmung mit mindestens einer „verbesserten“ Bewertung durch den Probanden auf der modifizierten Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. FWS-Skala: Min=1, Max=9, wobei 1 am besten und 9 am schlechtesten ist. Je größer der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Monats-Score ist, desto größer ist die Verbesserung. Modifizierte Bewertungen der GAIS-Skala: „Sehr viel besser“, „Sehr viel besser“, „Verbessert“, „Keine Änderung“, „Schlimmer“, „Sehr viel schlechter“ und „Sehr viel schlechter“. Eine „Verbesserung“ des modifizierten GAIS umfasst „Verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“.
Baseline bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Fitzpatrick-Falten- und Elastoseskala (FWS) von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Ausmaß der Verbesserung, gemessen an der mittleren Veränderung der Fitzpatrick-Falten- und Elastoseskala (FWS) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Besuch. Skala von 1 bis 9, wobei 1 die geringste Faltenstärke und 9 die größte Faltenstärke darstellt. Ein negativer Änderungswert repräsentiert eine ästhetische Verbesserung.
Baseline bis 3 Monate
Studienfachzufriedenheit bei 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der vom Probanden berichteten Zufriedenheit der Testperson auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Skala reicht von 0-10, 0 = höchstmögliche Zufriedenheit, 10 = schlechtestmögliche Zufriedenheit
3 Monate
Erreichen der Reepithelisierung - 10 Tage
Zeitfenster: 10 Tage
Erzielung einer Reepithelisierung pro Gesichtszone und über Gesichtszonen nach der Behandlung
10 Tage
Erreichen der Reepithelisierung - 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Erzielung einer Reepithelisierung pro Gesichtszone und über Gesichtszonen nach der Behandlung
1 Monat
Erreichen der Reepithelisierung - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Erzielung einer Reepithelisierung pro Gesichtszone und über Gesichtszonen nach der Behandlung
3 Monate
Mittlere Dauer, bis sich die Studienteilnehmer nach der Behandlung in der Öffentlichkeit wohlfühlen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Dauer, bis sich die Studienperson nach der Behandlung in der Öffentlichkeit wohlfühlt, wie von der Person angegeben
Bis zu 3 Monaten
Studienteilnehmer – Schmerzen/Beschwerden Tägliche visuelle 10-Punkte-Analogskala (VAS) vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und täglich während des 10-tägigen Nachsorgebesuchs (10-tägiges FUV-Besuchsfenster: 9–14 Tage)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und täglicher bis 10-tägiger Nachsorgebesuch, ca. 9-14 Tage
Tägliche 10-Punkte-Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) nach der Behandlung bis zum 10-tägigen Nachsorgebesuch bis zum Tagebuchtag mit einer Änderung gegenüber dem VAS-Schmerzwert zu Studienbeginn. Das 10-Tage-Follow-up-Besuchsfenster betrug 9-14 Tage. Nicht alle Teilnehmer notierten ihren VAS-Score jeden Tag im Tagestagebuch; Das tägliche Tagebuch wurde von jedem Teilnehmer bei seinem 10-tägigen Nachsorgebesuch (Besuchsfenster: 9–14 Tage) erfasst.
Vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und täglicher bis 10-tägiger Nachsorgebesuch, ca. 9-14 Tage
Anteil der Probanden mit korrekter Identifizierung von 3-Monats-Bildern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der Anteil der Probanden (d. h. Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen) mit korrekter Identifizierung von 3-Monats-Bildern im Vergleich zum Ausgangswert, wie von mindestens 2 von 3 verblindeten unabhängigen fotografischen Gutachtern bestimmt.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apyx Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-1558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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