Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie J-Plasma® do resurfacingu skóry

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Apyx Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające zastosowanie J-Plasma® do resurfacingu skóry

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność J-Plasmy w redukcji zmarszczek mimicznych i rumieńców. Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie z ślepą próbą oceniającego, obejmujące 55 uczestników badania, którzy poszukują procedury zmniejszającej widoczność zmarszczek i naczynek, i zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Każdy uczestnik badania otrzyma jedną procedurę z J-Plasma podczas rejestracji. Obserwacja nastąpi natychmiast po zabiegu, po 10 dniach, 1, 3 i 6 miesiącach od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu J-Plasma do stosowania w resurfacingu skóry właściwej.

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie z ślepą próbą oceniającego, obejmujące 55 uczestników badania, którzy poszukują procedury zmniejszającej widoczność zmarszczek i zaskórników w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Osoby badane, które spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu i wyraziły świadomą zgodę, zostaną włączone do badania. Podczas zabiegu badacze zastosują J-Plasma na odpowiednich strefach twarzy, aby zredukować zmarszczki i zmarszczki.

Uczestnicy badania będą obserwowani bezpośrednio po zabiegu, 10 dni, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny badania.

Oczekuje się, że rekrutacja do badania nastąpi w ciągu 3-6 miesięcy. Oceny obrazowania i badań będą kontynuowane przez 6 miesięcy po zabiegu. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 9-12 miesięcy.

Podstawowe punkty końcowe badania zostaną ocenione po 3 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥30 lat.
  2. Podmiot poszukuje poprawy wyglądu twarzy poprzez redukcję zmarszczek i rumieńców.
  3. Pacjent z oceną zmarszczek twarzy co najmniej 2 na FWS, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Pacjent z wynikiem w skali Fitzpatricka Skin Scale ≤III.
  5. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  6. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym uzyskać obrazy/zdjęcia i oceny wymagane do badania oraz wrócić na wizyty kontrolne.
  7. Podmiot jest skłonny zrzec się praw do badania Sponsora w celu wykorzystania zdjęć, w tym w potencjalnej publikacji.
  8. Pacjent jest skłonny powstrzymać się od innych zabiegów kosmetycznych twarzy podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej; przykłady obejmują między innymi laserowe lub chemiczne odnawianie powierzchni, dermabrazję, zastrzyki z neuromodulatora i/lub wypełniacza, chirurgię estetyczną twarzy itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z wynikiem w skali Fitzpatricka > III.
  2. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Aktywny HSV-1 lub cukrzyca.
  4. Aktywne skaleczenie, rana lub infekcja na skórze twarzy.
  5. Podmiot stosował w ciągu ostatnich 30 dni Accutane lub jakikolwiek lek, który może powodować nadwrażliwość skórną.
  6. Podmiot ma historię choroby autoimmunologicznej.
  7. Osoba z skazą krwotoczną lub przyjmująca leki rozrzedzające krew, która może być narażona na ryzyko krwawienia.
  8. Tester ma znaną reakcję niepożądaną na środki znieczulające.
  9. Osoby z czynną chorobą skóry okolicy twarzy lub znaną chorobą tkanki łącznej.
  10. Osoby ze znaną podatnością na powstawanie bliznowców lub blizn przerostowych.
  11. Pacjenci z obecnymi zmianami nowotworowymi lub przednowotworowymi w obszarze, który ma być leczony.
  12. Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że ​​nie będzie w stanie ukończyć przepisanej oceny kontrolnej;
  13. Podmiot przechodził równoczesną terapię, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa i skuteczności badanej metody leczenia.
  14. Podmiot nie wyraża zgody na zrzeczenie się praw do badania Sponsora w celu wykorzystania zdjęć, w tym w potencjalnej publikacji.
  15. Uczestnik jest zapisany do innego eksperymentalnego badania klinicznego (leku lub urządzenia), które może zakłócać oceny tego badania.
  16. Podmiot przeszedł zabieg liftingu twarzy lub otrzymał zastrzyki na twarz w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma J
Każdy uczestnik badania otrzyma jedną procedurę z J-Plasma podczas rejestracji.
Urządzenie: Plazma J
Zabieg resurfacingu skóry za pomocą J-Plasma.
Inne nazwy:
  • Zimna plazma helowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku w skali zmarszczek i elastyczności Fitzpatricka (FWS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów (tj. odsetka osób, które zareagowały na leczenie) z poprawą o ≥ 1 punkt w skali FWS podczas 3-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową określoną przez co najmniej 2 z 3 niezależnych recenzentów fotograficznych zaślepionych. Min=1, Max=9, gdzie 1 jest najlepsze, a 9 najgorsze. Im większa różnica między wynikami wyjściowymi a wynikami po 3 miesiącach, tym większa poprawa.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Częstość i czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych, podzielone według czasu trwania
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥ 1-punktową poprawą w skali zmarszczek i elastyczności Fitzpatricka (FWS) oraz co najmniej „poprawą” w zmodyfikowanej globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) podczas 3-miesięcznej wizyty.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ocena zmodyfikowanej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) podczas 3-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową według oceny badacza. Oceny w skali: „Bardzo się poprawiło”, „Znacznie poprawiło się”, „Poprawiło się”, „Bez zmian”, „Gorzej”, „Znacznie gorzej” i „Bardzo dużo gorzej”. „Ulepszenie” zmodyfikowanego GAIS obejmuje „Ulepszone”, „Znacznie ulepszone” lub „Bardzo ulepszone”.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ocena bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ocena odczuwanego przez pacjenta bólu i dyskomfortu po leczeniu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Średnia zmiana w VAS od wartości początkowej do 3 miesięcy. 0 = najlepszy możliwy poziom bólu i dyskomfortu, 10 = najgorszy możliwy poziom bólu i dyskomfortu.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą w FWS (według oceny niezależnych recenzentów) i zmodyfikowanej skali GAIS (w ocenie uczestników) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Skala zmarszczek i elastozy Fitzpatricka (FWS) ≥ 1-punktowa poprawa i ≥ 75% zgodności z oceną co najmniej „poprawy” przez badanego w zmodyfikowanej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Skala FWS: Min=1, Max=9, gdzie 1 jest najlepsze, a 9 najgorsze. Im większa różnica między wynikami wyjściowymi a wynikami po 3 miesiącach, tym większa poprawa. Oceny w zmodyfikowanej skali GAIS: „Bardzo poprawiło się”, „Znacznie poprawiło się”, „Poprawiło się”, „Bez zmian”, „Gorzej”, „Znacznie gorzej” i „Bardzo dużo gorzej”. „Ulepszenie” zmodyfikowanego GAIS obejmuje „Ulepszone”, „Znacznie ulepszone” lub „Bardzo ulepszone”.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Średnia zmiana w skali zmarszczek i elastyczności Fitzpatricka (FWS) od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wielkość poprawy mierzona średnią zmianą w Skali Zmarszczek i Elastozy Fitzpatricka (FWS) od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty. Skala od 1 do 9, gdzie 1 oznacza najmniejsze nasilenie zmarszczek, a 9 oznacza największe nasilenie zmarszczek. Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę estetyki.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zadowolenie badanej osoby podczas 3-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zadowolenia podmiotu zgłaszanego przez podmiot na wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres skali VAS 0-10, 0 = najwyższy możliwy poziom satysfakcji, 10 = najgorszy możliwy poziom satysfakcji
3 miesiące
Osiągnięcie ponownego nabłonka - 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni
Osiągnięcie ponownego nabłonka w strefie twarzy i w strefach twarzy po zabiegu
10 dni
Osiągnięcie ponownego nabłonka - 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Osiągnięcie ponownego nabłonka w strefie twarzy i w strefach twarzy po zabiegu
1 miesiąc
Osiągnięcie ponownego nabłonka - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osiągnięcie ponownego nabłonka w strefie twarzy i w strefach twarzy po zabiegu
3 miesiące
Średni czas trwania badania, aby osoba badana czuła się komfortowo w miejscach publicznych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Średni czas, w jakim osoba badana czuła się komfortowo w miejscach publicznych po leczeniu, zgodnie z deklaracją osoby badanej
Do 3 miesięcy
Przedmiot badania — ból/dyskomfort Codzienna 10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) przed zabiegiem, po zabiegu i codziennie przez 10 dni wizyty kontrolne (okno wizyty 10 dni FUV: 9-14 dni)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna przed zabiegiem, po zabiegu i codziennie do 10 dni, około 9-14 dni
Codzienna ocena bólu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po leczeniu przez 10-dniową wizytę kontrolną w każdym dniu dziennika ze zmianą w stosunku do wyjściowej punktacji bólu VAS. Okno 10-dniowej wizyty kontrolnej wynosiło 9-14 dni. Nie wszyscy uczestnicy codziennie zapisali swój wynik VAS w dzienniku; dzienniczek zebrano od każdego uczestnika podczas ich 10-dniowej wizyty kontrolnej (okno wizyty: 9-14 dni).
Wizyta kontrolna przed zabiegiem, po zabiegu i codziennie do 10 dni, około 9-14 dni
Odsetek osób z prawidłową identyfikacją obrazów 3-miesięcznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów (tj. odsetek osób, które zareagowały na leczenie) z prawidłową identyfikacją zdjęć z 3 miesięcy, w porównaniu z wartością wyjściową, określony przez co najmniej 2 z 3 niezależnych recenzentów fotograficznych zaślepionych.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-1558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Sponsor nie planuje udostępniać danych indywidualnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Plazma J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj