Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование J-Plasma® для омоложения кожи

21 июля 2022 г. обновлено: Apyx Medical

Проспективное многоцентровое клиническое исследование в одной группе по оценке использования J-Plasma® для омоложения кожи

Это исследование оценивает безопасность и эффективность J-плазмы в уменьшении мимических морщин и морщин. Это многоцентровое, одногрупповое, слепое проспективное исследование с участием 55 испытуемых, которые ищут процедуру для уменьшения морщин и складок, и будет проводиться в 5 исследовательских центрах в Соединенных Штатах. Каждый субъект исследования получит одну процедуру с J-плазмой при зачислении. Последующее наблюдение будет происходить сразу после процедуры, через 10 дней, 1, 3 и 6 месяцев после регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы J-Plasma для использования при дермальной шлифовке кожи.

Это многоцентровое, одногрупповое, слепое проспективное исследование с участием 55 испытуемых, которые ищут процедуру для уменьшения морщин и складок в 5 исследовательских центрах в Соединенных Штатах.

Субъекты исследования, которые соответствуют критериям приемлемости для исследования и дали информированное согласие, будут включены в исследование. Во время процедуры исследователи будут использовать J-плазму на соответствующих участках лица, чтобы уменьшить морщины и морщины.

За субъектами исследования будут наблюдать сразу после процедуры, через 10 дней, 1, 3 и 6 месяцев после процедуры для оценки исследования.

Ожидается, что зачисление в исследование произойдет в течение 3-6 месяцев. Оценка изображений и исследований будет продолжаться в течение 6 месяцев после процедуры. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит приблизительно 9-12 месяцев.

Первичные конечные точки исследования будут оцениваться через 3 месяца после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥30 лет.
  2. Субъект стремится улучшить внешний вид лица, уменьшив мимические морщины и морщины.
  3. Субъект с рейтингом морщин на лице не менее 2 баллов по шкале FWS, определенной исследователем.
  4. Субъект с оценкой по шкале кожи Фитцпатрика ≤III.
  5. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
  6. Субъект желает и может соблюдать требования протокола, включая получение необходимых для исследования изображений/фотографий и оценок, а также возвращение для последующих посещений.
  7. Субъект готов передать права на изучение Спонсору для использования фотографий, в том числе в потенциальной публикации.
  8. Субъект желает воздержаться от других косметических процедур на лице в течение 6 месяцев последующего визита; примеры включают, помимо прочего, лазерную или химическую шлифовку, дермабразию, инъекции нейромодуляторов и/или наполнителей, эстетическую хирургию лица и т. д.

Критерий исключения:

  1. Субъект с оценкой по шкале кожи Фитцпатрика > III.
  2. Субъект беременна или кормит грудью.
  3. Активный ВПГ-1 или сахарный диабет.
  4. Активный порез, рана или инфекция на коже лица.
  5. Субъект использовал в течение последних 30 дней Аккутан или любое лекарство, которое может вызвать кожную гиперчувствительность.
  6. Субъект имеет в анамнезе аутоиммунное заболевание.
  7. Субъект с нарушением свертываемости крови или принимающий препараты для разжижения крови, которые могут подвергаться риску кровотечения.
  8. Субъект имеет известную побочную реакцию на анестетики.
  9. Субъекты с активным заболеванием кожи в области лица или известным заболеванием соединительной ткани.
  10. Субъекты с известной предрасположенностью к образованию келоидов или гипертрофических рубцов.
  11. Субъекты с присутствующими раковыми или предраковыми поражениями в области, подлежащей лечению.
  12. Субъект, который по какой-либо причине подозревает, что не сможет пройти предписанную(ые) последующую оценку(и);
  13. Субъект получал одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, помешала бы оценке безопасности и эффективности исследуемого метода лечения.
  14. Субъект не желает передавать права на изучение Спонсора для использования фотографий, в том числе в потенциальной публикации.
  15. Субъект включен в другое исследовательское клиническое испытание (препарата или устройства), которое может повлиять на оценки этого исследования.
  16. Субъект прошел процедуру подтяжки лица или получил лицевые инъекции в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: J-плазма
Каждый субъект исследования получит одну процедуру с J-плазмой при зачислении.
Устройство: J-плазма
Процедура омоложения кожи J-плазмой.
Другие имена:
  • Холодная гелиевая плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки морщин и эластоза по шкале Фитцпатрика (FWS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Сравнение доли субъектов (т. е. процент ответивших на лечение) с улучшением FWS на ≥ 1 балла на 3-месячном визите по сравнению с исходным уровнем, как определено по крайней мере 2 из 3 слепых независимых фотографов-обозревателей. Min=1, Max=9, где 1 — лучший результат, а 9 — худший. Чем больше разница между исходным уровнем и показателями через 3 месяца, тем больше улучшение.
Исходный уровень до 3 месяцев
Частота и продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев
Частота нежелательных явлений, классифицированная по продолжительности
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением на ≥ 1 балла по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика (FWS) и по крайней мере с оценкой «улучшение» по модифицированной глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) на 3-месячном визите.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Оценка модифицированной шкалы общего эстетического улучшения (GAIS) при посещении через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, оцененным исследователем. Оценки по шкале: «Значительно улучшилось», «Значительно улучшилось», «Улучшилось», «Без изменений», «Хуже», «Намного хуже» и «Намного хуже». «Улучшение» модифицированного GAIS включает в себя «Улучшено», «Значительно улучшено» или «Очень значительно улучшено».
Исходный уровень до 3 месяцев
Оценка боли и дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Оценка боли и дискомфорта после лечения по данным субъекта по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Среднее изменение ВАШ от исходного уровня до 3 мес. 0 = максимально возможный уровень боли и дискомфорта, 10 = наихудший возможный уровень боли и дискомфорта.
Исходный уровень до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением по шкале FWS (по оценке независимых рецензентов) и измененной шкале GAIS (по оценке участников) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Шкала морщин и эластоза Фитцпатрика (FWS) Улучшение на ≥ 1 балла и согласие ≥ 75% как минимум с «улучшением» оценки субъекта по модифицированной глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Шкала FWS: Мин.=1, Макс.=9, где 1 — лучший результат, 9 — худший. Чем больше разница между исходным уровнем и показателями через 3 месяца, тем больше улучшение. Оценки по модифицированной шкале GAIS: «Намного улучшилось», «Значительно улучшилось», «Улучшилось», «Без изменений», «Хуже», «Намного хуже» и «Намного хуже». «Улучшение» модифицированного GAIS включает в себя «Улучшено», «Значительно улучшено» или «Очень значительно улучшено».
Исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика (FWS) от исходного уровня до контрольного визита через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Величина улучшения, измеряемая средним изменением по шкале морщин и эластоза Фитцпатрика (FWS) от исходного уровня до визита через 3 месяца. Шкала от 1 до 9, где 1 представляет наименьшую выраженность морщин, а 9 - наибольшую выраженность морщин. Значение отрицательного изменения представляет эстетическое улучшение.
Исходный уровень до 3 месяцев
Удовлетворенность субъекта исследования при посещении через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка удовлетворенности субъекта, о которой сообщает субъект, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала VAS варьируется от 0 до 10, 0 = максимально возможный уровень удовлетворенности, 10 = наихудший возможный уровень удовлетворенности
3 месяца
Достижение реэпителизации - 10 дней
Временное ограничение: 10 дней
Достижение реэпителизации по зоне лица и по зонам лица после лечения
10 дней
Достижение реэпителизации - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Достижение реэпителизации по зоне лица и по зонам лица после лечения
1 месяц
Достижение реэпителизации - 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Достижение реэпителизации по зоне лица и по зонам лица после лечения
3 месяца
Средняя продолжительность периода, в течение которого субъект исследования чувствовал себя комфортно в общественных местах после лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Средняя продолжительность периода, в течение которого субъект исследования чувствовал себя комфортно на публике после лечения, как сообщил субъект.
До 3 месяцев
Предмет исследования - боль/дискомфорт Ежедневно по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до процедуры, после процедуры и ежедневно в течение 10-дневного последующего визита (окно 10-дневных посещений FUV: 9-14 дней)
Временное ограничение: Предпроцедурный, постпроцедурный и ежедневный контрольный визит в течение 10 дней, примерно 9-14 дней
Ежедневная оценка боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после лечения в течение 10-дневного контрольного визита по дням дневника с изменением оценки боли по ВАШ на исходном уровне. 10-дневное окно контрольных визитов составляло 9-14 дней. Не все участники ежедневно записывали свои баллы по ВАШ в ежедневный дневник; ежедневный дневник собирали у каждого участника во время их 10-дневного последующего визита (окно посещений: 9-14 дней).
Предпроцедурный, постпроцедурный и ежедневный контрольный визит в течение 10 дней, примерно 9-14 дней
Доля субъектов с правильной идентификацией 3-месячных изображений
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Доля субъектов (т.е. процент ответивших на лечение) с правильной идентификацией 3-месячных изображений по сравнению с исходным уровнем, как определено по крайней мере 2 из 3 ослепленных независимых фотографов-обозревателей.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apyx Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cindy Ponce, BS(ACS), Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-1558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Спонсор не планирует предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования J-плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться