Bruken av J-Plasma® for hudfornyelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥30 år.
2. Emnet søker forbedring av ansiktets utseende ved å redusere ansiktsrynker og rytmer.
3. Person med en ansiktsrynkevurdering på minst 2 på FWS som bestemt av etterforskeren.
4. Motiv med en Fitzpatrick Skin Scale-score ≤III.
5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert innhenting av studiepåkrevde bilder/bilder og vurderinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
7. Emnet er villig til å frigi rettighetene til å studere Sponsor for bruk av bildene, inkludert i potensiell publisering.
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra andre kosmetiske ansiktsprosedyrer gjennom det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, laser eller kjemisk re-surfacing, dermabrasjon, nevromodulator og/eller fillerinjeksjoner, estetisk ansiktskirurgi, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. Emne med en Fitzpatrick Skin Scale score >III.
2. Personen er gravid eller ammer.
3. Aktiv HSV-1 eller diabetes mellitus.
4. Aktivt kutt, sår eller infeksjon i ansiktets hud.
5. Personen har brukt Accutane i løpet av de siste 30 dagene eller andre medisiner som kan forårsake hudoverfølsomhet.
6. Personen har en historie med autoimmun sykdom.
7. Person med en blødningsforstyrrelse eller som bruker blodfortynnende medisiner som kan ha risiko for blødning.
8. Personen har en kjent bivirkning på anestetika.
9. Personer med aktiv hudsykdom i ansiktsområdet eller kjent bindevevssykdom.
10. Personer med kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
11. Personer med tilstedeværende kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles.
12. Subjekt som av en eller annen grunn mistenker at de ikke vil være i stand til å fullføre den/de foreskrevne oppfølgingsvurderingen(e);
13. Forsøkspersonen har hatt samtidig behandling som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten og effekten av studiebehandlingsmetoden.
14. Forsøkspersonen er ikke villig til å frigi rettigheter til å studere Sponsor for bruk av bildene, inkludert i potensiell publisering.
15. Forsøkspersonen er registrert i en annen undersøkelse (medikament eller enhet) klinisk studie som kan forstyrre denne studiens vurderinger.
16. Personen har gjennomgått en ansiktsløftning eller fått ansiktsinjeksjoner i løpet av det siste året.