此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 J-Plasma® 进行真皮重修

2022年7月21日 更新者：Apyx Medical

一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，评估使用 J-Plasma® 进行真皮重塑

本研究评估了 J-Plasma 在减少面部皱纹和皱纹方面的安全性和有效性。 这是一项多中心、单臂、评估者盲法的前瞻性研究，涉及 55 名寻求减少皱纹和皱纹出现程序的研究对象，将在美国多达 5 个研究中心进行。 每个研究对象将在入组时接受一次 J-Plasma 程序。 随访将在手术后立即进行，时间为入组后 10 天、1、3 和 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的是证明 J-Plasma 系统用于真皮换肤的安全性和有效性。

这是一项多中心、单臂、评估者盲目的前瞻性研究，涉及 55 名研究对象，他们正在美国多达 5 个研究中心寻求减少皱纹和皱纹出现的程序。

符合研究资格标准并提供知情同意书的研究对象将被纳入研究。 在手术过程中，研究人员将在适用的面部区域使用 J-Plasma 以减少皱纹和皱纹。

在手术后 10 天、1、3 和 6 个月，将立即对研究对象进行跟踪以进行研究评估。

预计研究招募将在 3-6 个月内完成。 成像和研究评估将持续到术后 6 个月。 总研究持续时间预计约为 9-12 个月。

主要研究终点将在手术后 3 个月进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Plastic Surgery
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • Institute for Integrated Aesthetics
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥30 岁的男性或女性受试者。
  2. 受试者正在寻求通过减少面部皱纹和皱纹来改善面部外观。
  3. 由调查员确定的 FWS 面部皱纹评分至少为 2 的受试者。
  4. Fitzpatrick 皮肤量表评分≤III 的受试者。
  5. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
  6. 受试者愿意并能够遵守协议要求，包括获取研究所需的图像/照片和评估，并返回进行后续访问。
  7. 受试者愿意放弃研究赞助商使用照片的权利，包括可能的出版。
  8. 受试者愿意在 6 个月的随访期间放弃其他面部整容手术；示例包括但不限于激光或化学换肤、皮肤磨削、神经调节剂和/或填充剂注射、美容面部手术等。

排除标准：

  1. Fitzpatrick 皮肤量表得分 >III 的受试者。
  2. 受试者怀孕或哺乳。
  3. 活动性 HSV-1 或糖尿病。
  4. 面部皮肤有活动性割伤、伤口或感染。
  5. 受试者在过去 30 天内使用过 Accutane 或任何可能导致皮肤超敏反应的药物。
  6. 受试者有自身免疫性疾病病史。
  7. 患有出血性疾病或正在服用可能有出血风险的血液稀释药物的受试者。
  8. 对象对麻醉剂有已知的不良反应。
  9. 患有面部活动性皮肤病或已知结缔组织病的受试者。
  10. 已知易患瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的受试者。
  11. 在待治疗区域存在癌性或癌前病变的受试者。
  12. 受试者出于任何原因怀疑他们将无法完成规定的后续评估；
  13. 受试者接受了研究者认为会干扰研究治疗方法的安全性和有效性评估的同时治疗。
  14. 受试者不愿意放弃研究赞助商使用照片的权利，包括可能出版的权利。
  15. 受试者参加了另一项可能干扰本研究评估的研究性（药物或设备）临床试验。
  16. 受试者在过去一年内接受过整容手术或接受过面部注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：J-等离子
每个研究对象将在入组时接受一次 J-Plasma 程序。
设备：J-等离子
使用 J-Plasma 进行真皮重修。
其他名称：
  • 冷氦等离子体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生量表 (FWS) 评分的改善
大体时间：基线至 3 个月
与由 3 位盲法独立摄影审查员中至少 2 位确定的基线相比，在 3 个月访视时 FWS 得分提高 ≥ 1 的受试者比例（即治疗反应者的百分比）的比较。 Min=1，Max=9，其中 1 最好，9 最差。 基线和 3 个月分数之间的差异越大，改善越大。
基线至 3 个月
不良事件发生率和持续时间
大体时间：长达 3 个月
不良事件发生率，按持续时间分类
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在为期 3 个月的访问中，菲茨帕特里克皱纹和弹性组织增生量表 (FWS) 评分改善 ≥ 1 且改良全球审美改善量表 (GAIS) 评分至少为“改善”的参与者人数。
大体时间：基线至 3 个月
与研究者评估的基线相比，在 3 个月的访问中评估修改后的全球审美改善量表 (GAIS)。 量表评级：“改善很多”、“改善很多”、“改善”、“无变化”、“更差”、“更差”和“更差”。 修改后的 GAIS 的“改进”包括“改进”、“大大改进”或“大大改进”。
基线至 3 个月
疼痛和不适的评估
大体时间：基线至 3 个月
根据受试者在 10 点视觉模拟量表 (VAS) 上报告的治疗后疼痛和不适的评估。 VAS 从基线到 3 个月的平均变化。 0 = 疼痛和不适的最佳可能程度，10 = 疼痛和不适的最可能程度。
基线至 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 个月时 FWS（由独立审查员评分）和修改后的 GAIS 量表（由参与者评分）有所改善的参与者人数
大体时间：基线至 3 个月
与基线相比，菲茨帕特里克皱纹和弹性组织增生量表 (FWS) ≥ 1 分改善且≥ 75% 与受试者在修改后的全球审美改善量表 (GAIS) 上的至少“改善”评级一致。 FWS 等级：Min=1，Max=9，其中 1 最好，9 最差。 基线和 3 个月分数之间的差异越大，改善越大。 修改后的 GAIS 量表评级：“改善很大”、“改善很多”、“改善”、“无变化”、“更差”、“更差”和“更差”。 修改后的 GAIS 的“改进”包括“改进”、“大大改进”或“大大改进”。
基线至 3 个月
Fitzpatrick 皱纹和弹性组织变性量表 (FWS) 从基线到 3 个月随访的平均变化
大体时间：基线至 3 个月
改善幅度通过 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织量表 (FWS) 从基线到 3 个月就诊的平均变化来衡量。 1 到 9 的等级，其中 1 代表皱纹的最低严重程度，9 代表皱纹的最严重程度。 负变化值代表审美提升。
基线至 3 个月
研究对象在 3 个月访问时的满意度
大体时间：3个月
评估受试者在视觉模拟量表 (VAS) 上报告的受试者满意度。 VAS 量表范围为 0-10，0 = 可能的最佳满意度，10 = 可能的最差满意度
3个月
实现再上皮化 - 10 天
大体时间：10天
治疗后面部区域和跨面部区域再上皮化的实现
10天
再上皮化的实现 - 1 个月
大体时间：1个月
治疗后面部区域和跨面部区域再上皮化的实现
1个月
实现再上皮化 - 3 个月
大体时间：3个月
治疗后面部区域和跨面部区域再上皮化的实现
3个月
研究对象在治疗后在公共场合感到舒适的平均持续时间
大体时间：长达 3 个月
受试者报告的治疗后研究受试者在公共场合感到舒适的平均持续时间
长达 3 个月
研究对象 - 疼痛/不适每日 10 点视觉模拟量表 (VAS) 手术前、手术后和每日随访 10 天（10 天 FUV 访问窗口：9-14 天）
大体时间：手术前、手术后和每日至 10 天的随访，大约 9-14 天
治疗后每日 10 点视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估，直至 10 天随访（按日记日），与基线时的 VAS 疼痛评分相比发生变化。 10 天的随访窗口为 9-14 天。 并非所有参与者每天都在日记中记录他们的 VAS 分数；在 10 天的后续访问（访问窗口：9-14 天）中，从每个参与者那里收集每日日记。
手术前、手术后和每日至 10 天的随访，大约 9-14 天
正确识别 3 个月图像的受试者比例
大体时间：基线至 3 个月
与基线相比，正确识别 3 个月图像的受试者比例（即治疗反应者的百分比），由 3 名盲法独立摄影评论员中的至少 2 名确定。
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apyx Medical

调查人员

  • 研究主任：Cindy Ponce, BS(ACS)、Apyx Medical (formerly Bovie Medical Corporation)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2018年8月20日

研究完成 (实际的)

2018年11月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • VP-1558

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

赞助商不打算向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

面部皱纹的临床试验

J-等离子的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅