Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCI-186 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére, akik megfeleltek a III. súlyossági osztálynak

2026. június 24. frissítette: Shionogi

Az MCI-186 feltáró vizsgálata az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére (III. súlyossági besorolás) kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált módon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 60 mg MCI-186 hatékonyságának értékelése intravénás csepegtetéssel naponta egyszer olyan ALS-ben szenvedő betegeknél, akiknek súlyossága III. fokozatú, a felülvizsgált ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) változásai alapján. ) pontszámok 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollált alkalmazás után. Ezen túlmenően ezt a vizsgálatot az MCI-186 biztonságosságának vizsgálatára is elvégezzük olyan ALS-betegeknél, akik megfeleltek a III. súlyossági besorolásnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket "határozott ALS-nek", "valószínű ALS-nek" vagy "valószínű, laboratóriumilag támogatott ALS-nek" definiáltak, megfeleltek az Airlie House által felülvizsgált EL Escorial diagnosztikai kritériumainak.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak legalább egy lépést megtenni: étkezést, kiürítést vagy egyedül mozogni, és segítségre szorulnak a mindennapi életben.
  • Azok a betegek, akiknek állapota a beadást megelőző 12 hét során előrehaladott, egyéb követelményeknek is megfelel.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiket kezelőorvosuk nem ítélt meg megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre, mert az általános állapotuk olyan mértékben leromlott, hogy súlyos májbetegség, súlyos szívbetegség, súlyos vesebetegség stb. miatt kórházba kell helyezni őket, vagy antibiotikumot kell adni a fertőzésre.
  • Azok a betegek, akik a légzésfunkció romlása miatti légzési nehézségre panaszkodnak.
  • Olyan szövődményekben szenvedő betegek, mint Parkinson-kór, skizofrénia, demencia, veseelégtelenség vagy más súlyos szövődmény, valamint olyan betegek, akiknek anamnézisében edaravonra túlérzékenység szerepel.
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes betegek, valamint teherbe esni kívánó betegek és olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezni a fogamzásgátlásba.
  • Olyan betegek, akiknek a beleegyezésük előtt 12 héten belül más vizsgálati készítményt adtak be, vagy akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  • A fenti kizárási kritériumokon túlmenően a betegek úgy ítélték meg, hogy kezelőorvosuk nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: MCI-186
Két ampulla (60 mg) MCI-186 injekciót adunk be intravénásan naponta egyszer, egymást követő 14 napon keresztül, amelyet 14 napos megfigyelési időszak követ (első ciklus). Ezután a kezelést (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelés (14 nap) ciklus ötször megismételjük (2.-6. ciklus).
Más nevek:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo Comparator: 2
Drog: MCI-186 placebója
Két ampulla placebo injekciót kell intravénásan beadni naponta egyszer, egymást követő 14 napon keresztül, amelyet 14 napos megfigyelési időszak követ (első ciklus). Ezután a kezelést (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelés (14 nap) ciklus ötször megismételjük (2.-6. ciklus).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (%FVC) százalékában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
alapvonal és 24 hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét
A nemkívánatos kábítószer-reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több mint két betegnél kóros változás történt a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az érzékszervi vizsgálatok során kóros változások következtek be
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Időkeret: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Időkeret: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCI186-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel