Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCI-186 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére, akik megfeleltek a III. súlyossági osztálynak

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

Az MCI-186 feltáró vizsgálata az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére (III. súlyossági besorolás) kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált módon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 60 mg MCI-186 hatékonyságának értékelése intravénás csepegtetéssel naponta egyszer olyan ALS-ben szenvedő betegeknél, akiknek súlyossága III. fokozatú, a felülvizsgált ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) változásai alapján. ) pontszámok 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollált alkalmazás után. Ezen túlmenően ezt a vizsgálatot az MCI-186 biztonságosságának vizsgálatára is elvégezzük olyan ALS-betegeknél, akik megfeleltek a III. súlyossági besorolásnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket "határozott ALS-nek", "valószínű ALS-nek" vagy "valószínű, laboratóriumilag támogatott ALS-nek" definiáltak, megfeleltek az Airlie House által felülvizsgált EL Escorial diagnosztikai kritériumainak.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak legalább egy lépést megtenni: étkezést, kiürítést vagy egyedül mozogni, és segítségre szorulnak a mindennapi életben.
  • Azok a betegek, akiknek állapota a beadást megelőző 12 hét során előrehaladott, egyéb követelményeknek is megfelel.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiket kezelőorvosuk nem ítélt meg megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre, mert az általános állapotuk olyan mértékben leromlott, hogy súlyos májbetegség, súlyos szívbetegség, súlyos vesebetegség stb. miatt kórházba kell helyezni őket, vagy antibiotikumot kell adni a fertőzésre.
  • Azok a betegek, akik a légzésfunkció romlása miatti légzési nehézségre panaszkodnak.
  • Olyan szövődményekben szenvedő betegek, mint Parkinson-kór, skizofrénia, demencia, veseelégtelenség vagy más súlyos szövődmény, valamint olyan betegek, akiknek anamnézisében edaravonra túlérzékenység szerepel.
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes betegek, valamint teherbe esni kívánó betegek és olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezni a fogamzásgátlásba.
  • Olyan betegek, akiknek a beleegyezésük előtt 12 héten belül más vizsgálati készítményt adtak be, vagy akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  • A fenti kizárási kritériumokon túlmenően a betegek úgy ítélték meg, hogy kezelőorvosuk nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: MCI-186
Két ampulla (60 mg) MCI-186 injekciót adunk be intravénásan naponta egyszer, egymást követő 14 napon keresztül, amelyet 14 napos megfigyelési időszak követ (első ciklus). Ezután a kezelést (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelés (14 nap) ciklus ötször megismételjük (2.-6. ciklus).
Más nevek:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo Comparator: 2
Drog: MCI-186 placebója
Két ampulla placebo injekciót kell intravénásan beadni naponta egyszer, egymást követő 14 napon keresztül, amelyet 14 napos megfigyelési időszak követ (első ciklus). Ezután a kezelést (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelés (14 nap) ciklus ötször megismételjük (2.-6. ciklus).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) pontszámában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 hetes
Időkeret: alapvonal és 24 hét

Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.

0=legrosszabb; 48 = legjobb
alapvonal és 24 hét
Halál vagy a betegség előrehaladásának meghatározott állapota
Időkeret: 24 hét

Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.

Eseményként definiálták a "halálozást, az önálló mozgáskorlátozottságot, a felkar funkciójának elvesztését, a tracheotómiát, a légzőkészülék használatát és a szondatáplálást".
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (%FVC) százalékában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
alapvonal és 24 hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét
A nemkívánatos kábítószer-reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több mint két betegnél kóros változás történt a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az érzékszervi vizsgálatok során kóros változások következtek be
Időkeret: 24 hét
Nem használtak elsődleges végpontot, mert különféle feltáró elemzéseket végeztek.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCI186-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (ALS)

Klinikai vizsgálatok a MCI-186

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel