Diéta, testmozgás és szív- és érrendszeri egészség (DECIDE) – Sócsökkentési stratégiák idősek számára az idősek otthonában Kínában (DECIDE-Salt)

A DECIDE – Só az időseknél (Étrend, testmozgás és szív- és érrendszeri egészség – sócsökkentési stratégiák idősek számára az idősek otthonában Kínában) egy tanulmány a DECIDE projektben, amely öt tanulmányt foglal magában. A többiek a DECIDE - Diet, DECIDE - Exercise, DECIDE - Obesity in Children, és DECIDE - Smart Living. A DECIDE - Salt in Elderly tanulmány célja, hogy értékelje a sóhelyettesítés (SS) és a konyhai alapú lépcsőzetes sóellátás-szabályozás (SSSC) hatását, biztonságosságát és költséghatékonyságát a kínai idősek vérnyomásának csökkentésében idősotthonokban. Konkrétan a tanulmány céljai a következők:

1. annak tesztelése, hogy egy fokozatos sóellátás-szabályozási stratégia jelentősen csökkentheti-e a szisztolés vérnyomást az idősek otthonában élő idősek körében;
2. annak tesztelése, hogy a szokásos só helyettesítése a piacon elérhető sópótlóval jelentősen csökkentheti-e a szisztolés vérnyomást az idősek otthonában élő idősek körében; és
3. annak tesztelésére, hogy a két stratégia együttes hatása nagyobb-e, mint az egyiké.

A megfelelő nullhipotézisek, amelyeket tesztelni fognak:

1. az SS-sel ellátott idősek otthonában élő idősek szisztolés vérnyomásának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása megegyezik a rendszeres sóval ellátott idősek otthonában élő idősek szisztolés vérnyomásának az alapvonalhoz viszonyított átlagos változásával;
2. az SSSC-t alkalmazó idősek otthonában élő idősek szisztolés vérnyomásának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása megegyezik az SSSC-t nem alkalmazó idősek otthonában élő idősek szisztolés vérnyomásának alapvonalhoz viszonyított átlagos változásával;
3. A fenti két beavatkozás között nincs kölcsönhatás.

A tanulmány több mint 960 idős embert vesz fel 48 idősek otthonából Észak-Kínában, ahol az átlagos sóbevitel általában meghaladja a 12 g/nap értéket. Egy 2x2-es faktoriális klaszter-randomizált kísérletet használunk két független sócsökkentési stratégia tesztelésére: 1) sópótló alkalmazása a szokásos só helyettesítésére az idősotthonok konyhájában; és 2) az ápolásvezető képzése az idősotthonok konyhájába szállított só mennyiségének lépésről lépésre történő szabályozására/csökkentésére. A 48 idősotthont véletlenszerűen a következő 4 csoportba sorolják.

1. sópótló (SS) és fokozatos sóellátás szabályozás (SSSC);
2. csak SS;
3. csak SSSC; és
4. nincs SS és nincs SSSC (kontroll).

A sóról és az egészségről szóló rövid egészségügyi oktatást mind a négy csoportra alkalmazni fogják. A sópótló (NaCl 62,5% és KCl 25%) központilag lesz biztosítva. A Train-the-trainers modellt pedig az idősek otthonának vezetőinek képzésére fogják használni az SSSC végrehajtására.

A beavatkozás több mint 2 évig tart. A három vérnyomásmérésből és egy 24 órás vizeletvételből álló alapszintű vizsgálatot minden résztvevőnél elvégzik. Éhgyomri vérmintát vesznek a szérum káliumszintjének mérésére, valamint a hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia és veseműködési zavar kimutatására.

A véletlen besorolást központilag a Pekingi Egyetem Klinikai Kutatóintézetének vizsgálati koordinációs központja hajtja végre, az alapfelmérés befejezése után.

Minden résztvevőnél nyomon követik a vérnyomásmérést a 6., 12., 18. és 24. hónapban, a szérum káliumszintjét a 12. és a 24. hónapban, és a 24 órás vizeletgyűjtést 24. hónapban.

Tanulmányi eredmények:

Elsődleges eredmény: A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a követésig.

Másodlagos kimenetelek: A hyponatraemia, hyperkalaemia, hypokalaemia és veseműködési zavar előfordulása a kiindulási állapottól 24 hónapig. A 24 órás vizelet nátrium-, kálium- és mikroalbumintartalmának változása a kiindulási értékről 24 hónapra. A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a követésig. Az inkrementális költséghatékonysági arány (ICER). A szív- és érrendszeri események előfordulása és mindez halált okoz a követés során.

Teljesítményelemzés:

20%-os lemorzsolódás, 0,02-es osztályon belüli korreláció, 48 fős klaszterszám és legalább 20 időskorú minden idősotthonban, valamint 0,05 α-érték feltételezése alapján a tanulmány átlagosan 3,0 Hgmm-es csökkenést mutatott ki szisztolés vérnyomás (SD, 18 Hgmm) az intervenciós csoportok között 0,81 hatvány lenne. A szisztolés vérnyomás 4,0 Hgmm-es csökkenésének kimutatásához (SD, 18 Hgmm) az azonos mintaméret ereje 0,96.

Statisztikai elemzés: A folyamatos eredmények értékeléséhez a klaszterezéshez igazított lineáris modelleket használtam a résztvevők rendelkezésre álló mérőszámai alapján. A kardiovaszkuláris és a mortalitási kimenetelekre gyakorolt ​​hatások elemzésére olyan törékeny túlélési modelleket használtak, amelyek az összes randomizált résztvevő alapján klaszterezést vesznek figyelembe. Az általánosított lineáris vegyes modellt a hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia és veseműködési zavarok elemzésére használtuk.

Etikai megfontolások:

A tanulmányt az AAHRRP teljes akkreditációjával rendelkező Pekingi Egyetem IRB-hez kell benyújtani és jóváhagyni. A tanulmányi sópótló a kínai piacon elérhető termék, amelyet az Egészségügyi Minisztérium által kiadott termékszabványok szerint gyártottak. Az SSSC megközelítés 3 hónapig minden lépést megtesz, és a sócsökkentés legnagyobb lépése az eredeti felhasználási mennyiség 10%-a lesz. A tanulmány pedig biztosítja, hogy minden következő lépés előtt interjú készüljön a visszajelzések összegyűjtésére. Az SSSC-beavatkozás bármikor leáll, amikor az idősek úgy érzik, hogy nem szeretik az ételeket.