Alimentation, exercice et santé cardiovasculaire (DECIDE) - Stratégies de réduction du sel pour les personnes âgées dans les maisons de retraite en Chine (DECIDE-Salt)

DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovascular health - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) est une étude du projet DECIDE, qui comprend cinq études. Les autres sont DECIDE - Diet, DECIDE - Exercise, DECIDE - Obesity in Children et DECIDE - Smart Living. L'étude DECIDE - Salt in Elderly vise à évaluer les effets, l'innocuité et la rentabilité de la substitution du sel (SS) et du contrôle progressif de l'approvisionnement en sel (SSSC) en cuisine pour réduire la tension artérielle chez les personnes âgées chinoises dans les maisons de retraite. Plus précisément, les objectifs de l'étude comprennent:

1. tester si une stratégie de contrôle de l'approvisionnement en sel par étapes pourrait réduire de manière significative la pression artérielle systolique chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite ;
2. tester si le remplacement du sel ordinaire par le substitut de sel disponible sur le marché pourrait réduire de manière significative la pression artérielle systolique chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite ; et
3. pour tester si l'effet conjoint des deux stratégies est supérieur à celui de l'une de chacune.

Les hypothèses nulles correspondantes qui seront testées sont :

1. la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique des résidents âgés des maisons de retraite alimentés en SS est égale à la variation moyenne de la tension artérielle systolique de base des résidents âgés des maisons de retraite alimentées en sel ordinaire ;
2. la variation moyenne par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle systolique des résidents âgés dans les maisons de retraite qui appliquent le SSSC est égale à la variation moyenne par rapport à la valeur de référence de la pression artérielle systolique des résidents âgés dans les maisons de soins infirmiers qui n'appliquent pas le SSSC ;
3. Il n'y a pas d'interaction entre les deux interventions ci-dessus.

L'étude recrutera plus de 960 personnes âgées dans 48 maisons de retraite du nord de la Chine, où la consommation moyenne de sel est généralement supérieure à 12 g/jour. Un essai factoriel randomisé en grappes 2x2 sera utilisé pour tester deux stratégies indépendantes de réduction du sel : 1) utiliser un substitut de sel pour remplacer le sel ordinaire dans la cuisine des maisons de retraite ; et 2) former le cadre infirmier pour contrôler/réduire, étape par étape, la quantité de sel fournie à la cuisine des maisons de retraite. Les 48 maisons de retraite seront randomisées dans les 4 groupes suivants.

1. substitut de sel (SS) et contrôle de l'approvisionnement en sel par étapes (SSSC);
2. SS uniquement ;
3. SSSC uniquement ; et
4. pas de SS et pas de SSSC (témoin).

Une brève éducation sanitaire sur le sel et la santé sera appliquée aux quatre groupes. Le substitut de sel (NaCl 62,5 % et KCl 25 %) sera fourni de manière centralisée. Et le modèle de formation des formateurs sera utilisé pour former les gestionnaires des foyers de soins à la mise en œuvre du SSSC.

L'intervention durera plus de 2 ans. L'examen de base comprenant trois mesures de la pression artérielle et une collecte d'urine sur 24 heures sera effectué pour tous les participants. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour mesurer le potassium sérique et détecter l'hyperkaliémie, l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et le dysfonctionnement rénal.

La randomisation sera menée de manière centralisée par le centre de coordination de l'étude à l'Institut de recherche clinique de l'Université de Pékin, une fois l'enquête de référence terminée.

Tous les participants seront suivis pour les mesures de la pression artérielle à 6, 12, 18 et 24 mois, pour le potassium sérique à 12 et 24 mois et pour la collecte d'urine sur 24 heures à 24 mois.

Résultats de l'étude :

Critère principal : variation de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi.

Critères de jugement secondaires : L'incidence de l'hyponatrémie, de l'hyperkaliémie, de l'hypokaliémie et de la dysfonction rénale entre le départ et 24 mois. La variation du sodium, du potassium et de la microalbumine urinaires sur 24 heures entre la valeur initiale et 24 mois. La variation de la pression artérielle diastolique entre le départ et le suivi. Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER). L'incidence des événements cardiovasculaires et de toutes les causes de décès au cours du suivi.

Analyse de puissance :

En supposant un taux d'abandon de 20 %, une corrélation intraclasse de 0,02, le nombre de grappes de 48 et d'au moins 20 personnes âgées dans chaque maison de repos et une valeur α de 0,05, l'étude a détecté une réduction moyenne de 3,0 mmHg de la pression artérielle systolique (ET, 18 mm Hg) entre les groupes d'intervention aurait une puissance de 0,81. Pour détecter une réduction de 4,0 mmHg de la pression artérielle systolique (ET, 18 mm Hg), la puissance de la même taille d'échantillon serait de 0,96.

Analyse statistique : Des modèles linéaires ajustés pour le regroupement en fonction des participants avec des mesures disponibles ont été utilisés pour évaluer les résultats continus. Des modèles de survie à la fragilité qui tiennent compte du regroupement basé sur tous les participants randomisés ont été utilisés pour l'analyse des effets sur les résultats cardiovasculaires et de mortalité. Un modèle mixte linéaire généralisé a été utilisé pour l'analyse des effets sur l'hyperkaliémie, l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et la dysfonction rénale.

Considérations éthiques:

L'étude sera soumise et approuvée par l'IRB de l'Université de Pékin, qui a l'accréditation complète de l'AAHRRP. Le substitut de sel à l'étude est le produit disponible sur le marché chinois et a été fabriqué conformément aux normes de produit émises par le ministère de la santé. L'approche SSSC prendra chaque étape pendant 3 mois et la plus grande étape de réduction du sel ne sera que de 10 % de la quantité d'utilisation initiale. Et l'étude garantira qu'un entretien sera mené pour recueillir les commentaires avant que chaque étape suivante n'ait lieu. L'intervention SSSC s'arrêtera à tout moment où les personnes âgées ne se sentiront pas à l'aise avec les aliments.