Ernährung, Bewegung und kardiovaskuläre Gesundheit (DECIDE) – Salzreduktionsstrategien für ältere Menschen in Pflegeheimen in China (DECIDE-Salt)

DECIDE – Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and cardiovascular health – Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) ist eine Studie im Rahmen des DECIDE-Projekts, das fünf Studien umfasst. Die anderen sind DECIDE – Diät, DECIDE – Bewegung, DECIDE – Fettleibigkeit bei Kindern und DECIDE – Smart Living. Die DECIDE - Salt in Elderly-Studie soll die Wirkung, Sicherheit und Kosteneffizienz von Salzsubstitution (SS) und küchenbasierter schrittweiser Salzversorgungskontrolle (SSSC) bei der Senkung des Blutdrucks bei chinesischen älteren Menschen in Pflegeheimen bewerten. Zu den Studienzielen gehören im Einzelnen:

1. um zu testen, ob eine Strategie zur schrittweisen Kontrolle der Salzzufuhr den systolischen Blutdruck bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, signifikant senken könnte;
2. um zu testen, ob das Ersetzen von normalem Salz durch den auf dem Markt erhältlichen Salzersatz den systolischen Blutdruck bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, signifikant senken könnte; Und
3. um zu testen, ob die gemeinsame Wirkung der beiden Strategien größer ist als die einer von beiden.

Die entsprechenden Nullhypothesen, die getestet werden, sind:

1. die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks von älteren Bewohnern in Pflegeheimen, die mit SS versorgt werden, gegenüber dem Ausgangswert gleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks von älteren Bewohnern in Pflegeheimen, die mit normalem Kochsalz versorgt werden, vom Ausgangswert;
2. die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks älterer Bewohner in Pflegeheimen, die SSSC anwenden, gegenüber dem Ausgangswert gleich der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks älterer Bewohner in Pflegeheimen, die kein SSSC anwenden, gegenüber dem Ausgangswert;
3. Es gibt keine Wechselwirkung zwischen den beiden oben genannten Interventionen.

Die Studie wird über 960 alte Menschen aus 48 Pflegeheimen in Nordchina rekrutieren, wo die durchschnittliche Salzaufnahme im Allgemeinen höher als 12 g/Tag ist. Eine 2x2 faktorielle Cluster-randomisierte Studie wird verwendet, um zwei unabhängige Salzreduktionsstrategien zu testen: 1) Verwendung von Salzersatz als Ersatz für das normale Salz in der Küche von Pflegeheimen; und 2) Schulung des Pflegemanagers zur schrittweisen Kontrolle/Reduzierung der Salzmenge, die der Küche von Pflegeheimen zugeführt wird. Die 48 Pflegeheime werden in die folgenden 4 Gruppen randomisiert.

1. Salzersatz (SS) und schrittweise Salzzufuhrsteuerung (SSSC);
2. nur SS;
3. Nur SSSC; Und
4. kein SS und kein SSSC (Kontrolle).

Alle vier Gruppen erhalten eine kurze Gesundheitserziehung zum Thema Salz und Gesundheit. Der Kochsalzersatz (NaCl 62,5 % und KCl 25 %) wird zentral bereitgestellt. Und das Train-the-Trainers-Modell wird verwendet, um die Pflegeheimleiter in der Umsetzung des SSSC zu schulen.

Der Eingriff dauert über 2 Jahre. Die Ausgangsuntersuchung mit drei Blutdruckmessungen und einer 24-Stunden-Urinsammlung wird für alle Teilnehmer durchgeführt. Nüchternblutproben werden zur Messung des Serumkaliums entnommen und zum Nachweis von Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie und Nierenfunktionsstörung.

Die Randomisierung wird zentral vom Studienkoordinierungszentrum des Klinischen Forschungsinstituts der Universität Peking durchgeführt, nachdem die Ausgangserhebung abgeschlossen ist.

Alle Teilnehmer werden für Blutdruckmessungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten, für Serumkalium nach 12 und 24 Monaten und für 24-Stunden-Urinsammlung nach 24 Monaten nachuntersucht.

Studienergebnisse:

Primärer Endpunkt: Die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Follow-up.

Sekundäre Ergebnisse: Die Inzidenz von Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie und Nierenfunktionsstörung von der Baseline bis zu 24 Monaten. Die Veränderung von Natrium, Kalium und Mikroalbumin im 24-Stunden-Urin von der Grundlinie bis 24 Monate. Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER). Die Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen und allen Todesursachen während der Nachsorge.

Leistungsanalyse:

Unter den Annahmen einer Abbrecherquote von 20 %, einer Intraklassen-Korrelation von 0,02, der Anzahl der Cluster von 48 und mindestens 20 älteren Menschen in jedem Pflegeheim und einem α-Wert von 0,05 konnte die Studie eine mittlere Reduktion von 3,0 mmHg nachweisen der systolische Blutdruck (SD, 18 mm Hg) zwischen den Interventionsgruppen hätte eine Potenz von 0,81. Um eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 4,0 mmHg (SD, 18 mmHg) zu erkennen, wäre die Trennschärfe der gleichen Stichprobengröße 0,96.

Statistische Analyse: Um die kontinuierlichen Ergebnisse zu bewerten, wurden lineare Modelle verwendet, die für die Clusterbildung basierend auf Teilnehmern mit verfügbaren Maßnahmen angepasst wurden. Für die Analyse der Auswirkungen auf die kardiovaskulären und Mortalitätsergebnisse wurden Gebrechlichkeits-Überlebensmodelle verwendet, die eine Clusterbildung basierend auf allen randomisierten Teilnehmern berücksichtigen. Verallgemeinerte lineare gemischte Modelle wurden zur Analyse der Auswirkungen auf Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie und Nierenfunktionsstörung verwendet.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird beim IRB der Peking-Universität eingereicht und genehmigt, das über die vollständige Akkreditierung von AAHRRP verfügt. Der Studiensalzersatz ist das auf dem chinesischen Markt erhältliche Produkt und wurde gemäß den vom Gesundheitsministerium herausgegebenen Produktstandards hergestellt. Der SSSC-Ansatz wird jeden Schritt für 3 Monate machen und der größte Schritt der Salzreduktion wird nur 10 % der ursprünglichen Verwendungsmenge betragen. Und die Studie wird sicherstellen, dass ein Interview durchgeführt wird, um das Feedback zu sammeln, bevor jeder nächste Schritt stattfindet. Die SSSC-Intervention wird jederzeit beendet, wenn ältere Menschen sich unwohl fühlen.