Dieta, esercizio fisico e salute cardiovascolare (DECIDE) - Strategie di riduzione del sale per gli anziani nelle case di cura in Cina (DECIDE-Salt)

Il DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovascular hEalth - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) è uno studio del progetto DECIDE, che comprende cinque studi. Gli altri sono DECIDE - Dieta, DECIDE - Esercizio fisico, DECIDE - Obesità nei bambini e DECIDE - Smart Living. Lo studio DECIDE - Salt in Elderly ha lo scopo di valutare gli effetti, la sicurezza e l'efficacia in termini di costi della sostituzione del sale (SS) e del controllo graduale dell'approvvigionamento di sale in cucina (SSSC) nel ridurre la pressione sanguigna negli anziani cinesi nelle case di cura. Nello specifico, gli obiettivi dello studio riguardano:

1. verificare se una strategia di controllo graduale della fornitura di sale potrebbe ridurre significativamente la pressione arteriosa sistolica tra gli anziani che vivono nelle case di cura;
2. verificare se la sostituzione del sale normale con il sostituto del sale disponibile sul mercato potrebbe ridurre significativamente la pressione arteriosa sistolica tra gli anziani che vivono nelle case di cura; E
3. per verificare se l'effetto congiunto delle due strategie è maggiore di quello di ciascuna di esse.

Le corrispondenti ipotesi nulle che verranno verificate sono:

1. la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dei residenti anziani nelle case di cura che ricevono SS è uguale alla variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dei residenti anziani nelle case di cura che ricevono sale normale;
2. la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica degli anziani residenti in case di cura che applicano SSSC è uguale alla variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica degli anziani residenti in case di cura che non applicano SSSC;
3. Non vi è alcuna interazione tra i due interventi di cui sopra.

Lo studio recluterà oltre 960 anziani provenienti da 48 case di cura nel nord della Cina, dove l'assunzione media di sale è generalmente superiore a 12 g/giorno. Verrà utilizzato uno studio randomizzato a grappolo fattoriale 2x2 per testare due strategie indipendenti di riduzione del sale: 1) utilizzare un sostituto del sale per sostituire il sale normale nella cucina delle case di cura; e 2) formare il dirigente infermieristico per controllare/ridurre, passo dopo passo, la quantità di sale fornita alla cucina delle case di cura. Le 48 case di cura saranno randomizzate nei seguenti 4 gruppi.

1. sostituto del sale (SS) e controllo graduale della fornitura di sale (SSSC);
2. solo SS;
3. solo SSSC; E
4. no SS e no SSSC (controllo).

A tutti e quattro i gruppi verrà applicata una breve educazione sanitaria su sale e salute. Il sostituto del sale (NaCl 62,5% e KCl 25%) sarà fornito centralmente. E il modello Train-the-trainer sarà utilizzato per formare i gestori delle case di cura su come implementare il SSSC.

L'intervento durerà oltre 2 anni. L'esame di base comprendente tre misurazioni della pressione sanguigna e una raccolta delle urine delle 24 ore sarà condotto per tutti i partecipanti. Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per la misurazione del potassio sierico e per rilevare iperkaliemia, ipokaliemia, iponatriemia e disfunzione renale.

La randomizzazione sarà condotta a livello centrale dal centro di coordinamento dello studio presso l'Istituto di ricerca clinica dell'Università di Pechino, dopo il completamento del sondaggio di base.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per le misurazioni della pressione sanguigna a 6, 12, 18 e 24 mesi, per il potassio sierico a 12 e 24 mesi e per la raccolta delle urine delle 24 ore a 24 mesi.

Risultati dello studio:

Esito primario: la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al follow-up.

Esiti secondari: l'incidenza di iponatriemia, iperkaliemia, ipokaliemia e disfunzione renale dal basale a 24 mesi. La variazione di sodio urinario, potassio e microalbumina nelle 24 ore dal basale a 24 mesi. La variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al follow-up. Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). L'incidenza di eventi cardiovascolari e di tutte le cause di morte durante il follow-up.

Analisi di potenza:

Assumendo un tasso di abbandono del 20%, una correlazione intraclasse di 0,02, il numero di cluster di 48 e almeno 20 anziani in ogni casa di cura e un valore α di 0,05, lo studio ha rilevato una riduzione media di 3,0 mmHg nella la pressione arteriosa sistolica (SD, 18 mm Hg) tra i gruppi di intervento avrebbe una potenza di 0,81. Per rilevare una riduzione di 4,0 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SD, 18 mm Hg), la potenza della stessa dimensione del campione sarebbe 0,96.

Analisi statistica: per valutare i risultati continui sono stati utilizzati modelli lineari adattati per il clustering basati sui partecipanti con misure disponibili. Per l'analisi degli effetti sugli esiti cardiovascolari e sulla mortalità sono stati utilizzati modelli di sopravvivenza alla fragilità che tengono conto del raggruppamento basato su tutti i partecipanti randomizzati. Il modello misto lineare generalizzato è stato utilizzato per l'analisi degli effetti su iperkaliemia, ipokaliemia, iponatriemia e disfunzione renale.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà presentato e approvato dall'IRB dell'Università di Pechino, che ha il pieno accreditamento da AAHRRP. Il sostituto del sale in studio è il prodotto disponibile sul mercato cinese ed è stato approvato fabbricato secondo gli standard di prodotto emessi dal ministero della salute. L'approccio SSSC prenderà ogni passaggio per 3 mesi e il più grande passo di riduzione del sale sarà solo il 10% della quantità originale di utilizzo. E lo studio assicurerà che venga condotto un colloquio per raccogliere il feedback prima che abbia luogo ogni passaggio successivo. L'intervento SSSC si interromperà in qualsiasi momento in cui gli anziani si sentano a disagio con i cibi.