Dieta, Exercício e Saúde Cardiovascular (DECIDE) - Estratégias de Redução de Sal para Idosos em Asilos na China (DECIDE-Salt)

O DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovascular health - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) é um estudo do projeto DECIDE, que inclui cinco estudos. Os outros são DECIDE - Dieta, DECIDE - Exercício, DECIDE - Obesidade em Crianças e DECIDE - Vida Inteligente. O estudo DECIDE - Salt in Elderly avalia os efeitos, a segurança e a relação custo-eficácia da substituição do sal (SS) e do controle gradual do suprimento de sal na cozinha (SSSC) na redução da pressão arterial em idosos chineses em asilos. Especificamente, os objetivos do estudo incluem:

1. testar se uma estratégia de controle gradual da oferta de sal poderia reduzir significativamente a pressão arterial sistólica em idosos residentes em asilos;
2. testar se a substituição do sal comum pelo substituto do sal disponível no mercado poderia reduzir significativamente a pressão arterial sistólica em idosos residentes em asilos; e
3. para testar se o efeito conjunto das duas estratégias é maior do que o de uma de cada.

As hipóteses nulas correspondentes que serão testadas são:

1. a alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica de idosos residentes em asilos que recebem SS é igual à alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica de idosos residentes em asilos que recebem sal comum;
2. a alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica de idosos residentes em asilos que aplicam SSSC é igual à alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica de idosos residentes em asilos que não aplicam SSSC;
3. Não há interação entre as duas intervenções acima.

O estudo recrutará mais de 960 idosos de 48 asilos no norte da China, onde a ingestão média de sal é geralmente superior a 12 g/dia. Um estudo randomizado fatorial 2x2 será usado para testar duas estratégias independentes de redução de sal: 1) usando substituto de sal para substituir o sal comum na cozinha de lares de idosos; e 2) capacitar o gerente de enfermagem para controlar/reduzir, passo a passo, a quantidade de sal fornecida à cozinha das casas de repouso. As 48 casas de repouso serão randomizadas para os 4 grupos a seguir.

1. substituto de sal (SS) e controle de fornecimento de sal passo a passo (SSSC);
2. SS apenas;
3. SSSC apenas; e
4. sem SS e sem SSSC (controle).

Uma breve educação em saúde sobre sal e saúde será aplicada a todos os quatro grupos. O substituto do sal (NaCl 62,5% e KCl 25%) será fornecido centralmente. E o modelo Train-the-trainers será usado para treinar os gerentes de casas de repouso sobre como implementar o SSSC.

A intervenção durará mais de 2 anos. O exame inicial, incluindo três medições de pressão arterial e uma coleta de urina de 24 horas, será realizado para todos os participantes. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para dosagem de potássio sérico e detecção de hipercalemia, hipocalemia, hiponatremia e disfunção renal.

A randomização será conduzida centralmente pelo centro coordenador do estudo no Peking University Clinical Research Institute, após a conclusão da pesquisa inicial.

Todos os participantes serão acompanhados para medições de pressão arterial aos 6, 12, 18 e 24 meses, para potássio sérico aos 12 e 24 meses e para coleta de urina de 24 horas aos 24 meses.

Resultados do estudo:

Desfecho primário: A mudança na pressão arterial sistólica desde o início até o acompanhamento.

Desfechos secundários: A incidência de hiponatremia, hipercalemia, hipocalemia e disfunção renal desde o início até 24 meses. A mudança no sódio urinário de 24 horas, potássio e microalbumina desde a linha de base até 24 meses. A mudança na pressão arterial diastólica desde o início até o acompanhamento. A relação de custo-efetividade incremental (ICER). A incidência de eventos cardiovasculares e todas as causas de morte durante o seguimento.

Análise de energia:

Com base nos pressupostos de uma taxa de abandono de 20%, uma correlação intraclasse de 0,02, o número de grupos de 48 e pelo menos 20 idosos em cada casa de repouso e um valor α de 0,05, o estudo para detectar uma redução média de 3,0 mmHg em pressão arterial sistólica (DP, 18 mm Hg) entre os grupos de intervenção teria um poder de 0,81. Para detectar uma redução de 4,0 mmHg na pressão arterial sistólica (DP, 18 mm Hg), o poder do mesmo tamanho de amostra seria 0,96.

Análise estatística: Modelos lineares ajustados para agrupamento com base em participantes com medidas disponíveis foram usados ​​para avaliar resultados contínuos. Modelos de sobrevivência de fragilidade que representam agrupamentos baseados em todos os participantes randomizados foram usados ​​para análise dos efeitos nos desfechos cardiovasculares e de mortalidade. Modelo linear misto generalizado foi usado para análise dos efeitos sobre hipercalemia, hipocalemia, hiponatremia e disfunção renal.

Considerações éticas:

O estudo será submetido e aprovado pelo Peking University IRB, que tem o credenciamento total da AAHRRP. O substituto do sal do estudo é o produto disponível no mercado chinês e foi aprovado para fabricação de acordo com as normas do produto emitidas pelo ministério da saúde. A abordagem SSSC levará cada etapa por 3 meses e a maior etapa de redução de sal será de apenas 10% da quantidade original de uso. E o estudo garantirá que uma entrevista seja realizada para coletar o feedback antes que cada próxima etapa ocorra. A intervenção do SSSC será interrompida a qualquer momento em que os idosos sentirem aversão aos alimentos.