Kosthold, trening og karDiovaskulær helse (DECIDE) - Saltreduksjonsstrategier for eldre på sykehjem i Kina (DECIDE-Salt)

DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and CarDivascular Health - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) er en studie i DECIDE-prosjektet, som inkluderer fem studier. De andre er DECIDE - Diet, DECIDE - Exercise, DECIDE - Fedme hos barn, og DECIDE - Smart Living. Studien DECIDE - Salt in Elderly skal evaluere effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av saltsubstitusjon (SS) og kjøkkenbasert trinnvis saltforsyningskontroll (SSSC) for å redusere blodtrykket hos kinesiske eldre på sykehjem. Konkret inkluderer studiens mål:

1. å teste om en trinnvis kontrollstrategi for saltforsyning kan redusere systolisk blodtrykk betydelig blant eldre som bor på sykehjem;
2. å teste om å erstatte vanlig salt med salterstatning på markedet kan redusere systolisk blodtrykk betydelig blant eldre som bor på sykehjem; og
3. for å teste om den felles effekten av de to strategiene er større enn den fra en av hver.

De tilsvarende nullhypotesene som vil bli testet er:

1. gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk for eldre beboere i sykehjem som er forsynt med SS er lik gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk for eldre beboere i sykehjem som forsynes med vanlig salt;
2. gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk for eldre beboere i sykehjem som anvender SSSC er lik gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk for eldre beboere i sykehjem som ikke anvender SSSC;
3. Det er ingen interaksjon mellom de to intervensjonene ovenfor.

Studien skal rekruttere over 960 gamle mennesker fra 48 sykehjem i Nord-Kina, hvor gjennomsnittlig saltinntak generelt er høyere enn 12 g/dag. En 2x2 faktoriell klynge-randomisert studie vil bli brukt til å teste to uavhengige saltreduksjonsstrategier: 1) bruk av salterstatning for å erstatte det vanlige saltet på kjøkkenet på sykehjem; og 2) opplæring av sykepleielederen til å kontrollere/redusere, trinn for trinn, mengden salt som tilføres kjøkkenet på sykehjem. De 48 sykehjemmene vil bli randomisert til følgende 4 grupper.

1. salterstatning (SS) og trinnvis salttilførselskontroll (SSSC);
2. Kun SS;
3. Kun SSSC; og
4. ingen SS og ingen SSSC (kontroll).

En kort helseopplæring om salt og helse vil bli brukt på alle fire gruppene. Salterstatningen (NaCl 62,5 % og KCl 25 %) vil bli gitt sentralt. Og Train-the-trainers-modellen vil bli brukt til å lære opp sykehjemslederne hvordan de skal implementere SSSC.

Inngrepet vil vare over 2 år. Grunnundersøkelsen, inkludert tre blodtrykksmålinger og én 24-timers urinsamling, vil bli utført for alle deltakerne. Fastende blodprøver vil bli tatt for måling av serumkalium og oppdage hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi og nedsatt nyrefunksjon.

Randomiseringen vil bli utført sentralt av studiekoordineringssenteret ved Peking University Clinical Research Institute, etter at grunnundersøkelsen er fullført.

Alle deltakerne vil bli fulgt opp for blodtrykksmålinger ved 6, 12, 18 og 24 måneder, for serumkalium ved 12 og 24 måneder, og for 24-timers urinsamling ved 24 måneder.

Studieresultater:

Primært utfall: Endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging.

Sekundære utfall: Forekomsten av hyponatremi, hyperkalemi, hypokalemi og nedsatt nyrefunksjon fra baseline til 24 måneder. Endringen i 24-timers urin natrium, kalium og mikroalbumin fra baseline til 24 måneder. Endringen i diastolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Forekomsten av kardiovaskulære hendelser og alle forårsaker død under oppfølging.

Effektanalyse:

Ut fra forutsetninger om 20 % frafall, en intraklassekorrelasjon på 0,02, antall klynger på 48 og minst 20 eldre personer i hvert sykehjem, og en α-verdi på 0,05, ble studien for å oppdage en gjennomsnittlig reduksjon på 3,0 mmHg i systolisk blodtrykk (SD, 18 mm Hg) mellom intervensjonsgruppene ville ha en styrke på 0,81. For å oppdage en 4,0 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk (SD, 18 mm Hg), vil kraften til samme prøvestørrelse være 0,96.

Statistisk analyse: Lineære modeller justert for clustering basert på deltakere med tilgjengelige mål ble brukt for å vurdere kontinuerlige utfall. Skrøpelighetsoverlevelsesmodeller som tar hensyn til gruppering basert på alle randomiserte deltakere ble brukt for analyse av effektene på kardiovaskulære og dødelighetsutfall. Generalisert lineær blandet modell ble brukt for analyse av effekter på hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi og nyredysfunksjon.

Etiske vurderinger:

Studien vil bli sendt til og godkjent av Peking University IRB, som har full akkreditering fra AAHRRP. Studiesalterstatningen er produktet tilgjengelig på det kinesiske markedet og har blitt godkjent produsert i henhold til produktstandardene utstedt av helsedepartementet. SSSC-tilnærmingen vil ta hvert trinn i 3 måneder, og det største trinnet med saltreduksjon vil være bare 10 % av den opprinnelige bruksmengden. Og studien vil sikre at et intervju vil bli gjennomført for å samle inn tilbakemeldingen før hvert neste trinn vil finne sted. SSSC-intervensjonen vil stoppe når som helst eldre mennesker føler seg ulik maten.