Kost, träning och karDivaskulär hälsa (DECIDE) - Saltreduktionsstrategier för äldre på sjukhem i Kina (DECIDE-Salt)

DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDivascular ealth - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) är en studie i DECIDE-projektet, som omfattar fem studier. De andra är DECIDE - Diet, DECIDE - Motion, DECIDE - Obesity in Children och DECIDE - Smart Living. Studien DECIDE - Salt in Elderly syftar till att utvärdera effekterna, säkerheten och kostnadseffektiviteten av saltsubstitution (SS) och köksbaserad stegvis salttillförselkontroll (SSSC) för att sänka blodtrycket hos kinesiska äldre på vårdhem. Specifikt inkluderar studiens mål:

1. att testa om en stegvis kontrollstrategi för salttillförsel skulle kunna minska det systoliska blodtrycket avsevärt bland äldre som bor på vårdhem;
2. att testa om att ersätta vanligt salt med saltersättningen på marknaden kan avsevärt minska det systoliska blodtrycket bland äldre som bor på vårdhem; och
3. för att testa om den gemensamma effekten av de två strategierna är större än den från en av varje.

Motsvarande nollhypoteser som kommer att testas är:

1. medelförändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck för äldre boende på vårdhem som förses med SS är lika med medelförändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck för äldre boende på äldreboenden som förses med vanligt salt;
2. den genomsnittliga förändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck för äldre boende på vårdhem som tillämpar SSSC är lika med medelförändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck för äldre boende på vårdhem som inte tillämpar SSSC;
3. Det finns ingen interaktion mellan de två insatserna ovan.

Studien kommer att rekrytera över 960 gamla människor från 48 vårdhem i norra Kina, där det genomsnittliga saltintaget i allmänhet är högre än 12 g/dag. En 2x2 faktoriell klusterrandomiserad studie kommer att användas för att testa två oberoende saltreduktionsstrategier: 1) Användning av saltersättning för att ersätta det vanliga saltet i köket på äldreboenden; och 2) utbildning av vårdchefen att steg för steg kontrollera/minska mängden salt som tillförs köket på äldreboenden. De 48 äldreboendena kommer att randomiseras till följande 4 grupper.

1. saltersättning (SS) och stegvis salttillförselkontroll (SSSC);
2. Endast SS;
3. Endast SSSC; och
4. ingen SS och ingen SSSC (kontroll).

En kort hälsoutbildning om salt och hälsa kommer att tillämpas på alla fyra grupperna. Saltersättningen (NaCl 62,5% och KCl 25%) kommer att tillhandahållas centralt. Och Train-the-trainers-modellen kommer att användas för att utbilda vårdhemscheferna hur man implementerar SSSC.

Insatsen kommer att pågå i över 2 år. Baslinjeundersökningen inklusive tre blodtrycksmätningar och en 24-timmars urininsamling kommer att genomföras för alla deltagare. Fastande blodprov kommer att tas för mätning av serumkalium och för att upptäcka hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi och nedsatt njurfunktion.

Randomiseringen kommer att genomföras centralt av studiekoordineringscentret vid Peking University Clinical Research Institute, efter att baslinjeundersökningen slutförts.

Alla deltagare kommer att följas upp för blodtrycksmätningar vid 6, 12, 18 och 24 månader, för serumkalium vid 12 och 24 månader och för 24-timmars urinsamling vid 24 månader.

Studieresultat:

Primärt utfall: Förändringen i systoliskt blodtryck från baslinje till uppföljning.

Sekundära utfall: Incidensen av hyponatremi, hyperkalemi, hypokalemi och njurdysfunktion från baslinjen till 24 månader. Förändringen i 24-timmars urin natrium, kalium och mikroalbumin från baslinjen till 24 månader. Förändringen i diastoliskt blodtryck från baslinje till uppföljning. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER). Förekomsten av kardiovaskulära händelser och alla orsakar dödsfall under uppföljningen.

Effektanalys:

På antagandet om 20 % avhopp, en intraklasskorrelation på 0,02, antalet kluster på 48 och minst 20 äldre personer på varje vårdhem och ett α-värde på 0,05, visade studien en genomsnittlig minskning av 3,0 mmHg i systoliskt blodtryck (SD, 18 mm Hg) mellan interventionsgrupperna skulle ha en styrka på 0,81. För att upptäcka en sänkning av systoliskt blodtryck med 4,0 mmHg (SD, 18 mm Hg) skulle styrkan för samma provstorlek vara 0,96.

Statistisk analys: Linjära modeller justerade för klustring baserat på deltagare med tillgängliga mått användes för att bedöma kontinuerliga resultat. Frailitetsöverlevnadsmodeller som står för klustring baserade på alla randomiserade deltagare användes för analys av effekterna på kardiovaskulära och dödlighetsutfall. Generaliserad linjär blandad modell användes för analys av effekter på hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi och njurdysfunktion.

Etiska betänkligheter:

Studien kommer att lämnas in till och godkännas av Peking University IRB, som har full ackreditering från AAHRRP. Studiesaltersättningen är den produkt som finns tillgänglig på den kinesiska marknaden och har godkänts tillverkad enligt produktstandarder utfärdade av hälsoministeriet. SSSC-metoden kommer att ta varje steg i 3 månader och det största steget av saltminskning kommer att vara bara 10 % av den ursprungliga användningsmängden. Och studien kommer att säkerställa att en intervju kommer att genomföras för att samla in feedback innan varje nästa steg kommer att äga rum. SSSC:s ingripande kommer att sluta när som helst äldre människor känner sig olik maten.