Kost, motion og kardiovaskulær sundhed (DECIDE) - Saltreduktionsstrategier for ældre på plejehjem i Kina (DECIDE-Salt)

DECIDE - Salt in Elderly (Kost, Motion og CarDivascular Health - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) er en undersøgelse i DECIDE-projektet, som omfatter fem undersøgelser. De andre er DECIDE - Diæt, DECIDE - Motion, DECIDE - Fedme hos børn og DECIDE - Smart Living. DECIDE - Salt in Elderly-undersøgelsen skal evaluere virkningerne, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​saltsubstitution (SS) og køkkenbaseret trinvis saltforsyningskontrol (SSSC) til at reducere blodtrykket hos kinesiske ældre på plejehjem. Konkret omfatter undersøgelsens mål:

1. at teste, om en trinvis saltforsyningskontrolstrategi kunne reducere det systoliske blodtryk væsentligt blandt ældre, der bor på plejehjem;
2. at teste, om udskiftning af almindeligt salt med salterstatning på markedet kunne reducere det systoliske blodtryk væsentligt blandt ældre, der bor på plejehjem; og
3. at teste, om den fælles effekt af de to strategier er større end den fra en af ​​hver.

De tilsvarende nulhypoteser, der vil blive testet, er:

1. den gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk blodtryk hos ældre beboere på plejehjem, der er forsynet med SS, er lig med den gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk blodtryk hos ældre beboere på plejehjem, der forsynes med almindeligt salt;
2. den gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk blodtryk hos ældre beboere på plejehjem, der anvender SSSC, er lig med den gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk blodtryk hos ældre beboere på plejehjem, der ikke anvender SSSC;
3. Der er ingen interaktion mellem de to ovenstående interventioner.

Undersøgelsen vil rekruttere over 960 ældre mennesker fra 48 plejehjem i det nordlige Kina, hvor det gennemsnitlige saltindtag generelt er højere end 12 g/dag. Et 2x2 faktorielt klynge-randomiseret forsøg vil blive brugt til at teste to uafhængige saltreduktionsstrategier: 1) brug af salterstatning til at erstatte det almindelige salt i køkkenet på plejehjem; og 2) træning af plejelederen i at kontrollere/reducere, trin for trin, mængden af ​​salt, der tilføres køkkenet på plejehjem. De 48 plejehjem vil blive randomiseret til følgende 4 grupper.

1. salterstatning (SS) og trinvis saltforsyningskontrol (SSSC);
2. Kun SS;
3. Kun SSSC; og
4. ingen SS og ingen SSSC (kontrol).

En kort sundhedsuddannelse om salt og sundhed vil blive anvendt på alle fire grupper. Salterstatningen (NaCl 62,5% og KCl 25%) vil blive leveret centralt. Og Train-the-trainers modellen vil blive brugt til at træne plejehjemslederne i, hvordan de implementerer SSSC.

Indgrebet vil vare over 2 år. Baseline-undersøgelsen inklusive tre blodtryksmålinger og en 24-timers urinopsamling vil blive udført for alle deltagere. Der vil blive udtaget fastende blodprøver til måling af serumkalium og påvisning af hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi og nyreinsufficiens.

Randomiseringen vil blive udført centralt af studiets koordinerende center ved Peking University Clinical Research Institute, efter at baselineundersøgelsen er afsluttet.

Alle deltagere vil blive fulgt op til blodtryksmålinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder, for serumkalium efter 12 og 24 måneder og til 24-timers urinopsamling efter 24 måneder.

Studieresultater:

Primært resultat: Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til opfølgning.

Sekundære resultater: Forekomsten af ​​hyponatriæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi og nyreinsufficiens fra baseline til 24 måneder. Ændringen i 24-timers urin natrium, kalium og mikroalbumin fra baseline til 24 måneder. Ændringen i diastolisk blodtryk fra baseline til opfølgning. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og alle forårsager død under opfølgning.

Effektanalyse:

Ud fra antagelser om en frafaldsrate på 20 %, en intraklasse-korrelation på 0,02, antallet af klynger på 48 og mindst 20 ældre på hvert plejehjem og en α-værdi på 0,05, blev undersøgelsen til at påvise en gennemsnitlig reduktion på 3,0 mmHg i systolisk blodtryk (SD, 18 mm Hg) mellem interventionsgrupperne ville have en styrke på 0,81. For at detektere en reduktion på 4,0 mmHg i systolisk blodtryk (SD, 18 mm Hg), ville styrken af ​​den samme prøvestørrelse være 0,96.

Statistisk analyse: Lineære modeller justeret for klyngedannelse baseret på deltagere med tilgængelige mål blev brugt til at vurdere kontinuerlige resultater. Skrøbelighedsoverlevelsesmodeller, der tager højde for clustering baseret på alle randomiserede deltagere, blev brugt til analyse af virkningerne på kardiovaskulære og dødelighedsudfald. Generaliseret lineær blandet model blev brugt til analyse af virkninger på hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi og nyreinsufficiens.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive indsendt til og godkendt af Peking University IRB, som har den fulde akkreditering fra AAHRRP. Studiesalterstatningen er det produkt, der er tilgængeligt på det kinesiske marked og er godkendt fremstillet i henhold til produktstandarderne udstedt af sundhedsministeriet. SSSC-tilgangen vil tage hvert trin i 3 måneder, og det største trin i saltreduktion vil kun være 10 % af den oprindelige mængde. Og undersøgelsen vil sikre, at der vil blive gennemført et interview for at indsamle feedback, før hvert næste trin finder sted. SSSC-interventionen vil stoppe på ethvert tidspunkt, hvor ældre mennesker føler sig anderledes end fødevarerne.