ダイエット、エクササイズ、カーディオバスキュラーヘルス (DECIDE) - 中国の老人ホームにおける高齢者の減塩戦略 (DECIDE-Salt)

DECIDE - 高齢者の塩分 (Diet, ExerCise and carDiovascular health - 中国の老人ホームにおける高齢者の減塩戦略) は、5 つの研究を含む DECIDE プロジェクトの研究です。 その他は、DECIDE - ダイエット、DECIDE - 運動、DECIDE - 子供の肥満、および DECIDE - スマート リビングです。 DECIDE - Salt in Elderly 研究は、養護施設の中国人高齢者の血圧を下げるための塩代用 (SS) およびキッチンベースの段階的塩供給管理 (SSSC) の効果、安全性、および費用対効果を評価することです。 具体的には、研究の目的は次のとおりです。

1. 段階的な塩分供給制御戦略が、老人ホームに住む高齢者の収縮期血圧を有意に低下させるかどうかをテストする。
2. 通常の塩を市販の代替塩に置き換えることで、老人ホームに住む高齢者の収縮期血圧が大幅に低下するかどうかをテストする。と
3. 2 つの戦略の共同効果が、それぞれの戦略の共同効果よりも大きいかどうかをテストします。

テストされる対応する帰無仮説は次のとおりです。

1. SSが供給されている老人ホームの高齢者の収縮期血圧のベースラインからの平均変化は、通常の塩が供給されているナーシングホームの高齢者の収縮期血圧のベースラインからの平均変化に等しい。
2. SSSC を適用する介護施設の高齢者の収縮期血圧のベースラインからの平均変化は、SSSC を適用しない介護施設の高齢者の収縮期血圧のベースラインからの平均変化に等しい。
3. 上記の 2 つの介入の間に相互作用はありません。

この研究では、平均塩分摂取量が一般に 1 日あたり 12 g を超える中国北部の 48 の養護施設から 960 人以上の高齢者を募集します。 2x2 の要因クラスター無作為化試験を使用して、2 つの独立した減塩戦略をテストします。 2) 養護施設の厨房に供給される塩の量を段階的に管理/削減するために看護管理者を訓練する。 48 の老人ホームは、次の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。

1. 塩代替（SS）および段階的塩供給制御（SSSC）;
2. SS のみ。
3. SSSC のみ。と
4. SS も SSSC もありません (コントロール)。

塩と健康に関する簡単な健康教育が、4 つのグループすべてに適用されます。 塩代替物 (NaCl 62.5% および KCl 25%) は中央で提供されます。 また、トレーナーのトレーニング モデルは、SSSC の実装方法を養護施設の管理者にトレーニングするために使用されます。

介入は2年以上続きます。 3回の血圧測定と1回の24時間尿採取を含むベースライン検査が、すべての参加者に対して実施されます。 空腹時血液サンプルは、血清カリウムの測定のために採取され、高カリウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、および腎機能障害を検出します。

無作為化は、ベースライン調査が完了した後、北京大学臨床研究所の研究調整センターによって集中的に行われます。

すべての参加者は、6、12、18、および24か月での血圧測定、12および24か月での血清カリウム、および24か月での24時間尿収集について追跡されます。

調査結果:

主要アウトカム：ベースラインからフォローアップまでの収縮期血圧の変化。

副次評価項目：ベースラインから 24 か月までの低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、および腎機能障害の発生率。 ベースラインから 24 か月までの 24 時間尿中ナトリウム、カリウム、およびマイクロアルブミンの変化。 ベースラインからフォローアップまでの拡張期血圧の変化。 増分費用対効果比 (ICER)。 心血管イベントの発生率およびすべての原因は、フォローアップ中に死亡します。

電力分析:

中退率 20%、クラス内相関 0.02、各介護施設のクラスター数 48 および少なくとも 20 人の高齢者、および α 値 0.05 の仮定に基づいて、平均 3.0 mmHg の減少を検出する研究介入群間の収縮期血圧 (SD、18 mm Hg) の検出力は 0.81 です。 収縮期血圧 (SD、18 mm Hg) の 4.0 mmHg の低下を検出するには、同じサンプル サイズの検出力は 0.96 になります。

統計分析: 利用可能な尺度を持つ参加者に基づいてクラスタリング用に調整された線形モデルを使用して、継続的な結果を評価しました。 無作為化されたすべての参加者に基づくクラスタリングを説明する虚弱生存モデルが、心血管および死亡率の結果に対する影響の分析に使用されました。 一般化線形混合モデルは、高カリウム血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、および腎機能障害に対する影響の分析に使用されました。

倫理的配慮：

この研究は、AAHRRP から完全な認定を受けている北京大学 IRB に提出され、承認されます。 研究塩代用品は、中国市場で入手可能な製品であり、保健省が発行した製品基準に従って製造が承認されています。 SSSC アプローチは 3 か月間すべてのステップを実行し、減塩の最大のステップは元の使用量のわずか 10% になります。 また、この調査により、次のすべてのステップが行われる前に、フィードバックを収集するためのインタビューが確実に実施されます。 SSSC の介入は、高齢者が食べ物に違和感を感じた時点で停止します。