Dieta, ćwiczenia i zdrowie układu sercowo-naczyniowego (DECIDE) — strategie ograniczania spożycia soli dla osób starszych w domach opieki w Chinach (DECIDE-Salt)

DECIDE – Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovascular HEalth – Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) to badanie w ramach projektu DECIDE, które obejmuje pięć badań. Pozostałe to DECIDE — dieta, DECIDE — ćwiczenia, DECIDE — otyłość u dzieci i DECIDE — inteligentne życie. Badanie DECIDE – Salt in Elderly ma na celu ocenę skutków, bezpieczeństwa i opłacalności substytucji soli (SS) i stopniowej kontroli podaży soli w kuchni (SSSC) w obniżaniu ciśnienia krwi u chińskich starszych osób przebywających w domach opieki. W szczególności cele studiów obejmują:

1. przetestować, czy stopniowa strategia kontroli podaży soli może znacząco obniżyć skurczowe ciśnienie krwi wśród osób starszych mieszkających w domach opieki;
2. przetestować, czy zastąpienie zwykłej soli dostępnym na rynku substytutem soli może znacząco obniżyć skurczowe ciśnienie krwi wśród osób starszych mieszkających w domach opieki; I
3. aby sprawdzić, czy łączny efekt obu strategii jest większy niż efekt jednej z nich.

Odpowiednie hipotezy zerowe, które zostaną przetestowane, to:

1. średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej u starszych mieszkańców domów opieki, którym zaopatrywano SS, jest równa średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej u starszych mieszkańców domów opieki, którym dostarczana jest zwykła sól;
2. średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej u starszych mieszkańców domów opieki, w których stosuje się SSSC, jest równa średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej u starszych mieszkańców domów opieki, w których nie stosuje się SSSC;
3. Nie ma interakcji między dwoma powyższymi interwencjami.

W badaniu weźmie udział ponad 960 starszych osób z 48 domów opieki w północnych Chinach, gdzie średnie spożycie soli jest na ogół wyższe niż 12 g dziennie. Randomizowane badanie grupowe 2x2 zostanie wykorzystane do przetestowania dwóch niezależnych strategii ograniczania soli: 1) stosowanie substytutu soli w celu zastąpienia zwykłej soli w kuchni w domach opieki; oraz 2) przeszkolenie kierownika pielęgniarstwa w zakresie stopniowego kontrolowania/zmniejszania ilości soli dostarczanej do kuchni domów opieki. 48 domów opieki zostanie losowo przydzielonych do następujących 4 grup.

1. substytut soli (SS) i stopniowa kontrola dostarczania soli (SSSC);
2. tylko SS;
3. tylko SSSC; I
4. bez SS i bez SSSC (kontrola).

Krótka edukacja zdrowotna na temat soli i zdrowia zostanie przeprowadzona dla wszystkich czterech grup. Substytut soli (NaCl 62,5% i KCl 25%) będzie dostarczany centralnie. A model Train-the-trainers zostanie wykorzystany do szkolenia kierowników domów opieki w zakresie wdrażania SSSC.

Interwencja potrwa ponad 2 lata. Badanie podstawowe obejmujące trzy pomiary ciśnienia krwi i jedną zbiórkę moczu w ciągu 24 godzin zostanie przeprowadzone dla wszystkich uczestników. Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy i wykrycia hiperkaliemii, hipokaliemii, hiponatremii i dysfunkcji nerek.

Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przez centrum koordynujące badania w Instytucie Badań Klinicznych Uniwersytetu Pekińskiego, po zakończeniu badania podstawowego.

Wszyscy uczestnicy będą kontrolowani pod kątem pomiarów ciśnienia krwi po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, stężenia potasu w surowicy po 12 i 24 miesiącach oraz 24-godzinnej zbiórki moczu po 24 miesiącach.

Wyniki badań:

Główny wynik: zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do obserwacji.

Wyniki drugorzędowe: Częstość występowania hiponatremii, hiperkaliemii, hipokaliemii i dysfunkcji nerek od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Zmiana dobowego stężenia sodu, potasu i mikroalbuminy w moczu od wartości wyjściowej do 24 miesięcy. Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do obserwacji. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn zgonów w okresie obserwacji.

Analiza mocy:

Przy założeniu 20% wskaźnika rezygnacji, korelacji wewnątrzklasowej na poziomie 0,02, liczbie klastrów 48 i co najmniej 20 osób starszych w każdym domu opieki oraz wartości α równej 0,05, badanie mające na celu wykrycie średniej redukcji 3,0 mmHg skurczowe ciśnienie krwi (SD, 18 mm Hg) między grupami interwencyjnymi miałoby moc 0,81. Aby wykryć spadek skurczowego ciśnienia krwi o 4,0 mmHg (SD, 18 mmHg), moc próbki o tej samej wielkości wynosiłaby 0,96.

Analiza statystyczna: Do oceny ciągłych wyników wykorzystano modele liniowe dostosowane do grupowania w oparciu o uczestników z dostępnymi pomiarami. Do analizy wpływu na wyniki sercowo-naczyniowe i śmiertelność wykorzystano modele przeżycia słabości, które uwzględniają grupowanie w oparciu o wszystkich randomizowanych uczestników. Uogólniony liniowy model mieszany wykorzystano do analizy wpływu na hiperkaliemię, hipokaliemię, hiponatremię i dysfunkcję nerek.

Względy etyczne:

Badanie zostanie przedłożone i zatwierdzone przez IRB Uniwersytetu Pekińskiego, który posiada pełną akredytację AAHRRP. Badany substytut soli jest produktem dostępnym na rynku chińskim i został dopuszczony do wytwarzania zgodnie z normami produktu wydanymi przez Ministerstwo Zdrowia. Podejście SSSC obejmie każdy krok przez 3 miesiące, a największy krok redukcji soli będzie wynosił zaledwie 10% pierwotnej ilości zużycia. A badanie zapewni przeprowadzenie wywiadu w celu zebrania informacji zwrotnych przed każdym kolejnym krokiem. Interwencja SSSC zakończy się w dowolnym momencie, gdy osoby starsze poczują się inaczej niż żywność.