DIETA, EJERCICIO Y SALUD CARDIOVASCULAR (DECIDE) - Estrategias de reducción de sal para ancianos en hogares de ancianos en China (DECIDE-Salt)

DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovascular health - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) es un estudio del proyecto DECIDE, que incluye cinco estudios. Los otros son DECIDE - Dieta, DECIDE - Ejercicio, DECIDE - Obesidad en los niños y DECIDE - Smart Living. El estudio DECIDE - Salt in Elderly tiene como objetivo evaluar los efectos, la seguridad y la rentabilidad de la sustitución de sal (SS) y el control gradual del suministro de sal (SSSC) basado en la cocina para reducir la presión arterial en ancianos chinos en hogares de ancianos. Específicamente, los objetivos del estudio incluyen:

1. probar si una estrategia de control gradual del suministro de sal podría reducir significativamente la presión arterial sistólica entre los ancianos que viven en hogares de ancianos;
2. probar si reemplazar la sal normal con el sustituto de la sal disponible en el mercado podría reducir significativamente la presión arterial sistólica entre los ancianos que viven en hogares de ancianos; y
3. para probar si el efecto conjunto de las dos estrategias es mayor que el de una de cada una.

Las hipótesis nulas correspondientes que se probarán son:

1. el cambio medio desde el punto de referencia en la presión arterial sistólica de los ancianos residentes en hogares de ancianos que reciben SS es igual al cambio medio desde el punto de referencia en la presión arterial sistólica de los ancianos residentes en hogares de ancianos que reciben sal regular;
2. el cambio medio desde el punto de referencia en la presión arterial sistólica de los ancianos residentes en hogares de ancianos que aplican SSSC es igual al cambio medio desde el punto de referencia en la presión arterial sistólica de los ancianos residentes en hogares de ancianos que no aplican SSSC;
3. No hay interacción entre las dos intervenciones anteriores.

El estudio reclutará a más de 960 ancianos de 48 hogares de ancianos en el norte de China, donde la ingesta media de sal es generalmente superior a 12 g/día. Se utilizará un ensayo aleatorizado por conglomerados factorial 2x2 para probar dos estrategias independientes de reducción de la sal: 1) usar un sustituto de la sal para reemplazar la sal normal en la cocina de los asilos de ancianos; y 2) capacitar al gerente de enfermería para controlar/reducir, paso a paso, la cantidad de sal suministrada a la cocina de los hogares de ancianos. Los 48 hogares de ancianos se asignarán aleatoriamente a los siguientes 4 grupos.

1. sustituto de sal (SS) y control de suministro de sal paso a paso (SSSC);
2. SS solamente;
3. SSSC solamente; y
4. sin SS y sin SSSC (control).

Se aplicará una breve educación sanitaria sobre la sal y la salud a los cuatro grupos. El sustituto de la sal (NaCl 62,5% y KCl 25%) se proporcionará de forma centralizada. Y el modelo Capacitar a los capacitadores se utilizará para capacitar a los gerentes de hogares de ancianos sobre cómo implementar el SSSC.

La intervención durará más de 2 años. El examen de referencia que incluye tres mediciones de la presión arterial y una recolección de orina de 24 horas se realizará para todos los participantes. Se extraerán muestras de sangre en ayunas para medir el potasio sérico y detectar hiperpotasemia, hipopotasemia, hiponatremia y disfunción renal.

La aleatorización se llevará a cabo de forma centralizada por el centro coordinador del estudio en el Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Pekín, una vez completada la encuesta de referencia.

A todos los participantes se les hará un seguimiento de las mediciones de la presión arterial a los 6, 12, 18 y 24 meses, del potasio sérico a los 12 y 24 meses, y de la recolección de orina de 24 horas a los 24 meses.

Resultados del estudio:

Resultado primario: El cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el seguimiento.

Resultados secundarios: La incidencia de hiponatremia, hiperpotasemia, hipopotasemia y disfunción renal desde el inicio hasta los 24 meses. El cambio en el sodio, el potasio y la microalbúmina en orina de 24 horas desde el inicio hasta los 24 meses. El cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el seguimiento. La razón de costo-efectividad incremental (ICER). La incidencia de eventos cardiovasculares y todas las causas de muerte durante el seguimiento.

Análisis de potencia:

Con los supuestos de una tasa de deserción del 20%, una correlación intraclase de 0,02, el número de conglomerados de 48 y al menos 20 ancianos en cada hogar de ancianos y un valor α de 0,05, el estudio para detectar una reducción media de 3,0 mmHg en la presión arterial sistólica (DE, 18 mm Hg) entre los grupos de intervención tendría una potencia de 0,81. Para detectar una reducción de 4,0 mmHg en la presión arterial sistólica (DE, 18 mmHg), la potencia del mismo tamaño de muestra sería 0,96.

Análisis estadístico: Se usaron modelos lineales ajustados para el agrupamiento en función de los participantes con medidas disponibles para evaluar los resultados continuos. Para el análisis de los efectos sobre los resultados cardiovasculares y de mortalidad, se utilizaron modelos de supervivencia de la fragilidad que dan cuenta del agrupamiento basado en todos los participantes asignados al azar. Se utilizó un modelo mixto lineal generalizado para el análisis de los efectos sobre la hiperpotasemia, la hipopotasemia, la hiponatremia y la disfunción renal.

Consideraciones éticas:

El estudio será presentado y aprobado por el IRB de la Universidad de Pekín, que cuenta con la acreditación completa de la AAHRRP. El sustituto de la sal del estudio es el producto disponible en el mercado chino y ha sido aprobado fabricado de acuerdo con los estándares de productos emitidos por el ministerio de salud. El enfoque SSSC tomará cada paso durante 3 meses y el paso más grande de reducción de sal será solo el 10% de la cantidad original de uso. Y el estudio garantizará que se realice una entrevista para recopilar los comentarios antes de que se lleve a cabo cada paso siguiente. La intervención del SSSC se detendrá en cualquier momento en que las personas mayores se sientan diferentes a los alimentos.