Dieet, lichaamsbeweging en cardiovasculaire gezondheid (DECIDE) - Strategieën voor zoutvermindering voor ouderen in verpleeghuizen in China (DECIDE-Salt)

DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovasculaire gezondheid - Zoutreductiestrategieën voor ouderen in verpleeghuizen in China) is een studie in het DECIDE-project, dat vijf studies omvat. De andere zijn DECIDE - Dieet, DECIDE - Oefening, DECIDE - Obesitas bij kinderen en DECIDE - Smart Living. Het DECIDE - Salt in Elderly-onderzoek heeft tot doel de effecten, veiligheid en kosteneffectiviteit van zoutsubstitutie (SS) en keukengebaseerde stapsgewijze zouttoevoercontrole (SSSC) te evalueren bij het verlagen van de bloeddruk bij Chinese ouderen in verpleeghuizen. Concreet omvatten de studiedoelen:

1. om te testen of een stapsgewijze controlestrategie voor de zouttoevoer de systolische bloeddruk significant zou kunnen verlagen bij ouderen die in verpleeghuizen wonen;
2. om te testen of het vervangen van gewoon zout door de op de markt verkrijgbare zoutvervanger de systolische bloeddruk significant kan verlagen bij ouderen die in verpleeghuizen wonen; En
3. om te testen of het gezamenlijke effect van de twee strategieën groter is dan dat van een van elk.

De bijbehorende nulhypothesen die getest zullen worden zijn:

1. de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk van oudere bewoners van verpleeghuizen die worden voorzien van SS is gelijk aan de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk van oudere bewoners van verpleeghuizen die worden voorzien van gewoon zout;
2. de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk van oudere bewoners van verpleeghuizen die SSSC toepassen, is gelijk aan de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk van oudere bewoners van verpleeghuizen die geen SSSC toepassen;
3. Er is geen interactie tussen de twee bovenstaande interventies.

De studie zal meer dan 960 oude mensen rekruteren uit 48 verpleeghuizen in Noord-China, waar de gemiddelde zoutinname over het algemeen hoger is dan 12 g/dag. Een 2x2 factoriële cluster-gerandomiseerde studie zal worden gebruikt om twee onafhankelijke strategieën voor zoutreductie te testen: 1) zoutvervanger gebruiken om het reguliere zout in de keuken van verpleeghuizen te vervangen; en 2) het trainen van de verpleegkundig verantwoordelijke om stap voor stap de hoeveelheid zout in de keuken van verpleeghuizen te controleren/verminderen. De 48 verpleeghuizen worden gerandomiseerd naar de volgende 4 groepen.

1. zoutvervanger (SS) en trapsgewijze zouttoevoerregeling (SSSC);
2. alleen SS;
3. alleen SSSC; En
4. geen SS en geen SSSC (controle).

Op alle vier de groepen wordt een korte gezondheidsvoorlichting gegeven over zout en gezondheid. De zoutvervanger (NaCl 62,5% en KCl 25%) wordt centraal geleverd. En het Train-the-trainers-model zal worden gebruikt om de verpleeghuismanagers te trainen in het implementeren van de SSSC.

De interventie duurt ruim 2 jaar. Het basisonderzoek inclusief drie bloeddrukmetingen en één 24-uurs urineverzameling zal voor alle deelnemers worden uitgevoerd. Nuchtere bloedmonsters zullen worden genomen voor het meten van serumkalium en het detecteren van hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie en nierdisfunctie.

De randomisatie zal centraal worden uitgevoerd door het studiecoördinatiecentrum van het Peking University Clinical Research Institute, nadat de baseline-enquête is voltooid.

Alle deelnemers worden gevolgd voor bloeddrukmetingen na 6, 12, 18 en 24 maanden, voor serumkalium na 12 en 24 maanden en voor 24-uurs urineverzameling na 24 maanden.

Studieresultaten:

Primaire uitkomstmaat: de verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up.

Secundaire uitkomsten: de incidentie van hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie en nierdisfunctie vanaf de basislijn tot 24 maanden. De verandering in 24-uurs natrium, kalium en microalbumine in de urine vanaf de basislijn tot 24 maanden. De verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up. De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). De incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen en alle doodsoorzaken tijdens de follow-up.

Vermogensanalyse:

Uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, een intraklassecorrelatie van 0,02, het aantal clusters van 48 en ten minste 20 ouderen in elk verpleeghuis en een α-waarde van 0,05, is de studie om een ​​gemiddelde daling van 3,0 mmHg in systolische bloeddruk (SD, 18 mm Hg) tussen de interventiegroepen zou een power hebben van 0,81. Om een ​​verlaging van de systolische bloeddruk met 4,0 mmHg (SD, 18 mm Hg) te detecteren, zou de power van dezelfde steekproefomvang 0,96 zijn.

Statistische analyse: lineaire modellen aangepast voor clustering op basis van deelnemers met beschikbare maatregelen werden gebruikt om continue resultaten te beoordelen. Frailty-overlevingsmodellen die clustering verklaren op basis van alle gerandomiseerde deelnemers werden gebruikt voor analyse van de effecten op cardiovasculaire en mortaliteitsuitkomsten. Gegeneraliseerd lineair gemengd model werd gebruikt voor analyse van effecten op hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie en nierdisfunctie.

Ethische overwegingen:

De studie zal worden ingediend bij en goedgekeurd door de Peking University IRB, die de volledige accreditatie heeft van AAHRRP. De onderzoekszoutvervanger is het product dat beschikbaar is op de Chinese markt en is goedgekeurd vervaardigd volgens de productnormen die zijn uitgegeven door het ministerie van Volksgezondheid. De SSSC-aanpak neemt elke stap gedurende 3 maanden en de grootste stap van zoutvermindering zal slechts 10% van de oorspronkelijke hoeveelheid gebruik zijn. En de studie zal ervoor zorgen dat er een interview zal worden gehouden om de feedback te verzamelen voordat elke volgende stap zal plaatsvinden. De SSSC-interventie stopt op elk moment dat ouderen geen zin meer hebben in de voedingsmiddelen.