饮食、运动与心血管健康 (DECIDE) - 中国疗养院老年人的减盐策略 (DECIDE-Salt)
饮食、运动和心血管健康 - 代盐和逐步控制供盐对降低中国疗养院老年人血压的影响：一项因子整群随机对照试验
The DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovascular hHealth - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursuring Homes in China) 旨在评估食盐替代（SS）和逐步控盐（SSSC）的效果、安全性和成本效益) 降低中国养老院老人的血压。 该研究将从中国北方的 48 家养老院招募 960 多名老人。 48 家疗养院将随机分为以下 4 组。
- 食盐替代品（SS）和逐步供盐控制（SSSC）；
- 仅不锈钢；
- 仅限 SSSC；和
- 没有 SS 也没有 SSSC（对照）。
干预将持续2年多。 随机化将在基线调查完成后集中进行。 主要结果将是收缩压的变化。 次要结果包括：舒张压、24 小时尿钠、钾和微量白蛋白的变化，以及高钾血症、低钾血症、低钠血症、心血管事件和全因死亡的发生率，以及增量成本效益比。
研究概览
详细说明
The DECIDE - Salt in Elderly (Diet, ExerCIse and carDiovascular hEalth - Salt Reduction Strategies for the Elderly in Nursing Homes in China) 是 DECIDE 项目中的一项研究，该项目包括五项研究。 其他的是决定 - 饮食、决定 - 锻炼、决定 - 儿童肥胖和决定 - 智能生活。 DECIDE - Salt in Elderly 研究旨在评估盐替代 (SS) 和基于厨房的逐步供盐控制 (SSSC) 在降低中国养老院老年人血压方面的效果、安全性和成本效益。 具体而言，研究目标包括：
- 测试阶梯式盐供应控制策略是否可以显着降低养老院老人的收缩压；
- 测试用市售盐替代品代替普通盐是否能显着降低养老院老人的收缩压；和
- 测试两种策略的联合效应是否大于每一种策略的联合效应。
将检验的相应零假设是：
- 在提供 SS 的疗养院中老年居民的收缩压相对于基线的平均变化等于在提供普通盐的疗养院中老年居民的收缩压相对于基线的平均变化；
- 应用 SSSC 的疗养院中老年居民的收缩压相对于基线的平均变化等于未应用 SSSC 的疗养院中老年居民的收缩压相对于基线的平均变化；
- 上述两种干预措施之间没有相互作用。
该研究将从中国北方的 48 家养老院招募 960 多名老年人，这些地区的平均盐摄入量通常高于 12 克/天。 将使用 2x2 因子整群随机试验来测试两种独立的减盐策略：1）使用代盐替代疗养院厨房中的普通盐； 2) 培训护理经理逐步控制/减少提供给疗养院厨房的食盐量。 48 家疗养院将随机分为以下 4 组。
- 食盐替代品（SS）和逐步供盐控制（SSSC）；
- 仅不锈钢；
- 仅限 SSSC；和
- 没有 SS 也没有 SSSC（对照）。
将对所有四个组进行关于盐和健康的简短健康教育。 盐替代品（NaCl 62.5% 和 KCl 25%）将集中提供。 培训师培训模型将用于培训疗养院管理人员如何实施 SSSC。
干预将持续2年多。 将对所有参与者进行基线检查，包括三项血压测量和一项 24 小时尿液收集。 将抽取空腹血样测量血清钾并检测高钾血症、低钾血症、低钠血症和肾功能障碍。
基线调查完成后，由北京大学临床研究所研究协调中心统一进行随机分组。
所有参与者将在 6、12、18 和 24 个月时接受血压测量，在 12 和 24 个月时接受血清钾测量，并在 24 个月时接受 24 小时尿液收集。
研究成果：
主要结果：收缩压从基线到随访的变化。
次要结果：从基线到 24 个月的低钠血症、高钾血症、低钾血症和肾功能不全的发生率。 24 小时尿钠、钾和微量白蛋白从基线到 24 个月的变化。 舒张压从基线到随访的变化。 增量成本效益比 (ICER)。 随访期间心血管事件和全因死亡的发生率。
功耗分析：
根据 20% 的辍学率、0.02 的组内相关性、每家疗养院中 48 名老人和至少 20 名老人的集群数量以及 α 值为 0.05 的假设，该研究检测到平均 3.0 mmHg 的降低干预组之间的收缩压（标准差，18 毫米汞柱）的功效为 0.81。 要检测收缩压降低 4.0 mmHg（SD，18 mm Hg），相同样本量的功效为 0.96。
统计分析：根据具有可用测量值的参与者针对聚类进行调整的线性模型用于评估连续结果。 基于所有随机参与者的聚类的虚弱生存模型用于分析对心血管和死亡率结果的影响。 采用广义线性混合模型分析对高钾血症、低钾血症、低钠血症和肾功能不全的影响。
伦理考虑：
该研究将提交给北京大学 IRB 并获得其批准，该机构拥有 AAHRRP 的完全认可。 研究代盐是在中国市场上销售的产品，并已根据卫生部发布的产品标准批准生产。 SSSC 方法将每一步都进行 3 个月，最大的减盐量仅为原来使用量的 10%。 并且该研究将确保在下一步进行之前进行采访以收集反馈。 SSSC 干预将在老年人对食物感到不满意的任何时候停止。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanxi
-
Jincheng、Shanxi、中国
- Mishan Nursing Home
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
养老院的资格：
- 要符合资格，疗养院必须没有参加任何减盐或其他干预试验，至少有 20 名居民并同意参加研究。
个别长者的资格：
纳入标准：
- 在未来两年内永久或预期住在疗养院
- 年龄小于 55 岁。
- 预期寿命超过六个月。
- 提供书面知情内容。
排除标准：
- 临床证实的高钾血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SS+SSSC
代盐加分步供盐控制
|
在疗养院的厨房里用市售的富含钾的盐替代品代替普通盐。
其他名称：
通过控制盐的供应来逐步减少疗养院厨房用盐的方法。
其他名称：
|
|
实验性的：仅不锈钢
仅代盐
|
在疗养院的厨房里用市售的富含钾的盐替代品代替普通盐。
其他名称：
|
|
实验性的：仅限 SSSC
仅分阶段供盐控制
|
通过控制盐的供应来逐步减少疗养院厨房用盐的方法。
其他名称：
|
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NO_INTERVENTION：控制
无盐替代品，无阶梯供盐控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压从基线到随访的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月和24个月随访
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毫米汞柱
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基线、6个月、12个月、18个月和24个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高钾血症的发生率
大体时间：在整个 24 个月的随访中
|
新的高钾血症病例定义为在第 12 个月或第 24 个月时，无论临床表现如何，基线血钾正常的参与者中的血钾 >5.5 mmol/L。
|
在整个 24 个月的随访中
|
|
低钾血症的发生率
大体时间：在整个 24 个月的随访中
|
低钾血症的新病例定义为在第 12 个月或第 24 个月时，无论临床表现如何，基线血钾正常的参与者中的血钾 <3.5 mmol/L。
|
在整个 24 个月的随访中
|
|
24小时尿钠钾的变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
|
毫摩尔/天
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基线和 24 个月的随访
|
|
24小时尿微量白蛋白变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
|
毫克/天
|
基线和 24 个月的随访
|
|
舒张压从基线到随访的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月和24个月随访
|
毫米汞柱
|
基线、6个月、12个月、18个月和24个月随访
|
|
ICER
大体时间：在整个 24 个月的随访中
|
增量成本效益比，定义为相关有效性结果中每单位收益的成本差异
|
在整个 24 个月的随访中
|
|
心血管事件
大体时间：在整个 24 个月的随访中
|
致死性和非致死性中风、致死性和非致死性心肌梗死、因充血性心力衰竭住院
|
在整个 24 个月的随访中
|
|
死亡
大体时间：在整个 24 个月的随访中
|
所有导致死亡
|
在整个 24 个月的随访中
|
|
低钠血症的发生率
大体时间：在整个 24 个月的随访中
|
低钠血症的新病例定义为在 12 个月或 24 个月时血清钠 <135 mmol/L，而基线时血清钠正常，无论临床表现如何。
|
在整个 24 个月的随访中
|
|
肾功能不全的发生率
大体时间：在整个 24 个月的随访中
|
肾功能不全的新病例定义为在 12 或 24 个月时 eGFR <60，而基线时 eGFR 正常，无论临床表现如何。
|
在整个 24 个月的随访中
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016YFC130020302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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