Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vandetanib-el eluáló radiopaque embolikus gyöngyök reszekálható májrákos betegeknél (VEROnA)

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

VERONA: Vandetanibbal eluáló radiopaque embolikus gyöngyök (BTG-002814) lehetőségeinek vizsgálata reszekálható májrákos betegekben

Ez egy kísérleti, nyílt elrendezésű, egykarú, 0. fázisú lehetőség vizsgálata vandetanib-eluáló radiopaque gyöngyök reszekálható májrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BTG-002814 kísérleti, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, 0. fázisú lehetőség-vizsgálata legfeljebb 3 héttel a műtét előtt legfeljebb 12, reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) vagy vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő, májmetasztázisos betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • Bloomsbury, London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női felnőttek (≥ 18 évesek)
  2. Reszekálható HCC-vel (Child Pugh A, nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5) vagy CRC-ből származó reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező beteg, és májműtétre jelölt
  3. Olyan betegek, akiknél alacsony a májműtétből származó sebészeti morbiditás és mortalitás kockázata a vizsgáló véleménye szerint
  4. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  5. Megfelelő hematológiai funkció Hb >90 g/l, abszolút neutrofilszám >1,5 x 10^9/l, Plt >100 x 10^9/L
  6. Megfelelő májműködés, a szérum bilirubin a normál felső határának 1,5-szöröse (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) (vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), ha az ALT nem elérhető) ≤5 x ULN, alkalikus foszfatáz (ALP) <5 x ULN
  7. Megfelelő veseműködés, ha a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és számított kreatinin clearance (GFR) ≥50 ml/perc, amelyet validált kreatinin-clearance-számítással becsülve (pl. Cockcroft-Gault vagy Wright képlet).
  8. A páciens hajlandó vérmintákat és sebészeti reszekciónál szövetmintákat adni kutatási célokra
  9. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás kemoterápia a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy a műtét előtti szisztémás kemoterápia beadásának terve
  2. Korábbi májtranszarteriális embolizációs kezelés (kemoterápiával vagy anélkül), korábbi radioterápia vagy máj ablációs terápia vagy korábbi ittrium-90 mikrogömb terápia

  3. A vandetanib helyi címkéje szerint bármilyen ellenjavallat, beleértve:

    • A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység
    • Veleszületett hosszú korrigált QT intervallum (QTc) szindróma
    • Olyan betegek, akikről ismert, hogy a QTc-intervallum 480 ezredmásodpercnél hosszabb
    • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-szakaszt és/vagy Torsades de pointes-t idéznek elő
  4. Bármilyen ellenjavallat a májartériás katéterezéshez vagy a máj embolizációs eljárásokhoz (pl. portális vénás trombózis, súlyosan csökkent portális vénás áramlás vagy hepatofuga véráramlás, kezeletlen varix, magas vérzési kockázattal)
  5. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást vagy szoptatnak
  6. Megerősített allergia jódalapú intravénás kontrasztanyagokkal szemben
  7. Olyan betegek, akiknél nem végezhető CT, MRI vagy dinamikus kontrasztanyagos (DCE) MRI képalkotás (a helyszíni szabályzatnak megfelelően)
  8. Aktív, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség
  9. Bármilyen társbetegség vagy állapot vagy esemény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és kizárná a BTG-002814 biztonságos használatát.
  10. A kálium-, kalcium-, magnézium- vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a normál tartományon kívül esik, és a vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns, vagy egyéb olyan laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban. tanulmány
  11. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgálati készítménnyel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTG-002814
Egykarú: BTG-002814 (vandetanib-el eluáló radiopaque gyöngyök)
Drog: BTG-002814
BTG-002814, amely 100 mg vandetanibot tartalmaz
Más nevek:
  • vandetanib-eluáló radiopaque gyöngyök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BTG-002814 jelű kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során, összesen 9 hétig
A BTG-002814-es kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) a Nemzeti Rákkutató Intézet – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai – 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4.0) szerint
Folyamatosan a vizsgálat során, összesen 9 hétig
A vandetanib és az N-dezmetil-vandetanib maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában a BTG-002814 kezelést követően
Időkeret: előkezelés, 2 órával a kezelés után, 4 órával a kezelés után, 24 órával a kezelés után, a műtét előtt és a vizsgálat végén (28-32 nappal a műtét után)
A résztvevők plazmamintáinak farmakokinetikai (PK) elemzése folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával a következő időpontokban: előkezelés, utókezelés (2 óra, 4 óra, 24 óra), műtét előtt és a vizsgálat vége a Cmax meghatározásához.
előkezelés, 2 órával a kezelés után, 4 órával a kezelés után, 24 órával a kezelés után, a műtét előtt és a vizsgálat végén (28-32 nappal a műtét után)
Vandetanib koncentrációja a kimetszett májszövetben a BTG-002814 kezelést követően
Időkeret: A daganat műtéti eltávolítása után
A résztvevők PK analízise során folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával eltávolították a májszövetmintákat, hogy meghatározzák a vandetanib koncentrációját a daganat közepén, közepén és szélén, valamint a daganatot körülvevő normál szövetben (1 cm-re).
A daganat műtéti eltávolítása után
A vandetanib és az N-dezmetil-vandetanib maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a plazmában a BTG-002814 kezelést követően
Időkeret: előkezelés, 2 órával a kezelés után, 4 órával a kezelés után, 24 órával a kezelés után, a műtét előtt és a vizsgálat végén (28-32 nappal a műtét után)
A résztvevők plazmamintáinak PK analízise folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával a következő időpontokban: előkezelés, utókezelés (2 óra, 4 óra, 24 óra), a műtét előtt és a vizsgálat vége a Tmax meghatározásához
előkezelés, 2 órával a kezelés után, 4 órával a kezelés után, 24 órával a kezelés után, a műtét előtt és a vizsgálat végén (28-32 nappal a műtét után)
A vandetanib és az N-dezmetil-vandetanib koncentrációja a plazmában az idő múlásával a vizsgálat végéig a BTG-002814 kezelést követően
Időkeret: előkezelés, 2 órával a kezelés után, 4 órával a kezelés után, 24 órával a kezelés után, a műtét előtt és a vizsgálat végén (28-32 nappal a műtét után)
A résztvevők plazmamintáinak PK analízise folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriával a következő időpontokban: előkezelés, utókezelés (2 óra, 4 óra, 24 óra), a műtét előtt, és a vizsgálat vége az AUCEoS (a alatti terület) meghatározásához. görbe a vizsgálat végén).
előkezelés, 2 órával a kezelés után, 4 órával a kezelés után, 24 órával a kezelés után, a műtét előtt és a vizsgálat végén (28-32 nappal a műtét után)
Az N-dezmetil-vandetanib koncentrációja a kimetszett májszövetben BTG-002814 kezelést követően
Időkeret: A daganat műtéti eltávolítása után
A résztvevők PK analízise során folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával reszekált májszövetmintákat, hogy meghatározzák az N-dezmetil vandetanib koncentrációját a daganat közepén, közepén és szélén, valamint a daganatot körülvevő normál szövetben (1 cm-rel).
A daganat műtéti eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a BTG-002814 anatómiai eloszlását a kontraszt nélküli képalkotáson 4D CT segítségével
Időkeret: 1 nappal a kezelés után
Egy automatizált küszöbérték- és szűrési algoritmust terveztek, amely lehetővé teszi a beszállított gyöngyök térfogatának kvantitatív meghatározását az érdeklődésre számot tartó területekre (máj, regisztrált minta, daganat, 1 cm-rel kitágult daganat, 2 cm-rel kitágult daganat) a műtét előtti, nem kontrasztos CT-vizsgálatból és a műtét utáni kiültetett májminták PET/CT-je.
1 nappal a kezelés után
A sebészeti minta (rosszindulatú és nem rosszindulatú májszövet) hisztopatológiai jellemzőinek értékelése a tumornekrózis százalékos arányának és életképességének elemzésével
Időkeret: Műtét után (tumorreszekció)
A malignus és nem rosszindulatú májszövet kórszövettani jellemzőinek értékelését a műtéti mintából mikroszkópos vizsgálattal végeztük. A kimetszett májszövet metszeteit paraffinba ágyaztuk, és hematoxilin és eozin (H&E) tárgylemezeket készítettünk. A H&E tárgylemezeket beszkennelték, hogy 3D-s patológiai modelleket készítsenek a tumortérfogatról, és összehasonlították a klinikai képalkotásból előállított 3D modellekkel. Ez lehetővé tette a tumornekrózis mértékének és az életképes daganatnak a meghatározását.
Műtét után (tumorreszekció)
A sebészeti minta (rosszindulatú és nem rosszindulatú májszövet) hisztopatológiai jellemzőinek értékelése az érrendszeri elváltozásokkal rendelkező résztvevők számának felmérésével.
Időkeret: Műtét után (tumorreszekció)
A malignus és nem rosszindulatú májszövet kórszövettani jellemzőinek értékelését a műtéti mintából mikroszkópos vizsgálattal végeztük. A kimetszett májszövet metszeteit paraffinba ágyaztuk, és hematoxilin és eozin (H&E) tárgylemezeket készítettünk. A H&E tárgylemezeket beszkennelték, hogy 3D-s patológiai modelleket készítsenek a tumortérfogatról, és összehasonlították a klinikai képalkotásból előállított 3D modellekkel. Ez lehetővé tette az érrendszeri változások meghatározását.
Műtét után (tumorreszekció)
A véráramlás változásainak értékelése dinamikus kontrasztanyagos (DCE) MRI-n a BTG-002814 kezelést követően. A következő paraméterek a DCE-MRI képekből származnak: Ktrans, Kep és Ve.
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés, legfeljebb 3 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt

A DCE-MRI májszekvenciák megszerzése után a tumor jelintenzitási görbéit alkalmaztuk a tumor perfúziót, a véráramlást és az érrendszert leíró szöveti paraméterek kiszámításához a BTG 002814 kezelés előtt és után.

A Bland Altman analízis azt mutatta, hogy az alapvonal és a kezelés előtti értékek közötti eltérés túl nagy, ezért a véráramlás műtét előtti változásainak értelmezése megbízhatatlan.
Kiindulási állapot, előkezelés, legfeljebb 3 nappal a daganat műtéti eltávolítása előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a vér biomarkereit, amelyek segítségével azonosíthatja azokat a betegeket, akik valószínűleg reagálnak a BTG-002814-es kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés, 1 nappal a kezelés után, Legfeljebb 3 nappal a műtéti reszekció előtt, a vizsgálat vége (28-32 nappal a műtét után).
A következő szérum biomarkereket mérték a kiinduláskor, a kezelés előtt, 1 nappal a kezelés után, legfeljebb 3 nappal a műtéti reszekció előtt, a vizsgálat végén; a rák és a gyulladás szempontjából releváns citokinek, kemokinek és növekedési faktorok.
Kiindulási állapot, előkezelés, 1 nappal a kezelés után, Legfeljebb 3 nappal a műtéti reszekció előtt, a vizsgálat vége (28-32 nappal a műtét után).
Tanulmányozza a szöveti biomarkereket a kulcsfontosságú immun-, gyulladásos és gyógyszerekkel kapcsolatos mechanizmusok feltárása érdekében
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés, Legfeljebb 3 nappal a műtéti reszekció előtt.
A következő szöveti biomarkereket mérték a kiinduláskor, a kezelés előtt, legfeljebb 3 nappal a műtéti reszekció előtt; A szérum alfa-fetoprotein (AFP) szintje HCC-ben szenvedő betegeknél. A szérum karcinoembrionális antigén (CEA), rák antigén (CA)19-9 és CA-125 szintje áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél.
Kiindulási állapot, előkezelés, Legfeljebb 3 nappal a műtéti reszekció előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Biocompatibles UK Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Ricky Sharma, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTG-002814-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a BTG-002814

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel