Vandetanib-eluerende røntgenfaste emboliske perler hos patienter med resektable levermaligniteter (VEROnA)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne (≥ 18 år)
2. Patient med resektabel HCC (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5) eller resekterbare levermetastaser fra CRC og en kandidat til leverkirurgi
3. Patienter med lav risiko for kirurgisk morbiditet og dødelighed fra leverkirurgi ifølge efterforskernes vurdering
4. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0, 1 eller 2
5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med Hb >90 g/L, absolut neutrofiltal >1,5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L
6. Tilstrækkelig leverfunktion med serumbilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) (eller aspartataminotransferase (AST), hvis ALT ikke er tilgængelig) ≤5 x ULN, alkalisk fosfatase (ALP) <5 x ULN
7. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN og beregnet kreatininclearance (GFR) ≥50 ml/min estimeret ved hjælp af en valideret kreatininclearanceberegning (f.eks. Cockcroft-Gault- eller Wright-formel).
8. Patienten er villig til at give blodprøver og vævsprøver ved kirurgisk resektion til forskningsformål
9. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver systemisk kemoterapi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller enhver plan om at administrere systemisk kemoterapi før operationen
2. Tidligere behandling med transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi) af leveren, forudgående strålebehandling eller ablationsbehandling til leveren eller forudgående yttrium-90 mikrosfærebehandling

3. Enhver kontraindikation for vandetanib ifølge dets lokale etiket, herunder:

   • Overfølsomhed over for det aktive stof
   • Medfødt langt korrigeret QT-interval (QTc) syndrom
   • Patienter, der vides at have et QTc-interval på over 480 millisekunder
   • Samtidig brug af lægemidler, der vides også at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere Torsades de pointes
4. Enhver kontraindikation for leverarteriekateterisering eller leveremboliseringsprocedurer (f. portal venøs trombose, alvorligt reduceret portal venøs flow eller hepatofugal blodgennemstrømning, ubehandlede varicer med høj risiko for blødning)
5. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention eller kvinder, der ammer
6. Bekræftet allergi over for jod-baserede intravenøse kontrastmidler
7. Patienter, der ikke kan have CT, MR eller dynamisk kontrastforstærket (DCE) MR-billeddannelse (i henhold til stedets politik)
8. Aktiv ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
9. Enhver comorbid sygdom eller tilstand eller hændelse, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko og udelukke sikker brug af BTG-002814
10. Niveauer af kalium, calcium, magnesium eller skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for de normale områder, og som efter investigators vurdering er klinisk signifikante, eller andre laboratoriefund, der efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelse
11. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før screeningsbesøget