Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalniające wandetanib kuleczki zatorowe nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z resekcyjnymi nowotworami wątroby (VEROnA)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

VEROnA: Okno możliwości badania uwalniających wandetanib kuleczek zatorowych nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego (BTG-002814) u pacjentów z resekcyjnymi nowotworami wątroby

Jest to pilotażowe, otwarte, jednoramienne badanie możliwości w fazie 0 dotyczące nieprzepuszczających promieni rentgenowskich perełek uwalniających wandetanib u pacjentów z resekcyjnymi nowotworami wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, okno możliwości badania BTG-002814 podanego do 3 tygodni przed operacją maksymalnie 12 pacjentom z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub rakiem jelita grubego (CRC) z przerzutami do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Bloomsbury, London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat)
  2. Pacjent z resekcyjnym HCC (Child Pugh A, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5) lub resekcyjnymi przerzutami raka wątroby do wątroby i kandydatem do operacji wątroby
  3. Pacjenci z niskim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności chirurgicznej po operacji wątroby zgodnie z oceną badacza
  4. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2
  5. Prawidłowa funkcja hematologiczna z Hb >90 g/l, bezwzględną liczbą neutrofili >1,5 x 10^9/l, Plt >100 x 10^9/l
  6. Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferazą alaninową (ALT) (lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT), jeśli AlAT nie jest dostępna) ≤5 x GGN, fosfatazą alkaliczną (ALP) <5 x GGN
  7. Odpowiednia czynność nerek z stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i obliczonym klirensem kreatyniny (GFR) ≥50 ml/min oszacowanym na podstawie zwalidowanego obliczenia klirensu kreatyniny (np. wzór Cockcrofta-Gaulta lub Wrighta).
  8. Pacjent jest chętny do dostarczenia próbek krwi i próbek tkanek podczas resekcji chirurgicznej w celach badawczych
  9. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakikolwiek plan podania ogólnoustrojowej chemioterapii przed operacją
  2. Wcześniejsze leczenie przeztętniczą embolizacją (z chemioterapią lub bez) wątroby, wcześniejsza radioterapia lub terapia ablacyjna wątroby lub wcześniejsza terapia mikrosferami itru-90

  3. Wszelkie przeciwwskazania do wandetanibu zgodnie z lokalną etykietą, w tym:

    • Nadwrażliwość na substancję czynną
    • Wrodzony zespół długiego skorygowanego odstępu QT (QTc).
    • Pacjenci, u których odstęp QTc przekracza 480 milisekund
    • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i (lub) wywołują torsades de pointes
  4. Wszelkie przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy wątrobowej lub zabiegów embolizacji wątroby (np. zakrzepica żyły wrotnej, znacznie zmniejszony przepływ w żyle wrotnej lub przepływ krwi przez wątrobę, nieleczone żylaki z dużym ryzykiem krwawienia)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji lub karmiące piersią
  6. Potwierdzona alergia na jodowe dożylne środki kontrastowe
  7. Pacjenci, u których nie można wykonać tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (zgodnie z polityką ośrodka)
  8. Czynna niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  9. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan lub zdarzenie, które w ocenie badacza naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko i uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie BTG-002814
  10. Stężenia potasu, wapnia, magnezu lub hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem, które w ocenie badacza są istotne klinicznie, lub inne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany badanie
  11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTG-002814
Pojedyncze ramię: BTG-002814 (kulki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich uwalniające wandetanib)
Lek: BTG-002814
BTG-002814 zawierający 100 mg wandetanibu
Inne nazwy:
  • perełki nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego uwalniające wandetanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia za pomocą BTG-002814
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie łącznie 9 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem BTG-002814 przy użyciu National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events — wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
Nieprzerwanie przez całe badanie łącznie 9 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) wandetanibu i N-desmetylowandetanibu w osoczu po leczeniu BTG-002814
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 godziny po leczeniu, 4 godziny po leczeniu, 24 godziny po leczeniu, przed operacją i koniec badania (28-32 dni po operacji)
Analiza farmakokinetyczna (PK) próbek osocza uczestników za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w następujących punktach czasowych: przed leczeniem, po leczeniu (2 godziny, 4 godziny, 24 godziny), przed operacją i na końcu badania w celu określenia Cmax.
przed leczeniem, 2 godziny po leczeniu, 4 godziny po leczeniu, 24 godziny po leczeniu, przed operacją i koniec badania (28-32 dni po operacji)
Stężenie wandetanibu w wyciętej tkance wątroby po leczeniu BTG-002814
Ramy czasowe: Po chirurgicznej resekcji guza
Analiza farmakokinetyczna uczestników pobrała próbki tkanki wątroby za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w celu określenia stężenia wandetanibu w centrum, środku i na krawędzi guza, jak również w normalnej tkance otaczającej guz (w odległości 1 cm).
Po chirurgicznej resekcji guza
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wandetanibu i N-desmetylowandetanibu w osoczu po podaniu BTG-002814
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 godziny po leczeniu, 4 godziny po leczeniu, 24 godziny po leczeniu, przed operacją i koniec badania (28-32 dni po operacji)
Analiza farmakokinetyczna próbek osocza uczestników metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w następujących punktach czasowych: przed leczeniem, po leczeniu (2 godziny, 4 godziny, 24 godziny), przed operacją i na końcu badania w celu określenia Tmax
przed leczeniem, 2 godziny po leczeniu, 4 godziny po leczeniu, 24 godziny po leczeniu, przed operacją i koniec badania (28-32 dni po operacji)
Stężenie wandetanibu i N-desmetylowandetanibu w osoczu w czasie do zakończenia badania po leczeniu BTG-002814
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 godziny po leczeniu, 4 godziny po leczeniu, 24 godziny po leczeniu, przed operacją i koniec badania (28-32 dni po operacji)
Analiza farmakokinetyczna próbek osocza uczestników metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w następujących punktach czasowych: przed leczeniem, po leczeniu (2 godziny, 4 godziny, 24 godziny), przed operacją i na końcu badania w celu określenia AUCEoS (obszar pod krzywa na koniec badania).
przed leczeniem, 2 godziny po leczeniu, 4 godziny po leczeniu, 24 godziny po leczeniu, przed operacją i koniec badania (28-32 dni po operacji)
Stężenie N-desmetylowandetanibu w wyciętej tkance wątroby po leczeniu BTG-002814
Ramy czasowe: Po chirurgicznej resekcji guza
Analiza farmakokinetyczna uczestników pobrała próbki tkanki wątroby za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas w celu określenia stężenia N-desmetylowandetanibu w centrum, środku i na krawędzi guza, jak również w normalnej tkance otaczającej guz (w odległości 1 cm).
Po chirurgicznej resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena anatomicznego rozmieszczenia BTG-002814 w obrazowaniu bez kontrastu przy użyciu tomografii komputerowej 4D
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Zaprojektowano zautomatyzowany algorytm progowania i filtrowania, aby umożliwić ilościowe określenie objętości dostarczonych perełek dla obszarów zainteresowania (wątroba, zarejestrowana próbka, guz, guz rozszerzony o 1 cm, guz rozszerzony o 2 cm) z przedoperacyjnego skanu TK bez kontrastu i PET/CT próbek eksplantowanej wątroby po operacji.
1 dzień po zabiegu
Ocena cech histopatologicznych w materiale chirurgicznym (złośliwa i niezłośliwa tkanka wątroby) poprzez analizę procentowej martwicy guza i żywotności
Ramy czasowe: Po operacji (resekcja guza)
Ocenę cech histopatologicznych zarówno złośliwej, jak i niezłośliwej tkanki wątroby z materiału chirurgicznego przeprowadzono za pomocą badania mikroskopowego. Skrawki wyciętej tkanki wątroby zatopiono w parafinie i sporządzono preparaty hematoksyliny i eozyny (H&E). Slajdy H&E zostały zeskanowane w celu stworzenia patologicznych modeli 3D objętości guza i porównane z modelami 3D wygenerowanymi na podstawie obrazowania klinicznego. Pozwoliło to na określenie stopnia martwicy nowotworu i żywego nowotworu.
Po operacji (resekcja guza)
Ocena cech histopatologicznych w materiale chirurgicznym (złośliwa i niezłośliwa tkanka wątroby) poprzez ocenę liczby uczestników z jakimikolwiek zmianami naczyniowymi.
Ramy czasowe: Po operacji (resekcja guza)
Ocenę cech histopatologicznych zarówno złośliwej, jak i niezłośliwej tkanki wątroby z materiału chirurgicznego przeprowadzono za pomocą badania mikroskopowego. Skrawki wyciętej tkanki wątroby zatopiono w parafinie i sporządzono preparaty hematoksyliny i eozyny (H&E). Slajdy H&E zostały zeskanowane w celu stworzenia patologicznych modeli 3D objętości guza i porównane z modelami 3D wygenerowanymi na podstawie obrazowania klinicznego. Pozwoliło to na określenie ewentualnych zmian naczyniowych.
Po operacji (resekcja guza)
Ocena zmian w przepływie krwi w rezonansie magnetycznym ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) po leczeniu BTG-002814. Następujące parametry zostaną uzyskane z obrazów DCE-MRI: Ktrans, Kep i Ve.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie wstępne, do 3 dni przed chirurgiczną resekcją guza

Po uzyskaniu sekwencji wątroby DCE-MRI, krzywe intensywności sygnału guza wykorzystano do obliczenia parametrów tkankowych opisujących perfuzję guza, przepływ krwi i unaczynienie, przed i po leczeniu BTG 002814.

Analiza Blanda Altmana wykazała, że ​​zmienność między odczytami wyjściowymi a odczytami sprzed leczenia była zbyt duża, więc interpretacja zmian w przepływie krwi przed operacją jest niewiarygodna.
Wartość wyjściowa, leczenie wstępne, do 3 dni przed chirurgiczną resekcją guza

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biomarkerów krwi z możliwością identyfikacji pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują na leczenie za pomocą BTG-002814
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed leczeniem, 1 dzień po leczeniu, Do 3 dni przed resekcją chirurgiczną, koniec badania (28-32 dni po operacji).
Następujące biomarkery w surowicy mierzono na początku badania, przed leczeniem, 1 dzień po leczeniu, do 3 dni przed resekcją chirurgiczną, koniec badania; cytokiny, chemokiny i czynniki wzrostu istotne dla raka i stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, przed leczeniem, 1 dzień po leczeniu, Do 3 dni przed resekcją chirurgiczną, koniec badania (28-32 dni po operacji).
Badanie biomarkerów tkankowych w celu zbadania kluczowych mechanizmów odpornościowych, zapalnych i związanych z lekami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie wstępne, Do 3 dni przed resekcją chirurgiczną.
Następujące biomarkery tkankowe mierzono na początku badania, przed leczeniem, do 3 dni przed resekcją chirurgiczną; Poziomy alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) u pacjentów z HCC. Poziomy antygenu rakowo-płodowego (CEA), antygenu nowotworowego (CA)19-9 i CA-125 w surowicy u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
Wartość wyjściowa, leczenie wstępne, Do 3 dni przed resekcją chirurgiczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Ricky Sharma, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-002814-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na BTG-002814

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj