Esferas embólicas radiopacas com eluição de vandetanibe em pacientes com neoplasias hepáticas ressecáveis (VEROnA)

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino ou feminino (≥ 18 anos)
2. Paciente com CHC ressecável (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5) ou metástases hepáticas ressecáveis ​​de CRC e candidato a cirurgia hepática
3. Pacientes com baixo risco de morbidade e mortalidade cirúrgica por cirurgia hepática de acordo com o julgamento dos investigadores
4. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0, 1 ou 2
5. Função hematológica adequada com Hb >90 g/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L
6. Função hepática adequada com bilirrubina sérica <1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) (ou aspartato aminotransferase (AST) se ALT não estiver disponível) ≤5 x LSN, fosfatase alcalina (ALP) <5 x LSN
7. Função renal adequada com creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN e depuração de creatinina calculada (GFR) ≥50 mL/min estimada usando um cálculo de depuração de creatinina validado (por exemplo, fórmula de Cockcroft-Gault ou Wright).
8. O paciente está disposto a fornecer amostras de sangue e amostras de tecido na ressecção cirúrgica, para fins de pesquisa
9. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Qualquer quimioterapia sistêmica dentro de 3 meses da visita de triagem ou qualquer plano para administrar quimioterapia sistêmica antes da cirurgia
2. Tratamento prévio com embolização transarterial (com ou sem quimioterapia) do fígado, radioterapia prévia ou terapia de ablação do fígado ou terapia prévia com microesferas de ítrio-90

3. Qualquer contra-indicação ao vandetanibe de acordo com sua bula local, incluindo:

   • Hipersensibilidade à substância ativa
   • Síndrome congênita do intervalo QT longo corrigido (QTc)
   • Pacientes conhecidos por terem um intervalo QTc superior a 480 milissegundos
   • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por também prolongar o intervalo QTc e/ou induzir Torsades de pointes
4. Qualquer contra-indicação para cateterismo da artéria hepática ou procedimentos de embolização hepática (p. trombose venosa portal, fluxo venoso portal gravemente reduzido ou fluxo sanguíneo hepatofugal, varizes não tratadas com alto risco de sangramento)
5. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes ou mulheres que estão amamentando
6. Alergia confirmada a meio de contraste intravenoso à base de iodo
7. Pacientes que não podem ter tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) (de acordo com a política do local)
8. Doença cardiovascular ativa não controlada
9. Qualquer doença, condição ou evento comórbido que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido e impediria o uso seguro do BTG-002814
10. Níveis de potássio, cálcio, magnésio ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora dos intervalos normais e que, no julgamento do investigador, sejam clinicamente significativos, ou outros achados laboratoriais que, na opinião do investigador, tornem indesejável a participação do paciente no estudar
11. Pacientes que participaram de outro estudo clínico com um produto experimental nas 4 semanas anteriores à visita de triagem