Perlas embólicas radiopacas liberadoras de vandetanib en pacientes con neoplasias malignas hepáticas resecables (VEROnA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años)
2. Paciente con CHC resecable (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5) o metástasis hepáticas resecable de CCR y candidato a cirugía hepática
3. Pacientes con bajo riesgo de morbilidad y mortalidad quirúrgica por cirugía hepática según el juicio de los investigadores
4. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0, 1 o 2
5. Función hematológica adecuada con Hb >90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos >1,5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L
6. Función hepática adecuada con bilirrubina sérica <1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) (o aspartato aminotransferasa (AST) si ALT no está disponible) ≤5 x ULN, fosfatasa alcalina (ALP) <5 x ULN
7. Función renal adecuada con creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN y depuración de creatinina calculada (GFR) ≥50 ml/min estimada utilizando un cálculo de depuración de creatinina validado (p. ej., fórmula de Cockcroft-Gault o Wright).
8. El paciente está dispuesto a proporcionar muestras de sangre y muestras de tejido en la resección quirúrgica, con fines de investigación.
9. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier quimioterapia sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o cualquier plan para administrar quimioterapia sistémica antes de la cirugía
2. Tratamiento previo con embolización transarterial (con o sin quimioterapia) del hígado, radioterapia previa o terapia de ablación del hígado o terapia previa con microesferas de itrio-90

3. Cualquier contraindicación para vandetanib de acuerdo con su etiqueta local, que incluye:

   • Hipersensibilidad al principio activo
   • Síndrome congénito del intervalo QT largo corregido (QTc)
   • Pacientes que se sabe que tienen un intervalo QTc de más de 480 milisegundos
   • Uso concomitante de medicamentos conocidos por prolongar también el intervalo QTc y/o inducir Torsades de pointes
4. Cualquier contraindicación para el cateterismo de la arteria hepática o los procedimientos de embolización hepática (p. trombosis venosa portal, flujo venoso portal severamente reducido o flujo sanguíneo hepatofugo, várices no tratadas con alto riesgo de sangrado)
5. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces o mujeres que están amamantando
6. Alergia confirmada a medios de contraste intravenosos a base de yodo
7. Pacientes que no pueden someterse a una tomografía computarizada, resonancia magnética o imágenes de resonancia magnética con contraste dinámico (DCE) (de acuerdo con la política del sitio)
8. Enfermedad cardiovascular activa no controlada
9. Cualquier enfermedad o condición comórbida o evento que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido e impediría el uso seguro de BTG-002814
10. Niveles de potasio, calcio, magnesio u hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera de los rangos normales, y que a juicio del investigador sean clínicamente significativos, u otros hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan indeseable que el paciente participe en el estudiar
11. Pacientes que han participado en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección