Vandetanib-eluerande röntgentäta emboliska pärlor hos patienter med resekterbara levermaligniteter (VEROnA)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna (≥ 18 år)
2. Patient med resektabel HCC (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5) eller resekterbara levermetastaser från CRC och en kandidat för leverkirurgi
3. Patienter med låg risk för kirurgisk morbiditet och dödlighet från leverkirurgi enligt utredarens bedömning
4. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0, 1 eller 2
5. Adekvat hematologisk funktion med Hb >90 g/L, absolut neutrofilantal >1,5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L
6. Adekvat leverfunktion med serumbilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) (eller aspartataminotransferas (ASAT) om ALAT inte finns tillgängligt) ≤5 x ULN, alkaliskt fosfatas (ALP) <5 x ULN
7. Adekvat njurfunktion med serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN och beräknat kreatininclearance (GFR) ≥50 ml/min uppskattat med en validerad kreatininclearance-beräkning (t.ex. Cockcroft-Gault- eller Wright-formeln).
8. Patienten är villig att lämna blodprover och vävnadsprover vid kirurgisk resektion, för forskningsändamål
9. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. All systemisk kemoterapi inom 3 månader efter screeningbesöket eller någon plan för att administrera systemisk kemoterapi före operation
2. Tidigare behandling med transarteriell embolisering (med eller utan kemoterapi) av levern, tidigare strålbehandling eller ablationsbehandling mot levern eller tidigare yttrium-90 mikrosfärbehandling

3. Alla kontraindikationer för vandetanib enligt dess lokala etikett inklusive:

   • Överkänslighet mot den aktiva substansen
   • Medfödd långkorrigerat QT-intervall (QTc) syndrom
   • Patienter kända för att ha ett QTc-intervall över 480 millisekunder
   • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att även förlänga QTc-intervallet och/eller inducera Torsades de pointes
4. Alla kontraindikationer för leverartärkateterisering eller leveremboliseringsprocedurer (t.ex. portalvenös trombos, kraftigt minskat portalvenöst flöde eller hepatofugalt blodflöde, obehandlade varicer med hög risk för blödning)
5. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel eller kvinnor som ammar
6. Bekräftad allergi mot jodbaserade intravenösa kontrastmedel
7. Patienter som inte kan ha CT, MRT eller dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRT-avbildning (enligt webbplatsens policy)
8. Aktiv okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
9. Varje samsjuk sjukdom eller tillstånd eller händelse som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk och skulle förhindra säker användning av BTG-002814
10. Nivåer av kalium, kalcium, magnesium eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför de normala intervallen, och som enligt utredarens bedömning är kliniskt signifikanta, eller andra laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i studie
11. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt inom 4 veckor före screeningbesöket