Sfere emboliche radiopache a rilascio di vandetanib in pazienti con neoplasie epatiche resecabili (VEROnA)

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi o femmine (≥ 18 anni)
2. Paziente con HCC resecabile (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5) o metastasi epatiche resecabili da CRC e candidato a chirurgia epatica
3. Pazienti con basso rischio di morbilità chirurgica e mortalità per chirurgia epatica secondo il giudizio dei ricercatori
4. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0, 1 o 2
5. Funzionalità ematologica adeguata con Hb >90 g/L, conta assoluta dei neutrofili >1,5 x 10^9/L, Plt >100 x 10^9/L
6. Funzionalità epatica adeguata con bilirubina sierica <1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) (o aspartato aminotransferasi (AST) se ALT non disponibile) ≤5 x ULN, fosfatasi alcalina (ALP) <5 x ULN
7. Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN e clearance della creatinina calcolata (GFR) ≥50 mL/min stimata utilizzando un calcolo convalidato della clearance della creatinina (ad es., formula di Cockcroft-Gault o Wright).
8. Il paziente è disposto a fornire campioni di sangue e campioni di tessuto durante la resezione chirurgica, per scopi di ricerca
9. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi chemioterapia sistemica entro 3 mesi dalla visita di screening o qualsiasi piano per somministrare chemioterapia sistemica prima dell'intervento chirurgico
2. Precedente trattamento con embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia) del fegato, precedente radioterapia o terapia ablativa al fegato o precedente terapia con microsfere di ittrio-90

3. Qualsiasi controindicazione a vandetanib secondo la sua etichetta locale, tra cui:

   • Ipersensibilità al principio attivo
   • Sindrome congenita dell'intervallo QT lungo corretto (QTc).
   • Pazienti noti per avere un intervallo QTc superiore a 480 millisecondi
   • Uso concomitante di medicinali noti per prolungare anche l'intervallo QTc e/o indurre torsioni di punta
4. Qualsiasi controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica o alle procedure di embolizzazione epatica (ad es. trombosi venosa portale, flusso venoso portale gravemente ridotto o flusso sanguigno epatofugo, varici non trattate ad alto rischio di sanguinamento)
5. Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci o donne che allattano
6. Allergia confermata ai mezzi di contrasto per via endovenosa a base di iodio
7. Pazienti che non possono sottoporsi a TC, RM o imaging MRI con mezzo di contrasto dinamico (DCE) (secondo la politica del centro)
8. Malattie cardiovascolari attive non controllate
9. Qualsiasi malattia o condizione co-morbosa o evento che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo e precluderebbe l'uso sicuro di BTG-002814
10. Livelli di potassio, calcio, magnesio o ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori degli intervalli normali e che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significativi, o altri risultati di laboratorio che, secondo lo sperimentatore, rendono indesiderabile per il paziente partecipare allo studio studio
11. Pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening