Perles emboliques radio-opaques à élution de vandétanib chez les patients atteints de tumeurs malignes du foie résécables (VEROnA)

Critère d'intégration:

1. Adultes masculins ou féminins (≥ 18 ans)
2. Patient avec CHC résécable (Child Pugh A, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5) ou métastases hépatiques résécables du CCR et candidat à une chirurgie hépatique
3. Patients à faible risque de morbidité chirurgicale et de mortalité par chirurgie hépatique selon le jugement des investigateurs
4. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0, 1 ou 2
5. Fonction hématologique adéquate avec Hb > 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10 ^ 9/L, Plt > 100 x 10 ^ 9/L
6. Fonction hépatique adéquate avec bilirubine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) (ou aspartate aminotransférase (AST) si ALT non disponible) ≤ 5 x LSN, phosphatase alcaline (ALP) < 5 x LSN
7. Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine calculée (DFG) ≥ 50 ml/min estimée à l'aide d'un calcul validé de la clairance de la créatinine (par exemple, formule Cockcroft-Gault ou Wright).
8. Le patient est prêt à fournir des échantillons de sang et des échantillons de tissus lors de la résection chirurgicale, à des fins de recherche
9. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Toute chimiothérapie systémique dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou tout plan d'administration de chimiothérapie systémique avant la chirurgie
2. Traitement antérieur par embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie) du foie, radiothérapie antérieure ou traitement par ablation du foie ou traitement antérieur par microsphères d'yttrium-90

3. Toute contre-indication au vandétanib selon son étiquette locale, notamment :

   • Hypersensibilité à la substance active
   • Syndrome congénital de l'intervalle QT long corrigé (QTc)
   • Patients connus pour avoir un intervalle QTc supérieur à 480 millisecondes
   • Utilisation concomitante de médicaments connus pour également allonger l'intervalle QTc et/ou induire des torsades de pointes
4. Toute contre-indication au cathétérisme de l'artère hépatique ou aux procédures d'embolisation hépatique (par ex. thrombose veineuse portale, débit veineux portal ou débit sanguin hépatofuge sévèrement réduit, varices non traitées à haut risque hémorragique)
5. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou femmes qui allaitent
6. Allergie confirmée aux produits de contraste intraveineux à base d'iode
7. Patients qui ne peuvent pas subir de tomodensitométrie, d'IRM ou d'imagerie IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) (conformément à la politique du site)
8. Maladie cardiovasculaire active non contrôlée
9. Toute maladie ou condition ou événement comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu et empêcherait l'utilisation sûre de BTG-002814
10. Des taux de potassium, de calcium, de magnésium ou de thyréostimuline (TSH) en dehors des plages normales, et qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatifs, ou d'autres résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient au étude
11. Patients ayant participé à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage