- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03296566
A BIZTONSÁGOS Tanulmány: elégedettség és a kolposzkópiás vizsgálatok követése
2020. április 10. frissítette: Marette Lee, University of British Columbia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a betegek tapasztalatát a kolposzkópia eredményeiről és a nyomon követési javaslatokról a betegek felé.
A jelenlegi gyakorlat szerint az eredményeket a kolposzkópiás klinikáról továbbítják a család- vagy beutaló orvoshoz, aki ezt követően tájékoztatja a beteget.
Fókuszcsoportok által informált beavatkozást tesztelünk, amelyben egy képzett kolposzkópos nővér (betegkapcsolattartó) közvetlenül kapcsolatba lép a betegekkel eredményeikkel és nyomon követési javaslataival, miközben oktatást és támogatást nyújt.
Megvizsgáljuk, hogy ez a beavatkozás javítja-e a betegek elégedettségét, csökkenti-e a szorongást, és javítja-e a követési és kezelési időpontok betartásának arányát a jelenlegi gyakorlathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák a második leggyakrabban diagnosztizált rák és a harmadik vezető halálok a nők körében világszerte.
A rák előtti sejtek rendszeres Pap-kenet szűréssel kimutathatók, és kolposzkópiával diagnosztizálhatók és kezelhetők.
Ezt a folyamatot korlátozza, hogy a beteg betartja a nyomon követési és kezelési ajánlásokat.
Jelenleg a Vancouver General Hospital (VGH), a tartomány legnagyobb kolposzkópiai klinikája, az eredményeket a kolposzkópiás klinika továbbítja a család- vagy beutaló orvoshoz, aki tájékoztatja a betegeket az eredményekről és az ajánlásokról.
Ennek a lépésnek a hiányosságai vagy hibái a betegek elégedetlenségét, elmulasztott időpontokat, megnövekedett költségeket és veszélyeztethetik a betegek kimenetelét.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy egy képzett kolposzkópos nővér közvetlenül kapcsolatba lép-e a betegekkel eredményeikkel és nyomon követési javaslataikkal, miközben oktatást és támogatást nyújt, javítja-e a betegek elégedettségét és csökkenti-e a szorongást, másodlagos célja pedig a kolposzkópia klinikai hatékonyságának felmérése. ez a beavatkozás a nyomon követési és kezelési időpontok betartásának és a potenciálisan hosszú távú klinikai eredmények javításában.
A vizsgálat első szakaszában betegek fókuszcsoportjai vesznek részt, amelyekkel interjút készítenek arról, hogy a betegkapcsolati interakció mely elemei a legfontosabbak (külön etikai beadvány).
Ezek az információk tájékoztatni fogják a betegek kapcsolattartó szerepének és a betegek interakciójára vonatkozó megközelítések kialakítását, amelyeket a második szakaszban a beavatkozás során kell alkalmazni.
A második szakasz egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, amelyben összehasonlítják a betegek szorongását, elégedettségét és a nyomon követés betartását egy kontrollcsoport (jelenlegi gyakorlat) és a VGH kolposzkópiai klinika betegkapcsolatának kitett intervenciós csoport között.
Elsődleges célként a betegek szorongására és a kolposzkópia eredményeinek átvételével kapcsolatos elégedettségre vonatkozó elemeket tartalmazó kérdőívet adunk be mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportnak, és a szorongásra és elégedettségre vonatkozó átlagpontszámokat összehasonlítjuk a kétoldalas t. - tesztek.
A másodlagos cél érdekében az első kolposzkópiás látogatást követő 6-12 hónapos diagram áttekintése megvizsgálja az ajánlott nyomon követési vagy kezelési vizitek betartásának arányát és a szövettani diagnózisokat, és összehasonlítást kell végezni az intervenciós és a kontrollcsoport között a z használatával. - pontszám teszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
297
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Olyan betegeknek kell lenniük, akik első látogatásra jelentkeznek a VGH kolposzkópiai klinikán
Kizárási kritériumok:
- Angolul társalgási képtelenség – a kérdőív kitöltéséhez, valamint a részvételhez tájékozott hozzájárulás megadása szükséges
- A beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Terhes – a terhes nők általában nem vesznek biopsziát, és későbbi ellátásuk sokkal eltérhet a nem terhes betegekétől
- Ne legyen háziorvosa vagy beutaló orvosa, aki a kolposzkópia utáni ellátás folyamatosságát biztosítaná – ezeknek a betegeknek nincs lehetőségük arra, hogy család- vagy beutaló orvostól kapjanak eredményt, így torzítanák az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegkapcsolati beavatkozás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket a kolposzkópia eredményeinek és ajánlásainak átvételekor a betegek kapcsolattartója kapja meg.
Ahelyett, hogy eredményt kapna a beutaló/háziorvosuktól, egy tapasztalt kolposzkópos nővér kapcsolatba lép a résztvevőkkel, miután a kolposzkóposok elkészítették a végső kolposzkópiás jelentést.
A kolposzkópos ápolónő magyarázatot ad a kolposzkópia eredményeiről és az azt követő nyomon követési vagy kezelési javaslatokról, rendelkezésre áll a betegek kérdéseinek megválaszolására (a saját hatáskörén belül), oktatási vagy támogatási forrásokat kínál a betegeknek.
|
Egy tapasztalt kolposzkópos nővér felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, miután a kolposzkóposok elkészítették a végső kolposzkópiás jelentést.
A kolposzkópia jelentés tájékoztatja a beutaló szolgáltatót, hogy ezeket a betegeket tájékoztatják az eredményekről.
A kolposzkópos ápolónő magyarázatot ad a kolposzkópia eredményeiről és az azt követő nyomon követési vagy kezelési javaslatokról, rendelkezésre áll a betegek kérdéseinek megválaszolására (a saját hatáskörén belül), oktatási vagy támogatási forrásokat kínál a betegeknek.
Minden, a hatáskörén kívül eső kérdést továbbít a beteg kolposzkóposának, aki a kérdés összetettségétől és természetétől függően választ adhat a betegkapcsolattartónak vagy közvetlenül a páciensnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja a kolposzkópiás eredmények standard ellátását a beutaló orvoson keresztül.
A kolposzkópiás látogatást követően a kontroll betegek egy papírlapot kapnak, amely emlékezteti őket, hogy három héten belül hívják fel családjukat/beutaló orvosukat a kolposzkópia eredményeiért, ha még nem vették fel velük a kapcsolatot.
A végleges patológia beérkezését követően a kolposzkópos vizsgálati jegyzőkönyvet a kolposzkóposok elkészítik és továbbítják a háziorvosoknak/beutaló orvosoknak, jellemzően a látogatást követő 2-3 héten belül.
A betegek ezt követően megkapják a kolposzkópiás jelentés eredményét családjuktól/beutaló orvosuktól, az adott szolgáltató által preferált kommunikációs módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
Átlagos állapotszorongás-pontszámok az Állami Jellemző Szorongás Leltár (STAI) Állami Alskála alapján.
A STAI-nak 40 eleme van, amelyekből 20 elem van hozzárendelve az Állami szorongás és a Jellemző szorongás alskálákhoz.
Az Állapotszorongás skála válaszai az aktuális érzések intenzitását 1-től 4-ig értékelik „jelen pillanatban”: 1) egyáltalán nem, 2) valamennyire, 3) közepesen, és 4) nagyon.
A tételpontszámokat hozzáadjuk a részteszt összpontszámának eléréséhez, a szorongásjellegű tételek esetében pedig a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
A pontozás megfordul a szorongásmentes tételeknél (olyan tételek esetében, amelyeknél a magasabb pontszám alacsonyabb szorongásra utal).
Az alskála pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A 39-40 közötti vágási pontot javasolták a klinikailag jelentős tünetek kimutatására az Állami szorongás skála esetében.
|
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
|
Mennyiségi elégedettség a kolposzkópiás látogatással, beleértve a kolposzkópos szakemberekkel való interakciót
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
A betegelégedettségi pontszámok a vizitspecifikus elégedettségi eszköz (VSQ-9) leltárából származó kérdőív elemeivel mérve.
A VSQ-9 egy 9 tételből álló felmérés, amely egy 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) terjedő skálán méri a betegek elégedettségét az alapellátáshoz való hozzáféréssel, az orvossal való közvetlen interakcióval és a látogatással összességében.
A VSQ-9 értékeléséhez az egyes egyének válaszait lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, ahol a 100 a "kiváló" és a 0 a "gyenge" (0 = gyenge, 25 = megfelelő, 50 = jó, 75 = Nagyon jó, 100 = Kiváló).
A 9 választ ezután összesítve átlagolják, hogy minden személyre VSQ-9 összpontszámot kapjanak, ahol ismét a 100 a legjobb értékelés, a 0 pedig a legrosszabb.
|
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
|
Elégedettség a kolposzkópiával kapcsolatos információkkal és diagnosztikai oktatással
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
A kolposzkópiával, a betegdiagnózissal és a nyomon követési javaslatokkal kapcsolatos elégedettség a kérdőív ezen tényezőket mérő elemeivel mérve (PSQ-18 Inventory).
Ez a leltár 18 tételt tartalmaz, amelyek az orvosi ellátással való elégedettség 7 dimenzióját értékelik (általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális viselkedés, kommunikáció, pénzügyi szempontok, orvossal eltöltött idő, elérhetőség és kényelem).
Minden tétel 1-től 5-ig pontozható.
Egyes PSQ-18 tételek úgy vannak megfogalmazva, hogy a megállapodás az orvosi ellátással való elégedettséget tükrözze, míg más tételek úgy vannak megfogalmazva, hogy az egyetértés az orvosi ellátással való elégedetlenséget tükrözze.
Minden elemet úgy értékeltek, hogy a magas pontszámok az orvosi ellátással való elégedettséget tükrözzék.
Ezután az összes tételt összegzik; Az összes tétel összesített pontszáma 18 és 90 pont között mozoghat, ahol a 18 pont a legrosszabb, a 90 pont a legjobb értékelés.
|
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens saját kolposzkópos diagnosztikájának ismerete
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
Azon betegek százalékos aránya, akik helyesen jelentették be kolposzkópiás patológiás diagnózisukat
|
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
|
|
A kolposzkópiás kezelési és nyomon követési utasítások betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A kolposzkópiás klinikán nyomon követett betegek százalékos aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Precancerous állapotok
- Carcinoma in Situ
- A méhnyak neoplazmái
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Méh nyaki diszplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-03194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méh nyaki diszplázia
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms