Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIZTONSÁGOS Tanulmány: elégedettség és a kolposzkópiás vizsgálatok követése

2020. április 10. frissítette: Marette Lee, University of British Columbia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a betegek tapasztalatát a kolposzkópia eredményeiről és a nyomon követési javaslatokról a betegek felé. A jelenlegi gyakorlat szerint az eredményeket a kolposzkópiás klinikáról továbbítják a család- vagy beutaló orvoshoz, aki ezt követően tájékoztatja a beteget. Fókuszcsoportok által informált beavatkozást tesztelünk, amelyben egy képzett kolposzkópos nővér (betegkapcsolattartó) közvetlenül kapcsolatba lép a betegekkel eredményeikkel és nyomon követési javaslataival, miközben oktatást és támogatást nyújt. Megvizsgáljuk, hogy ez a beavatkozás javítja-e a betegek elégedettségét, csökkenti-e a szorongást, és javítja-e a követési és kezelési időpontok betartásának arányát a jelenlegi gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák a második leggyakrabban diagnosztizált rák és a harmadik vezető halálok a nők körében világszerte. A rák előtti sejtek rendszeres Pap-kenet szűréssel kimutathatók, és kolposzkópiával diagnosztizálhatók és kezelhetők. Ezt a folyamatot korlátozza, hogy a beteg betartja a nyomon követési és kezelési ajánlásokat. Jelenleg a Vancouver General Hospital (VGH), a tartomány legnagyobb kolposzkópiai klinikája, az eredményeket a kolposzkópiás klinika továbbítja a család- vagy beutaló orvoshoz, aki tájékoztatja a betegeket az eredményekről és az ajánlásokról. Ennek a lépésnek a hiányosságai vagy hibái a betegek elégedetlenségét, elmulasztott időpontokat, megnövekedett költségeket és veszélyeztethetik a betegek kimenetelét. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy egy képzett kolposzkópos nővér közvetlenül kapcsolatba lép-e a betegekkel eredményeikkel és nyomon követési javaslataikkal, miközben oktatást és támogatást nyújt, javítja-e a betegek elégedettségét és csökkenti-e a szorongást, másodlagos célja pedig a kolposzkópia klinikai hatékonyságának felmérése. ez a beavatkozás a nyomon követési és kezelési időpontok betartásának és a potenciálisan hosszú távú klinikai eredmények javításában. A vizsgálat első szakaszában betegek fókuszcsoportjai vesznek részt, amelyekkel interjút készítenek arról, hogy a betegkapcsolati interakció mely elemei a legfontosabbak (külön etikai beadvány). Ezek az információk tájékoztatni fogják a betegek kapcsolattartó szerepének és a betegek interakciójára vonatkozó megközelítések kialakítását, amelyeket a második szakaszban a beavatkozás során kell alkalmazni. A második szakasz egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, amelyben összehasonlítják a betegek szorongását, elégedettségét és a nyomon követés betartását egy kontrollcsoport (jelenlegi gyakorlat) és a VGH kolposzkópiai klinika betegkapcsolatának kitett intervenciós csoport között. Elsődleges célként a betegek szorongására és a kolposzkópia eredményeinek átvételével kapcsolatos elégedettségre vonatkozó elemeket tartalmazó kérdőívet adunk be mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportnak, és a szorongásra és elégedettségre vonatkozó átlagpontszámokat összehasonlítjuk a kétoldalas t. - tesztek. A másodlagos cél érdekében az első kolposzkópiás látogatást követő 6-12 hónapos diagram áttekintése megvizsgálja az ajánlott nyomon követési vagy kezelési vizitek betartásának arányát és a szövettani diagnózisokat, és összehasonlítást kell végezni az intervenciós és a kontrollcsoport között a z használatával. - pontszám teszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves vagy idősebbnek kell lennie
  2. Olyan betegeknek kell lenniük, akik első látogatásra jelentkeznek a VGH kolposzkópiai klinikán

Kizárási kritériumok:

  1. Angolul társalgási képtelenség – a kérdőív kitöltéséhez, valamint a részvételhez tájékozott hozzájárulás megadása szükséges
  2. A beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  3. Terhes – a terhes nők általában nem vesznek biopsziát, és későbbi ellátásuk sokkal eltérhet a nem terhes betegekétől
  4. Ne legyen háziorvosa vagy beutaló orvosa, aki a kolposzkópia utáni ellátás folyamatosságát biztosítaná – ezeknek a betegeknek nincs lehetőségük arra, hogy család- vagy beutaló orvostól kapjanak eredményt, így torzítanák az eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegkapcsolati beavatkozás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a kolposzkópia eredményeinek és ajánlásainak átvételekor a betegek kapcsolattartója kapja meg. Ahelyett, hogy eredményt kapna a beutaló/háziorvosuktól, egy tapasztalt kolposzkópos nővér kapcsolatba lép a résztvevőkkel, miután a kolposzkóposok elkészítették a végső kolposzkópiás jelentést. A kolposzkópos ápolónő magyarázatot ad a kolposzkópia eredményeiről és az azt követő nyomon követési vagy kezelési javaslatokról, rendelkezésre áll a betegek kérdéseinek megválaszolására (a saját hatáskörén belül), oktatási vagy támogatási forrásokat kínál a betegeknek.
Egy tapasztalt kolposzkópos nővér felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, miután a kolposzkóposok elkészítették a végső kolposzkópiás jelentést. A kolposzkópia jelentés tájékoztatja a beutaló szolgáltatót, hogy ezeket a betegeket tájékoztatják az eredményekről. A kolposzkópos ápolónő magyarázatot ad a kolposzkópia eredményeiről és az azt követő nyomon követési vagy kezelési javaslatokról, rendelkezésre áll a betegek kérdéseinek megválaszolására (a saját hatáskörén belül), oktatási vagy támogatási forrásokat kínál a betegeknek. Minden, a hatáskörén kívül eső kérdést továbbít a beteg kolposzkóposának, aki a kérdés összetettségétől és természetétől függően választ adhat a betegkapcsolattartónak vagy közvetlenül a páciensnek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport megkapja a kolposzkópiás eredmények standard ellátását a beutaló orvoson keresztül. A kolposzkópiás látogatást követően a kontroll betegek egy papírlapot kapnak, amely emlékezteti őket, hogy három héten belül hívják fel családjukat/beutaló orvosukat a kolposzkópia eredményeiért, ha még nem vették fel velük a kapcsolatot. A végleges patológia beérkezését követően a kolposzkópos vizsgálati jegyzőkönyvet a kolposzkóposok elkészítik és továbbítják a háziorvosoknak/beutaló orvosoknak, jellemzően a látogatást követő 2-3 héten belül. A betegek ezt követően megkapják a kolposzkópiás jelentés eredményét családjuktól/beutaló orvosuktól, az adott szolgáltató által preferált kommunikációs módszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
Átlagos állapotszorongás-pontszámok az Állami Jellemző Szorongás Leltár (STAI) Állami Alskála alapján. A STAI-nak 40 eleme van, amelyekből 20 elem van hozzárendelve az Állami szorongás és a Jellemző szorongás alskálákhoz. Az Állapotszorongás skála válaszai az aktuális érzések intenzitását 1-től 4-ig értékelik „jelen pillanatban”: 1) egyáltalán nem, 2) valamennyire, 3) közepesen, és 4) nagyon. A tételpontszámokat hozzáadjuk a részteszt összpontszámának eléréséhez, a szorongásjellegű tételek esetében pedig a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez. A pontozás megfordul a szorongásmentes tételeknél (olyan tételek esetében, amelyeknél a magasabb pontszám alacsonyabb szorongásra utal). Az alskála pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A 39-40 közötti vágási pontot javasolták a klinikailag jelentős tünetek kimutatására az Állami szorongás skála esetében.
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
Mennyiségi elégedettség a kolposzkópiás látogatással, beleértve a kolposzkópos szakemberekkel való interakciót
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
A betegelégedettségi pontszámok a vizitspecifikus elégedettségi eszköz (VSQ-9) leltárából származó kérdőív elemeivel mérve. A VSQ-9 egy 9 tételből álló felmérés, amely egy 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) terjedő skálán méri a betegek elégedettségét az alapellátáshoz való hozzáféréssel, az orvossal való közvetlen interakcióval és a látogatással összességében. A VSQ-9 értékeléséhez az egyes egyének válaszait lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálják, ahol a 100 a "kiváló" és a 0 a "gyenge" (0 = gyenge, 25 = megfelelő, 50 = jó, 75 = Nagyon jó, 100 = Kiváló). A 9 választ ezután összesítve átlagolják, hogy minden személyre VSQ-9 összpontszámot kapjanak, ahol ismét a 100 a legjobb értékelés, a 0 pedig a legrosszabb.
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
Elégedettség a kolposzkópiával kapcsolatos információkkal és diagnosztikai oktatással
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
A kolposzkópiával, a betegdiagnózissal és a nyomon követési javaslatokkal kapcsolatos elégedettség a kérdőív ezen tényezőket mérő elemeivel mérve (PSQ-18 Inventory). Ez a leltár 18 tételt tartalmaz, amelyek az orvosi ellátással való elégedettség 7 dimenzióját értékelik (általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális viselkedés, kommunikáció, pénzügyi szempontok, orvossal eltöltött idő, elérhetőség és kényelem). Minden tétel 1-től 5-ig pontozható. Egyes PSQ-18 tételek úgy vannak megfogalmazva, hogy a megállapodás az orvosi ellátással való elégedettséget tükrözze, míg más tételek úgy vannak megfogalmazva, hogy az egyetértés az orvosi ellátással való elégedetlenséget tükrözze. Minden elemet úgy értékeltek, hogy a magas pontszámok az orvosi ellátással való elégedettséget tükrözzék. Ezután az összes tételt összegzik; Az összes tétel összesített pontszáma 18 és 90 pont között mozoghat, ahol a 18 pont a legrosszabb, a 90 pont a legjobb értékelés.
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens saját kolposzkópos diagnosztikájának ismerete
Időkeret: Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
Azon betegek százalékos aránya, akik helyesen jelentették be kolposzkópiás patológiás diagnózisukat
Kérdőíves felvétel a kolposzkópiás látogatást követő 4-6 héten belül
A kolposzkópiás kezelési és nyomon követési utasítások betartása
Időkeret: 6 hónap
A kolposzkópiás klinikán nyomon követett betegek százalékos aránya
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méh nyaki diszplázia

Iratkozz fel