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SAFE 研究:对阴道镜检查随访的满意度和依从性

2020年4月10日 更新者:Marette Lee、University of British Columbia
本研究旨在改善与患者沟通阴道镜检查结果和后续建议的患者体验。 目前的做法是将结果从阴道镜检查诊所转发给家庭或转诊医生,然后由他们通知患者。 我们正在测试一项由焦点小组告知的干预措施,其中一名训练有素的阴道镜检查护士(患者联络员)直接与患者联系,了解他们的结果和后续建议,同时提供教育和支持。 与目前的做法相比,我们将检查这种干预是否能提高患者满意度、减少焦虑并提高随访和治疗预约的依从率。

研究概览

详细说明

宫颈癌是全球女性中第二大最常见的癌症和第三大癌症死亡原因。 可以通过常规巴氏涂片筛查检测到癌前细胞,并通过阴道镜检查进行诊断和治疗。 该过程受到患者对随访和治疗建议的依从性的限制。 目前,在该省最大的阴道镜检查诊所温哥华综合医院 (VGH),结果从阴道镜检查诊所转发给家庭或转诊医生,由他们告知患者结果和建议。 此步骤中的低效率或错误可能会导致患者不满、错过预约、增加成本并损害患者的治疗效果。 本研究的主要目的是检查是否让受过培训的阴道镜检查护士直接与患者联系,了解他们的结果和后续建议,同时提供教育和支持,以提高患者满意度并减少焦虑,其次要目的是评估临床有效性这种干预措施可以提高对随访和治疗预约的依从率以及潜在的长期临床结果。 研究的第一阶段涉及患者焦点小组,他们将接受采访,了解患者联络互动的哪些要素最重要(单独的伦理提交)。 该信息将告知患者联络角色的发展以及在第二阶段的干预中使用的患者互动方法。 第二阶段将进行一项随机对照试验,比较对照组(当前实践)与暴露于 VGH 阴道镜检查诊所患者联络的干预组之间的患者焦虑、满意度和对随访的依从性。 对于主要目标,将对干预组和对照组进行包含与患者焦虑和对接受阴道镜检查结果的体验满意度有关的项目的问卷调查,并将使用双尾 t 比较与焦虑和满意度有关的平均分数-测试。 对于次要目标,在初次阴道镜检查后 6-12 个月进行图表审查,将检查对推荐的随访或治疗就诊和组织学诊断的依从率,并将使用 z 在干预组和对照组之间进行比较- 分数测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 必须年满 19 岁
  2. 必须是在 VGH 阴道镜检查门诊就诊的患者

排除标准:

  1. 无法说英语会话 - 需要完成调查问卷并提供知情同意才能参与
  2. 无法或拒绝提供同意
  3. 孕妇 - 孕妇通常不进行活检,她们随后的护理可能与未怀孕的患者有很大不同
  4. 没有家庭医生或转诊医生在阴道镜检查后提供连续性护理——这些患者无法选择从家庭或转诊医生那里获得结果,因此他们会产生偏差结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者联络干预
随机分配到干预组的参与者将接触到患者联络员,以接收他们的阴道镜检查报告结果和建议。 一旦阴道镜检查员完成最终的阴道镜检查报告,经验丰富的阴道镜检查护士将联系参与者,而不是从他们的转诊/家庭医生那里获得结果。 阴道镜检查护士将提供阴道镜检查结果的解释和后续的随访或治疗建议,可以回答患者的问题(在她的范围内),为患者提供教育或支持资源。
一旦阴道镜检查员完成最终的阴道镜检查报告,经验丰富的阴道镜检查护士将联系参与者。 阴道镜检查报告将通知转诊提供者这些患者将被告知结果。 阴道镜检查护士将解释阴道镜检查结果和后续跟进或治疗建议,可以回答患者问题(在她的范围内),为患者提供教育或支持资源。 她会将超出她范围的任何患者问题转发给患者的阴道镜医生,然后他们可能会根据问题的复杂性和性质向患者联络员或直接向患者提供答案。
无干预:控制
对照组将通过其转诊医生接受阴道镜检查结果报告的护理标准。 在他们的阴道镜检查访问之后,对照患者得到一张纸条,提醒他们如果尚未联系他们,请在三周内致电他们的家人/转诊医生以获取阴道镜检查结果。 收到最终病理结果后,阴道镜检查报告由阴道镜检查员准备并通常在就诊后 2-3 周内转发给家庭/转诊医生。 然后,患者通过提供者首选的任何通信方式从他们的家庭/转诊医生那里收到他们的阴道镜检查报告结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集
通过状态特质焦虑量表 (STAI) 状态分量表测量的平均状态焦虑分数。 STAI 有 40 个项目,状态焦虑和特质焦虑分量表各分配 20 个项目。 对状态焦虑量表的反应从 1-4“此时”评估当前感受的强度:1) 完全没有,2) 有点,3) 适度,4) 非常。 添加项目分数以获得分测验总分,对于存在焦虑的项目,较高的分数表明较高的焦虑。 对于没有焦虑的项目(得分越高表明焦虑越低的项目),得分是相反的。 该子量表的分数范围为 20-80,分数越高表明焦虑程度越高。 建议使用 39-40 的切点来检测状态焦虑量表的临床显着症状。
在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集
对阴道镜检查就诊体验的定量满意度,包括与阴道镜检查专业人员的互动
大体时间:在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集
患者满意度得分根据访视特定满意度工具 (VSQ-9) 清单中的问卷项目测量。 VSQ-9 是一项包含 9 项的调查,用于衡量患者对获得初级保健的满意度、与医生的直接互动以及总体就诊的满意度,评分范围从 1(差)到 5(优)。 为了对 VSQ-9 进行评分,每个人的回答都被线性转换为 0 到 100 的等级,100 对应于“优秀”,0 对应于“差”(0=差,25=一般,50=好,75=非常好,100 = 优秀)。 然后将 9 个回答平均在一起,为每个人创建一个 VSQ-9 总分,同样 100 分是最好的评价,0 分是最差的。
在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集
对阴道镜检查信息和诊断教育的满意度
大体时间:在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集
对通过测量这些因素的问卷项目测量的关于阴道镜检查、患者诊断和后续建议的信息和教育的满意度(PSQ-18 清单)。 该清单包含 18 个项目,分别评估医疗满意度的 7 个维度(总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、与医生共度的时间、可达性和便利性)。 每个项目从 1 到 5 分。 一些 PSQ-18 项目的措辞使得协议反映了对医疗服务的满意度,而其他项目的措辞使得协议反映了对医疗服务的不满意。 所有项目全部评分,高分反映对医疗服务的满意度。 然后将所有项目相加;所有项目的总分可以在 18 到 90 分之间,其中 18 分是最差的评价,90 分是最好的。
在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者自身阴道镜诊断知识
大体时间:在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集
正确报告阴道镜病理诊断的患者百分比
在阴道镜检查后 4-6 周内通过问卷收集
坚持阴道镜检查治疗和后续指导
大体时间:6个月
在阴道镜检查门诊接受随访的患者百分比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marette Lee, MD/MPH/FRCSC、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月13日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月10日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

病人联络员的临床试验

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